Tıbbi Cihaz – FDA Kaydı

2021 Yıllık Kuruluş Kayıt Ücreti: 5.546 $

Küçük kuruluşlar, işletmeler veya gruplar için feragat veya indirim yoktur – tüm kuruluşlar kuruluş kayıt ücretini ödemelidir.

Tıbbi Cihaz Kayıt ve Listeleme

Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da adlandırılır) sahipleri veya operatörlerinin yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekir. Bu işlem, kuruluş kaydı olarak bilinir ( Başlık 21 CFR Part 807 ).

ABD Kongresi, FDA’ya cihaz kuruluşları için yıllık bir kuruluş kayıt ücreti alma yetkisi verdi. Kuruluş kayıt ücreti, indirimli bir küçük işletme ücreti için uygun değildir.

FDA’ya kaydolması gereken çoğu kuruluşun, orada yapılan cihazları ve bu cihazlarda gerçekleştirilen etkinlikleri de listelemesi gerekir. Bir cihazın ABD’de pazarlanmadan önce pazarlama öncesi onay veya bildirim gerektirmesi durumunda, sahibi / işletmeci ayrıca FDA pazarlama öncesi sunum numarasını (510 (k), PMA, PDP, HDE) sağlamalıdır.

Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Modernizasyon Yasasında yapılan değişiklikler, 30 Eylül 2007 tarihinden sonra , bir feragat verilmediği sürece tüm kayıt ve listeleme bilgilerinin elektronik olarak sunulmasını gerektirmektedir .

Kayıt ve listeleme, FDA’ya tıbbi cihaz kuruluşlarının ve bu kuruluşlarda üretilen cihazların yerini sağlar. Cihazların nerede yapıldığını bilmek, ülkenin halk sağlığı acil durumlarına hazırlık ve müdahale etme becerisini artırır.

Yabancı Tıbbi Kuruluş için FDA ABD Temsilcisi

Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen bir cihazın üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi veya işlenmesiyle uğraşan herhangi bir yabancı kuruluş, bu kuruluş için bir Birleşik Devletler temsilcisi (FDA ABD temsilcisi) tanımlamalıdır.

Yabancı bir kuruluşun ABD Temsilcisi hakkındaki bilgiler, FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi (FURLS sistemi) kullanılarak elektronik olarak gönderilir ve kuruluş kayıt işleminin bir parçasıdır. Her yabancı kuruluş yalnızca bir ABD acentesi atayabilir. Yabancı kuruluş, ABD ajanını resmi muhabiri olarak atayabilir, ancak bu zorunlu değildir. Yabancı kuruluş, ABD acentesinin adını, adresini, telefon ve faks numaralarını ve e-posta adresini sağlamalıdır.

Tanımlanan FDA ABD acentesinin, ABD temsilcisi olarak hareket etmeyi kabul ettiklerini onaylamak için otomatik bir süreci tamamlaması gerekecektir.

Otomatik süreç, FDA ABD acentesine bir e-posta doğrulama talebi iletecektir. Onayını onaylamaları istenecektir.

Bir FDA ABD temsilcisinin sorumlulukları

FDA ABD acentesi ya ABD’de ikamet etmeli ya da ABD’de bir iş yeri sağlamalıdır. FDA ABD acentesi, aşağıdaki gibi bir posta kutusu kullanamaz:

bir adres. FDA ABD temsilcisi yalnızca bir telesekreter hizmeti kullanamaz. Telefona cevap vermek veya bir çalışan bulundurmak için müsait olmaları gerekir

normal çalışma saatleri içinde telefona cevap vermek için kullanılabilir.

FDA ABD temsilcisinin sorumlulukları sınırlıdır ve şunları içerir:

FDA’ya yabancı kuruluşla iletişimde yardımcı olmak.
Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen veya ithal edilmek üzere sunulan yabancı kuruluşun cihazları ile ilgili soruları yanıtlamak .
Yabancı kuruluşun denetimlerini planlamada FDA’ya yardımcı olmak.
FDA, yabancı kuruluşla doğrudan veya hızlı bir şekilde iletişim kuramazsa, FDA, ABD acentesine bilgi veya belge sağlayabilir ve bu tür bir eylem, aynı bilgi veya belgeleri yabancı kuruluşa sağlamaya eşdeğer kabul edilir.

