Kozmetik

FDA’nın Gönüllü Kozmetik Tescil Programı (VCRP), Amerika Birleşik Devletleri’nde ticari dağıtımda olan kozmetik ürünlerin üreticileri, paketleyicileri ve dağıtıcıları tarafından kullanılmak üzere bir raporlama sistemidir.

VCRP Katılımının Faydaları

VCRP, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan kozmetik ürünleri düzenleme sorumluluğunu yerine getirmede FDA’ya yardımcı olur. Ürün başvuruları ve kuruluş kayıtları zorunlu olmadığından, gönüllü sunumlar, FDA’ya kozmetik ürünler ve bileşenler, kullanım sıklıkları ve bunların üretimi ve dağıtımıyla uğraşan işletmeler hakkında mevcut en iyi bilgi tahminini sağlar (Federal Kayıt, cilt 73, s. 76360 ve cilt 69, s. 9339).

VCRP veri tabanındaki bilgiler, CIR Uzman Heyetine içerik güvenliği incelemelerinin bir parçası olarak içerik güvenliğini değerlendirme önceliklerini belirlemede yardımcı olmak için bağımsız, endüstri tarafından finanse edilen bir bilimsel uzmanlar paneli olan Kozmetik Bileşen İncelemesi (CIR) tarafından da kullanılmıştır. (Federal Kayıt, cilt 73, s. 76360).

Bilmeniz Gereken Bazı Önemli Noktalar

• VCRP, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), bölüm 201 (i) tarafından tanımlandığı üzere, kozmetik ürünler için gönüllü bir kayıt sistemidir . İlaçlar, farklı FDA tescil ve pazarlama gereksinimlerine tabidir ( FD&C Yasası, sn. 510 ; 21 CFR 207). Yapılan iddialara bağlı olarak bazı kozmetik ürünler de ilaç olabilir. Bir kozmetik ürün aynı zamanda bir ilaçsa, hem kozmetik hem de ilaç gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu tür ürünler hakkında ek bilgi, FDA’nın web sitesinde başka bir yerde mevcuttur . Örneğin, ” Kozmetik mi, İlaç mı, yoksa İkisi mi? (Yoksa Sabun mu?) ” Bölümüne başvurabilirsiniz . Ürünleriniz uyuşturucuysa veya hem kozmetik hem de uyuşturucuysa “İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemi (DRLS & eDRLS) “ve” Elektronik İlaç Kayıt ve Listeleme Talimatları . “
• VCRP, görsel bir onay programı veya promosyon aracı değildir. Kozmetikler, FDA pazar öncesi onayına tabi değildir. Kozmetik ürünlerinin ve içeriklerinin güvenli ve yasalara tam uyumlu olarak uygun şekilde etiketlenmesini sağlamak firmanın sorumluluğundadır. Bir kozmetik kuruluşunun tescili, bir kuruluş tescil numarasının atanması, bir kozmetik ürünün dosyalanması veya bir CPIS numarasının atanması, FDA’nın firmayı veya ürünlerini (21 CFR 710.8 ve 720.9) onayladığı veya bir ürünün kozmetik olduğu anlamına gelmez. FD&C Yasasında tanımlandığı gibi. Kayıt numarasının tescili veya bulundurulması nedeniyle resmi onay izlenimi yaratan etiketleme veya reklamcılıkta herhangi bir temsil yanıltıcı kabul edilir (21 CFR 710.8 ve 720.9). Yanıltıcı etiketleme, bir kozmetik ürünü yanlış markalaştırır (FD&C Yasası, 602 (a) ).
• VCRP, ithal kozmetikler için önceden bildirim sisteminin bir parçası değildir. Amerika Birleşik Devletleri’nde yalnızca kozmetik olarak kabul edilen ürünleri ithal eden firmaların FDA’ya kaydolması gerekmez.
• VCRP veri tabanındaki belirli bilgiler , Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası (FOIA) aracılığıyla edinilebilir . Örneğin, FDA bazen belirli bileşenleri içeren veya içermeyen ürünleri belirlemek isteyen tüketicilerden veya sağlık hizmeti sağlayıcılarından bu tür talepler alır. Ancak tescilli iş bilgileri FOIA kapsamında yayınlanamaz. Lütfen 2018 sonlarında, FOIA aracılığıyla halka açık olan VCRP’den bazı kayıt bilgilerinin VCRP Kayıt Raporları web sayfasında yayınlanacağını unutmayın .
• Bu programı yetkilendiren düzenlemeler 21 CFR, 710 ve 720 numaralı kısımlarda bulunur .

Nasıl katılacağım

1) Kozmetik üretim ve / veya paketleme kuruluşlarının tescili. Kozmetik işletmeler, kozmetiklerin üretildiği ve / veya paketlendiği tesislerdir, yalnızca ticari faaliyetlerin bulunduğu yerler değildir. Yalnızca kozmetik üretim veya paketleme tesislerinin sahipleri veya operatörleri, her tesis konumu için ayrı bir Form FDA 2511 kullanarak kuruluşlarını kaydedebilir. Distribütörler bir kuruluşu kaydettiremez (21 CFR 710.1). Faaliyete geçen yerli firmalar, ürünleri ticari dağıtıma girmeden ve ABD’li tüketicilere satılmadan önce veya sonra kuruluşlarını kaydettirebilirler. Yabancı firmalar, ürünleri ABD’de satış için ihraç edildikten sonra kuruluşlarını gönüllü olarak kaydettirebilirler FDA, her kuruluş konumuna bir kayıt numarası atar.

2) Kozmetik Ürün İçeriği Beyanlarının (CPIS) Dosyalanması. Bir kozmetik üreticisi, paketleyicisi veya distribütörü, firmanın Amerika Birleşik Devletleri’nde ticari dağıtıma girdiği her ürün için bir açıklama yapabilir. Her formülasyon için ayrı bir Form FDA 2512 kullanın. (Basılı formlar kullanıyorsanız, hem Form FDA 2512 hem de 2512a’ya ihtiyacınız olacaktır.) FDA, VCRP’de dosyalanan her formülasyona bir CPIS numarası atar.

3) Bir Ürün Formülasyonunun Değiştirilmesi veya Sonlandırılması. Bir CPIS, Form FDA 2512 ve devam Form FDA 2512a doldurularak değiştirilebilir veya durdurulabilir. Marka adı veya içeriklerinde yapılan değişiklikler, ürün ticari dağıtıma girdikten sonra 60 gün içinde gönderilmelidir. Bir CPIS, ticari dağıtımın kesilmesinin size bildirilmesinden sonraki 180 gün içinde durdurulmalıdır.

Site içerisinde yer alan metinler hazırlanırken FDA kurumsal web sitesi olan fda.gov adresi referans olarak alınmıştır.