Gıda

FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ve Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları (FSVP)

70 yılı aşkın süredir gıda güvenliği yasalarının en kapsamlı reformu olan FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA), Başkan Obama tarafından 4 Ocak 2011’de imzalandı.

Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları (FSVP) adı verilen İnsan ve Hayvan Gıda İthalatçıları için FSMA kuralı FDA tarafından kesinleştirildi ve ilk uygunluk tarihi 30 Mayıs 2017’de başladı.

2011 tarihli FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, öncelikli olarak sorunlara ortaya çıktıktan sonra tepki vermek yerine kontaminasyonu önlemeye odaklanan bir gıda güvenliği sisteminin oluşturulmasını zorunlu kılar. FSMA kuralları, insan ve hayvan gıdalarını üreten / işleyen, paketleyen ve tutan gıda tesisleri için önleyici kontroller gerektiren ve çiftliklerde yetiştirilen ürünler için bilime dayalı standartlar belirleyenleri içerir.

Bu kurallar, yerli gıda üreticileri ve diğer ülkelerdeki Amerika Birleşik Devletleri’ne ihracat yapanlar için geçerlidir. İthalat topluluğu en çok FSVP ithalatçılarının ithal ettikleri gıdanın ABD güvenlik standartlarını karşıladığını doğrulamasını gerektiren Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları (FSVP) kuralından etkilenecektir. FSVP ithalatçılarının, bir muafiyet uygulanmadığı sürece ithal edilen her gıda için bir FSVP geliştirmesi, sürdürmesi ve izlemesi gerekir. Amaç, her bir gıdanın önleyici kontrollerle aynı düzeyde halk sağlığı korumasını sağlayacak şekilde üretilmesini ve varsa güvenlik düzenlemeleri üretmesini ve gıdanın alerjen etiketleme açısından bozulmamış veya yanlış markalanmamasını sağlamaktır.

FSVP Kuralı Kimleri Kapsıyor?

FSVP ithalatçısı, ithal edilmek üzere teklif edilen gıdanın ABD sahibi veya alıcısıdır (yani, gıdanın sahibi, satın almış veya ABD’ye giriş sırasında satın almayı yazılı olarak kabul etmiş). Giriş sırasında ABD sahibi veya alıcısı yoksa, FSVP ithalatçısı, imzalı bir muvafakat beyannamesinde teyit edildiği üzere, yabancı mal sahibinin / alıcının ABD acentesi / temsilcisidir. Önemli olan, Amerika Birleşik Devletleri’nde FSVP gereksinimlerini karşılama sorumluluğunu alan bir FSVP ithalatçısı olmasıdır.

FDA Kaydı ve FDA ABD Temsilcisi Gereksinimi

ABD’de insan veya hayvan tüketimi için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya tutan yabancı gıda tesislerinin ABD FDA’ya kaydolması ve bir FDA ABD acentesine sahip olması gerekir. FDA ABD acentesi ya ABD’de ikamet etmeli ya da ABD’de bir işi sürdürmelidir. Temsilci, tesis farklı bir acil durum kişisi belirlemediği sürece, rutin ve acil durum iletişimleri için normal iş saatleri içinde FDA ile iletişim kurabilmelidir.

FDA ABD Temsilcisi ve kayıt hizmeti:

​FDA ABD Temsilcisinin atanması, gıda ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri’nde satmak isteyen yabancı şirketler için zorunlu bir gerekliliktir.

  • Gıda Tesisi Kaydınızın ilk kez kaydı, değiştirilmesi ve / veya yenilenmesi.
  • Elektronik Kayıt Sertifikası.
  • Bir yıllık FDA ABD Temsilci Hizmeti.
  • Tesis kayıt durumunuzu doğrulamaları gerektiğinde iş ortaklarınıza (tedarikçiler, müşteriler ve ithalatçılar) belgeler sağlayın.
  • İstendiğinde ABD FDA’ya önceden bildirimde bulunun.
  • İstendiğinde FDA gereklilikleri ile gıda ürünü etiketlemesini inceleyin.

Gıda Tesisi Kayıt Yenileme

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) [21 USC § 350d] Bölüm 415, 1 Ekim’de başlayan ve 31 Aralık’ta sona eren dönem boyunca bu tür kayıtları yenilemek için FDA’ya kaydolması gereken gıda tesislerini gerektirir.

FDA kayıt numarası

​ABD FDA, her kayıtlı gıda tesisine bir kayıt numarası atar. Tescil numarasının atanması, işletmenizin veya ürününüzün FDA tarafından onaylandığı anlamına gelmez. FDA kayıt numarası yalnızca kuruluşun FDA’ya kayıtlı olduğunu kabul eder. FDA onayı izlenimi yaratan ürün etiketleri veya etiketlerinde FDA kayıt numarasının herhangi bir temsili, ürünün yanlış markalaşmasıdır.