ABD temsilcisinin Tıbbi Cihaz Raporlama yönetmeliği (21 CFR Kısım 803) veya 510 (k) Satış Öncesi Bildirimler (21 CFR Kısım 807, Alt Kısım E) kapsamında advers olayların bildirilmesiyle ilgili hiçbir sorumluluğu olmadığını lütfen unutmayın.

İlk Kayıt

Bir faaliyete başladıktan veya bir cihazı ticari dağıtıma koyduktan sonraki 30 gün içinde kayıt ve / veya listeleme bilgilerini gönderin. Yabancı kuruluşlar ABD’ye ürün ihraç etmeden önce kayıt yaptırmalı ve yerli ithalatçılar ürünleri ithal etmeden önce kayıt yaptırmalıdır. Cihazınız pazarlama öncesi bildirim izni veya onayı gerektiriyorsa, tesisinizi kaydetmek ve cihazı listelemek için pazarlama öncesi sunumunuzun [510 (k), PMA, vb.] Onaylanmasını veya onaylanmasını beklemeniz gerektiğini hatırlayın.

Yıllık Kayıt

Kayıt bilgileri, herhangi bir değişiklik olmasa bile, 1 Ekim ile 31 Aralık arasında her yıl sunulmalıdır.

Giriş bilgileri, 1 Ekim ve 31 Aralık arasında her yıl gözden geçirilmeli, aynı zamanda

kayıt bilgileride. O zaman tüm güncellemeleri gönderin.

Tıbbi Cihaz Kaydına ve Listelemesine Kimler İhtiyaç Duyar

Yalnızca ihracat için ithal edilenler de dahil olmak üzere, Amerika Birleşik Devletleri’nde ticari dağıtımı amaçlanan tıbbi cihazların üretimi ve dağıtımı ile ilgili kuruluşların, FDA’ya yıllık olarak kayıt yaptırması gerekmektedir. Kaydolması gereken çoğu kuruluşun, o kuruluştaki cihazları ve bu cihazlarda gerçekleştirilen etkinlikleri de listelemesi gerekir ( Başlık 21 CFR Kısım 807 ).

Aşağıdaki kurulum türlerinin cihazlarını listelemesi gerekir:

Sözleşmeli Üretici – Başka bir kuruluşun şartnamesine göre bitmiş bir cihaz üretir.

Sözleşmeli Sterilizatör – Başka bir kuruluşun cihazları için sterilizasyon hizmeti sağlar.

Yabancı İhracatçı – Amerika Birleşik Devletleri’nde orijinal olarak üretilen cihazlar da dahil olmak üzere, yabancı bir ülkede üretilen, hazırlanan, çoğaltılan, birleştirilen veya işlenen bir cihaz olan Amerika Birleşik Devletleri’ne (ABD) ihracat veya ihracat teklifleri. Yabancı bir ihracatçının ABD dışında bir kuruluş adresi olmalıdır

İlk İthalatçı – Bir cihazın yabancı bir üreticiden, cihazı nihai tüketiciye veya kullanıcıya nihai teslimatını veya satışını yapan, ancak yeniden ambalajlamayan veya kabı, ambalajı veya etiketini başka şekilde değiştirmeyen kişiye pazarlamasını destekleyen herhangi bir ithalatçı Cihazın veya cihaz paketinin. İlk ithalatçının Amerika Birleşik Devletleri’nde, ithal edilen cihazların tüm geçerli FDA yasaları ve düzenlemelerine uygunluğunu sağlamaktan sorumlu kişilerden oluşan fiziksel bir adresi olmalıdır.

Üretici – Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasasının 201 (h) Bölümündeki “cihaz” tanımını karşılayan herhangi bir ürünü kimyasal, fiziksel, biyolojik veya diğer prosedürlerle yapar.

Yeniden Paketleme – Bitmiş cihazları toplu halde paketler veya bir üretici tarafından üretilen cihazları farklı kaplara (nakliye konteynerleri hariç) yeniden paketler.

Relabeler – Kuruluşun kendi adı altında dağıtım için orijinal üreticiden sağlanan etiketlemenin içeriğini değiştirir. Yeniden etiketleyici, orijinal etiketlemeyi değiştirmeyen, sadece kendi adlarını ekleyen kuruluşları içermez.

Yeniden Üretici – Bitmiş bir cihazı işleyen, koşullandıran, yenileyen, yeniden paketleyen, geri yükleyen veya bitmiş cihazın performansını veya güvenlik özelliklerini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren başka herhangi bir eylemde bulunan herhangi bir kişi.

