OTC

FDA bu grup ilaçların sağlaması gereken bir takım özellikleri ve etiketinde yer alacak bilgilerin neler olduğunu belirlemiştir. OTC ilacın kabul edilebilir bir güvenlik seviyesi olmalı, yanlış kullanımı önlenmiş olmalı, sağlık için olumsuz etkileri olmamalı.

Bu nedenle, pazarlanan reçetesiz ilaçların güvenli ve etkili olması esastır. Gerekli onayı olmayan veya OTC İlaç İncelemesine uygun olarak pazarlanmayan ilaçlar güvenli değildir.

FDA bu ürünlerin üreticilerinin Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasına uymasını sağlamak için adımlar atması ister. Üreticilerin (1) FDA onayı için gerekli bilimsel kanıtları elde etmesi, (2) OTC İlaç İnceleme kapsamındaki nihai monografların ve diğer kuralların hükümlerini yerine getirmesi gerekir. (3) veya ürünleri pazardan kaldırır.

Onaylanmış bir başvurunun kapsamına girmeyen OTC ilaç ürünleri, aksi takdirde, hem güvenli hem de etkili olarak görülmesi için FDA’nın OTC İlaç İncelemesi kapsamında oluşturulan nihai bir OTC ilaç monografı tarafından kapsanmalıdır. Birçok OTC ilaç ürünü için nihai OTC ilaç monografları ve kuralları oluşturulmuştur, ancak birçok ürün OTC İlaç İncelemesi kapsamında devam eden kural koyucular kapsamındadır. Bu incelemenin kapsamına girmesi için, aktif bileşenlerinin konsantrasyonu, etiketlemesi, kullanım endikasyonları ve dozaj formu dahil olmak üzere bir ürünün formülasyonunun, OTC İlaç İncelemesinin başlangıcında veya öncesinde ABD’de piyasada mevcut olması gerekir; veya FDA, mevcut düzenlemelere (örn. 21 CFR §§ 330.14 ve 330.10 (a) (12) ve 21 CFR § 10.30) uygun olarak formülasyonu, aktif bileşenlerin konsantrasyonunu, etiketlemeyi, kullanım endikasyonları ve dozaj formunu incelemeye dahil etmiştir. ). Bu hükümler karşılanmazsa, OTC ilacı OTC İlaç İncelemesine göre değerlendirmeye uygun değildir. Aksine, Yasanın 505. bölümü (21 USC § 355) uyarınca yeni bir ilaç başvurusunun (NDA) FDA onayı, bu tür bir ilacın ABD’de yasal olarak pazarlanabilmesi için gerekli olacaktır.

Reçetesiz satılan (OTC) bir ilaç kullandığınızda, ilaç ürününün etiketini okumak, kendinize ve ailenize bakmak için önemlidir. Etiket size ilacın ne yapması gerektiğini, kimin alması veya almaması gerektiğini ve nasıl kullanılacağını söyler. Reçetesiz satılan ilaçların etiketlenmesi her zaman tüketiciler için kullanım ve güvenlik bilgilerini içermiştir. “İlaç Gerçekleri” etiketinin tanıtımıyla, bilgiler daha tekdüze ve okunması ve anlaşılması daha kolay hale geldi.
Mart 1999 Federal Sicilinde, Gıda ve İlaç Dairesi, OTC İlaç Gerçekleri Etiketi yönetmeliğini yayınladı. Bu düzenleme, çoğu reçetesiz ilaç ürününün Mayıs 2002’ye kadar yeni format ve içerik gerekliliklerine uymasını gerektirdi. Üreticiler, stokları bitene kadar eski format etiketleri kullanmaya devam edebilir.
OTC etiketleme kuralı, 100.000’den fazla OTC ilaç ürünü için geçerlidir.

OTC etiketini basitleştirmeden önce FDA, tüketicilerin reçetesiz ilaç ürün etiketlerini nasıl kullandıkları konusunda kapsamlı araştırmalar yaptı. Büyük bir sorun, özellikle Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan OTC ilaçların neredeyse yüzde 30’unu satın alan yaşlı Amerikalılar için etiketlerin okunabilirliğiydi. FDA ayrıca tüketicilerin “endikasyonlar”, “önlemler” ve “kontrendikasyonlar” gibi kelimelerin kafa karıştırıcı olduğunu ve kolay anlaşılmadığını düşündüklerini buldu.

Daha önce ürün talimatları, uyarılar ve onaylanan kullanımlarla ilgili bilgiler, OTC ürün ve markasına bağlı olarak etiketin farklı yerlerinde görünüyordu. Etkin olmayan içerik maddeleri hakkında bilgi bulmak, bir ilaç ürünündeki bir bileşene alerjisi olabilecek kişiler için de bir zorluk olmuştur.

Site içerisinde yer alan metinler hazırlanırken FDA kurumsal web sitesi olan fda.gov adresi referans olarak alınmıştır.