Satış kanalı tarafından istenen Kayıt Sertifikası (Çevrimiçi satıcılar, Amazon FDA sertifika talebi vb.)

ABD FDA bir tescil sertifikası vermemektedir ve ABD FDA özel sektör tarafından verilen bir tescil sertifikasını tanımamaktadır.

Amazon gibi bazı internet perakendecileri ABD’de Gıda, Besin takviyesi, Kozmetik, İlaç, Tıbbi Cihaz ürünlerini pazarlamak için FDA tescil sertifikası istiyor. DOGU BATI ABD partneri aracılığı ile , kaydı tamamladıktan sonra müşterilerimiz için kayıt sertifikası verir. Tesisler, Amazon vb. İle etkili FDA kayıtlarını göstermek için bu sertifikayı kullanabilir.

Yabancı işletmeler ve hükümetler, ABD’den ihraç eden ürünler için FDA sertifikası isteyebilir. FDA, gıda, diyet takviyeleri, kozmetik ve gıda katkı maddeleri üreten ABD firmalarına FDA ihracat sertifikası olarak da bilinen bir ücretsiz satış sertifikası verebilir. Sertifika, ürünün ABD’de pazarlandığını veya ihracat için uygun olduğunu ve üreticinin FDA’dan önce bekleyen bir yaptırım eylemi olmadığını gösterir. FDA, ABD dışında üretilen ürünlere sertifika vermez ve FDA bu hizmeti yerli firmalara veriyor olsa bile, FDA yasalar gereği ücretsiz satış sertifikası vermek zorunda değildir.

FDA Gözaltı

– Tıbbi Cihaz, Gıda, İlaç ve Kozmetik Gözaltı

FDA tarafından gözaltına alınan ürünler çoğunlukla FDA ile uyumsuzluktan kaynaklanmaktadır. DOGU BATI ,  ihracatçılara ve ithalatçılara düzenleme gereksinimlerini karşılamada ve gözaltına alınan ürünü serbest bırakmada yardımcı olur.

Gıda ürünlerinin FDA Tutulması

​FDA gıda tutuklamasının ortak nedenleri:

  • Gıda tesisi FDA’ya kayıtlı değil.
  • Gıda etiketlemesi, FDA düzenlemelerine uygun değildir.
  • Üretici bir ABD Temsilcisi tayin etmez.
  • Ön bildirim mevcut değildir veya uygun şekilde uygulanmamıştır.
  • Gıda ihracatçısı / ithalatçısı FDA’ya kayıtlı değildir.

Uyum ve Yaptırım

Halk sağlığını korumak için ABD FDA yerli firmaları ve ürettikleri yiyecekleri izler. FDA ayrıca ithal ürünleri ve Amerika Birleşik Devletleri’ne ihracat yapan yabancı firmaları izlemek için birden fazla girişime sahiptir. FDA, tüketicileri güvenli olmayan gıdalardan şu yollarla korur:

  • Araştırma ve yöntem geliştirme
  • Muayene
  • Örnekleme
  • Hatırlama
  • Nöbet
  • İhtiyati tedbir
  • Ceza kovuşturması

Uyarı Mektupları  (https://www.fda.gov/food/compliance-enforcement-food/warning-letters-related-food-beverages-and-dietary-supplements)

FDA, bir üreticinin FDA düzenlemelerini önemli ölçüde ihlal ettiğini tespit ettiğinde, FDA üreticiyi bilgilendirir. Bu bildirim genellikle bir Uyarı Mektubu biçimindedir.

Muayeneler (https://www.fda.gov/food/compliance-enforcement-food/food-inspection-programs)

FDA, Yabancı Gıda Muayene Programı ve hava taşıtı su sistemlerinin teftişleri de dahil olmak üzere denetimler yoluyla gıdaların güvenli tutulmasına yardımcı olur.

FDA Gıda ve Diyet Takviyesi Etiketleme Gereklilikleri

​ABD FDA, gıda ve diyet takviyesi etiketleme Gereksinimleri için rehberlik sağlamıştır. Kılavuz, FDA’nın gereksinim hakkındaki düşüncesini temsil eder. Herhangi bir kişi için herhangi bir hak oluşturmaz veya vermez ve FDA’yı veya halkı bağlayacak şekilde faaliyet göstermez. Yaklaşım geçerli yasa ve yönetmeliklerin gereksinimlerini karşılıyorsa alternatif bir yaklaşım kullanabilirsiniz. Etiketleme gereksinimi hakkında daha fazla ayrıntı görüşmek için DOGU BATI Danışmanlık personeli ile iletişime geçebilirsiniz. Bu kılavuzun uygulanmasından sorumlu FDA personeli ile de iletişime geçebilirsiniz.