Tek Kullanımlık Cihazın Yeniden İşlemcisi – Tek kullanımlık bir cihazda yeniden üretim işlemleri gerçekleştirir.

Spesifikasyon Geliştiricisi – Kuruluşun kendi adı altında dağıtılan ancak üretim yapmayan bir cihaz için spesifikasyonlar geliştirir. Bu, spesifikasyonların geliştirilmesine ek olarak, bir fason üretici tarafından başka bir kuruluşun adıyla etiketlenmiş cihazların üretimini de düzenleyen kuruluşları içerir.

Yalnızca cihaz ihraç eden ABD üreticisi – ABD’de satılmayan ve yalnızca yabancı ülkelere ihraç edilmek üzere üretilen tıbbi cihazları üretir.

Tağşiş

Tıbbi cihazlar, Bölüm 501 kapsamındaki FD&C Yasasının tağşiş hükümlerine tabidir. Bölüm 501’in ilk iki hükmü, çoğu durumda tağşı tanımlamaktadır. Bir cihaz, herhangi bir kirli, çürümüş veya ayrışmış madde içeriyorsa veya sağlıksız koşullarda hazırlanmış, paketlenmiş veya tutulmuşsa, kirlenmiş olarak tutulur.

Tıbbi Cihaz Değişiklikleri FD&C Yasasına eklendiğinde, özellikle tıbbi cihazlara uygulanan belirli uygun yasalar Bölüm 501’e eklenmiştir. Bu hükümler, FDA’ya performans standartlarını kontrol etme yetkisi vererek doğrudan Değişikliklerin diğer bölümleriyle ilgilidir; piyasa öncesi onay uygulamaları ve ürün geliştirme protokol gerekliliklerine uygunluk; yasaklama; iyi üretim uygulamaları; ve araştırma amaçlı cihaz muafiyetleri.

FDA Tıbbi Cihazın Gözaltına Alınması

FDA’nın bir tıbbi cihazı alıkoymasının yaygın nedenleri:

Üretici, FDA’ya kayıtlı değildir veya bir ABD Temsilcisi olarak atanmamıştır.
İhracatçı / ithalatçı FDA’ya kayıtlı değil.
Tıbbi cihaz FDA’da listelenmemiştir veya 510 (K) izni veya PMA’ya sahip değildir.
Tıbbi cihaz etiketi FDA düzenlemelerine uygun değildir.

Bu bölümler, aşağıdaki durumlarda bir cihazın da tağşiş olarak kabul edileceğini belirtir:

Bir performans standardına tabidir ve standardın tüm gerekliliklerine uymaz.
Sınıf III bir cihazdır ve onaylı bir pazarlama öncesi onay başvurusu veya bir ürün geliştirme protokolünün tamamlandığına dair bir bildirim için gerekliliklere uymaz.
Yasaklı bir cihazdır.
İyi üretim uygulaması gerekliliklerine aykırıdır.
Bir Araştırma Cihazı Muafiyetine (IDE) uymuyor.

Premarket Bildirim Gereksinimleri

FD&C Yasasının 510 (k) Bölümü, bir tıbbi cihazı pazarlamak isteyen bir üreticinin, cihazı piyasaya sunmadan en az 90 gün önce Ajansa bir pazarlama öncesi bildirim [510 (k)] sunmasını gerektirir. Pazarlama öncesi onay durumu, ön değişiklik cihazlarına önemli ölçüde eşdeğer olmadığı bulunan tüm cihazlar için otomatiktir.

Bildirimde verilen bilgilere göre,

Ajans, yeni cihazın

halihazırda pazarlanan bir cihaza büyük ölçüde eşdeğerdir

veya eşdeğer bir cihaz değilse. Eşdeğer olmayan

cihazın onaylı bir pazarlama öncesi onayı olması gerekir

(PMA) başvurusu veya Sınıf I veya Sınıf I olarak yeniden sınıflandırılabilir veya

Pazarlanmadan önce Sınıf II. Nihai karar bir cihazın büyük ölçüde eşdeğer olup olmadığı eşdeğeri FDA’da bulunur.

Site içerisinde yer alan metinler hazırlanırken FDA kurumsal web sitesi olan fda.gov adresi referans olarak alınmıştır.