🧾 FDA Kaydı Nedir?
ABD’ye ürün ihraç etmek isteyen tüm üretici, ihracatçı ve distribütör firmaların Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA – Food and Drug Administration) sistemine kayıt olması yasal bir zorunluluktur.
FDA, Amerika’da piyasaya sunulan gıda, kozmetik, medikal cihaz, ilaç ve gıda takviyesi ürünlerinin güvenliğini ve izlenebilirliğini denetleyen resmî otoritedir.
Bu kayıt, firmanızın FDA veri tabanında tanımlı hale gelmesini sağlar ve ürünlerinizin ABD pazarına girişine olanak tanır.
⚙️ FDA Kaydı Neden Gereklidir?
ABD gümrüklerinde ürünlerin serbest dolaşıma girebilmesi için üretici veya ihracatçı firmanın geçerli bir FDA kaydına sahip olması şarttır.
Aksi halde ürünler, giriş aşamasında “Hold” statüsüne alınır veya ülkeye sokulmadan iade edilir.
FDA kaydı, aynı zamanda:
Ürün güvenliği ve izlenebilirlik açısından ABD otoritelerine güven verir.
Dağıtıcı ve ithalatçılara firmanızın resmi olarak kayıtlı olduğunu gösterir.
ABD’de satış yapmak isteyen e-ticaret veya perakende iş ortaklarının ön koşulunu karşılar.
🧩 FDA Kaydı Hangi Ürünler İçin Zorunludur?
FDA kayıt gerekliliği ürün kategorisine göre değişiklik gösterebilir. Ancak genel olarak aşağıdaki gruplar kayıt kapsamındadır:
🧃 Gıda Ürünleri
(Hazır gıdalar, içecekler, dondurulmuş ürünler, paketli gıdalar)
💊 Gıda Takviyeleri
(Vitaminler, mineraller, bitkisel destek ürünleri)
🧴 Kozmetik Ürünleri
(Krem, losyon, şampuan, makyaj ve cilt bakım ürünleri)
🧼 OTC Ürünleri
(Reçetesiz satılan ilaçlar, antiseptikler, el dezenfektanları, topikal kremler)
🩺 Tıbbi Cihazlar
(Tanı kitleri, medikal sarf malzemeleri, hasta izleme cihazları)
⚗️ İlaç ve Etken Madde Üreticileri
🧭 FDA Kayıt Süreci Nasıl İşler?
1️⃣ Ön Değerlendirme
Firmanızın faaliyet alanı, ürün kategorisi ve ABD pazar hedefi analiz edilir.
2️⃣ Uygunluk ve Kategori Belirleme
Ürünlerin FDA sınıfı (Food, Drug, Device, Cosmetic, Supplement) belirlenir.
3️⃣ Gerekli Belgelerin Hazırlanması
Firma bilgileri, tesis adresi, üretim tanımları ve beyan dosyaları hazırlanır.
4️⃣ U.S. Agent Ataması
ABD merkezli temsilci (U.S. Agent) atanır ve iletişim bilgileri FDA sistemine tanımlanır.
5️⃣ FDA Sistem Kayıt ve Onay
Firma bilgileri, tesis adresi, üretim tanımları ve beyan dosyaları hazırlanır.
6️⃣ Doğrulama ve Takip
Kayıt doğrulaması ve yıllık yenileme hatırlatmaları DoğuBatı ekibi tarafından yürütülür.
🧾 Yıllık Yenileme (Annual Renewal)
FDA kayıtları her yıl Aralık ayına kadar yenilenmek zorundadır.
Yenilenmeyen kayıtlar otomatik olarak “Inactive” durumuna geçer.
Bu durum ABD’ye gönderilen ürünlerin gümrükte bekletilmesine veya reddedilmesine neden olur.
DoğuBatı ekibi, yenileme dönemlerinde tüm süreçleri sizin adınıza yürütür ve hatırlatma bildirimi sağlar.
💡 DoğuBatı ile Çalışmanın Avantajları
🇹🇷 Türkiye merkezli, FDA sisteminde kayıtlı temsilci firma
🕒 Hızlı, hatasız ve takip edilebilir kayıt süreci
💼 U.S. Agent hizmeti dahil bütünleşik çözüm
📞 Süreç boyunca Türkçe destek
💬 Belgelerinizi eksiksiz hazırlamak için birebir danışmanlık
🧾 FDA doğrulama belgesi ve takip sistemi
💰 Uygun fiyat politikası ve gizli ücret olmadan çalışma
🧑⚖️ Yasal Uyarı ve Şeffaflık
FDA kaydı, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi’nin resmi veritabanına yapılan bildirimdir.
Bu kayıt, ürün onayı (approval) anlamına gelmez, yalnızca firmanın ABD regülasyonlarına uygun olarak kayıtlı olduğunu gösterir.
Tüm işlemler, FDA’nın resmî kayıt portalı üzerinden gerçekleştirilir.
DoğuBatı Mühendislik, Türk firmalarının ABD pazarına güvenli, yasal ve sürdürülebilir biçimde giriş yapabilmesi için FDA kayıt, yenileme ve temsilci hizmetleri sunmaktadır.
İstanbul merkezli firmamız, FDA sistemine kayıtlı resmî temsilcilik ağıyla çalışır.
Bizimle iletişime geçerek ürünlerinizin Amerika yolculuğunu güvenle başlatabilirsiniz.
📧 info@dogubati.com.tr
💬 WhatsApp: +90 532 571 51 18
☎️ +90 530 641 38 63