Diyet takviyelerinin etiketlenmesiyle ilgili önemli olaylardan bazıları şunlardır:

1990 Beslenme Etiketleme ve Eğitim Yasası , Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını (yasa) bir dizi önemli yolla değiştirdi. Özellikle, diyet takviyeleri dahil çoğu yiyeceğin beslenme etiketi taşımasını şart koşarak.

1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA), “diyet takviyeleri” ni tanımlayarak, diyet takviyeleri için özel etiketleme gereksinimleri ekleyerek ve isteğe bağlı etiketleme ifadeleri sağlayarak yasayı kısmen değiştirdi.

Asitlenmiş ve Düşük Asitli Konserve Gıdalar  ( KONSERVE, MEYVE SOSU , LİMOTA RESMİ OLSUN )

FDA Yönetmelikleri, rafta stabil asitlendirilmiş gıdaların ticari işlemcilerini ve

Birleşik’de satılacak hermetik olarak kapatılmış bir kapta düşük asitli konserve yiyecekler

Her kuruluşu kaydedecek ve planlanan süreçleri FDA’ya dosyalayacak

her ürün için, ürün stili, kap boyutu ve türü ve işleme yöntemi

(21 CFR 108).

Düşük asitli bir konserve gıda (LACF), aşağıdakileri içeren herhangi bir yiyecektir (alkollü içecekler hariç)

bitmiş denge pH’ı 4.6’dan büyük ve su aktivitesi 0.85’ten büyük,

bitmiş pH dengesine sahip domates ve domates ürünleri hariç

4.7’den.

Asitlenmiş gıda (AF), asit (ler) veya asitli yiyeceklerin eklendiği düşük asitli bir besindir.

ve tamamlanmış denge pH’ı 4.6 veya altında olan ve su aktivitesi (aw)

0.85’ten büyük.

FDA Gıda Konserve Kuruluşu (FCE) Kaydı ve İşlem Dosyalama (SID’ler)

​Amerika Birleşik Devletleri’nde bulunan düşük asitli ve asitlendirilmiş gıdaların tüm ticari işleyicileri ve diğer ülkelerdeki düşük asitli konserve yiyecekleri veya asitlenmiş gıda ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri’ne ihraç eden tüm işleyiciler, işleme tesislerini FDA’ya kaydettirmelidir. Ayrıca, üreticilerin bu gerekliliklere tabi gıdaların üretiminde kullanılan her işlem için FDA’ya belge sunması gerekir. Bu gönderiler “İşlem Dosyalama” olarak bilinir ve her birine benzersiz bir “Gönderim Tanımlayıcısı” (SID) atanır. Toptancıların, ithalatçıların, distribütörlerin, komisyoncuların vb. İşlemleri kaydettirmesi ve dosyalaması gerekmez. Ancak, temsil ettikleri işleme firmalarının tüm kayıt ve işlem dosyalama gerekliliklerine uymasını sağlamalıdırlar.

Yabancı Gıda Tesisi Kontrol Programı

​ABD FDA, Amerika Birleşik Devletleri’ne ihracat yapan FDA’nın yetkisi altındaki yabancı gıda tesislerinin (işleyiciler / üreticiler, paketleyiciler / yeniden paketleyiciler ve gıda sahipleri) dünya çapında rutin denetimlerinin sayısını artırmaktadır. Bu artış, ABD Kongresi tarafından yürürlüğe giren ve Başkan tarafından 4 Ocak 2011 tarihinde imzalanan FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası’nda (FSMA) yer alan yeni gereksinimlere göre zorunludur. FDA, yerel tesisler konusunda da benzer çabalar göstermektedir. ABD gıda tedarikinin güvenli olmasını sağlamak.

Yabancı gıda tesisi denetimleri şu amaçlarla tasarlanmıştır:

  • Ürünler Amerika Birleşik Devletleri’ne gelmeden önce potansiyel gıda güvenliği sorunlarını belirleyin.
  • Tesislerin FDA gerekliliklerine ve gıda güvenliği standartlarına uygunluk durumunu belirleyin.
  • Amerika Birleşik Devletleri’ne gıda ürünleri ithal edilmek üzere teklif edildiğinde ajansın kabul edilebilirlik kararları vermesine yardımcı olun.
  • FDA’nın yetkisi altındaki gıda ürünlerinin Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamındaki ABD gereksinimlerini karşılamasına yardımcı olun.

Site içerisinde yer alan metinler hazırlanırken FDA kurumsal web sitesi olan fda.gov adresi referans olarak alınmıştır.