BD Gıda ve İlaç Dairesi, keratokonjonktivit sicca ile ilişkili oküler inflamasyon nedeniyle gözyaşı üretiminin baskılandığı varsayılan hastalarda gözyaşı üretimini artırmak için ilk jenerik Restasis (siklosporin oftalmik emülsiyon) %0.05 tek kullanımlık flakonları (göz damlası) onayladı. (yaygın olarak kuru göz olarak bilinir). Halihazırda topikal antiinflamatuar ilaçlar alan veya punktum tıkaçları kullanan hastalarda artan gözyaşı üretimi görülmedi. Doktora Sally […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının acil kullanım izni (EUA) talebini görüşmek üzere 15 Şubat’ta Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) sanal bir toplantısını duyuruyor . 6 aydan 4 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılır. “Bu yaş grubundaki çocuklar için güvenli ve etkili bir aşıya sahip olmak kurum için bir önceliktir ve kurumun son […]
FDA’nın, bir hastanın tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ilaçla karşılanamadığında, Amerikalıların bileşik ilaçlara erişimini sağlamaya yardımcı olma çabalarının bir parçası olarak, FDA , ilk dört dökme ilaç maddesini toplu ilaç maddeleri listesine ekledi . dış kaynak sağlama tesisleri tarafından birleştirmede kullanılır (503B Toplu Liste). Toplu ilaç maddeleri şunları içerir: topikal kullanım için difenilsiklopropenon (DPCP), yüzde 70’e varan konsantrasyonlarda topikal kullanım […]
COVID-19 pandemisi boyunca olduğu gibi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, virüs Amerikan halkının sağlığı ve güvenliğini göz önünde bulundurarak bilinçli kararlar vermek üzere geliştikçe mevcut en iyi bilimi kullandı. Ön saflardaki sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastaları tedavi etmek için mevcut en iyi araçlara sahip olmasını sağlamak, kurum için en büyük önceliktir. Mevcut en son bilgiler ve veriler […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin tüm kadınların sağlığını korumaya ve geliştirmeye devam eden taahhüdünün bir parçası olarak, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), Kadın Sağlığı Programı Stratejik Planını paylaşıyor . CDRH başlangıçta Eylül 2019’da önerilen bir stratejik plan yayınladı ve kadınların sağlığını koruyarak ve teşvik ederek, düzenleyici bilimi güçlendirerek ve mevcut ve Tüm kadınların sağlığı için tıbbi […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , ürünlerin güvenliğini artırmayı amaçlayan önerilen bir kural yayınladı . Çiftliklerin, ürün yetiştirmek için kullanılan sudaki tehlikeleri belirlemelerine ve azaltmalarına yardımcı olacak kapsamlı değerlendirmeler yapmalarını talep etmeyi önermektedir. Bu, ajansın FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasasını (FSMA) uygulamasındaki en son adımdır ve Ürün Güvenliği Kuralında (PSR) tarımsal su için mevcut gereksinimlerin bazılarının değiştirilmesini önermektedir . “Son yıllarda muhtemelen hasat öncesi tarımsal su ile bağlantılı […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , ürünlerin güvenliğini artırmayı amaçlayan önerilen bir kural yayınladı . Çiftliklerin, ürün yetiştirmek için kullanılan sudaki tehlikeleri belirlemelerine ve azaltmalarına yardımcı olacak kapsamlı değerlendirmeler yapmalarını talep etmeyi önermektedir. Bu, ajansın FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasasını (FSMA) uygulamasındaki en son adımdır ve Ürün Güvenliği Kuralında (PSR) tarımsal su için mevcut gereksinimlerin bazılarının değiştirilmesini önermektedir . “Son yıllarda muhtemelen hasat öncesi tarımsal su ile bağlantılı […]
Daha önce ortaya çıkan COVID-19 varyantlarında olduğu gibi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni omikron varyantının pandemi ile mücadele araçları üzerindeki olası etkilerini hızla ele almak için federal ortaklarımız, uluslararası düzenleyiciler ve tıbbi ürün şirketleriyle aktif olarak çalışıyor. Ajans, bu varyantın şu anda mevcut olan teşhis, tedavi ve aşılar üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirmek için mümkün […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, cerrahlara yumurtalık kanseri lezyonlarını belirlemede yardımcı olmayı amaçlayan bir görüntüleme ilacı olan Cytalux’u (pafolacianine) bugün onayladı. İlaç, normalde ameliyat sırasında tespit edilmesi zor olan ek yumurtalık kanserli dokuyu bulma yeteneğini geliştirmek için tasarlanmıştır. Cytalux, ameliyat sırasında kanserli lezyonların belirlenmesine yardımcı olmak için yumurtalık kanseri olan yetişkin hastalarda kullanım için endikedir. İlaç, ameliyattan […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Livtencity’yi (maribavir), CMV için mevcut antiviral tedaviye yanıt vermeyen (direnç gösteren genetik mutasyonlarla veya olmayan) nakil sonrası sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu / hastalığı olan yetişkinleri ve pediatrik hastaları (12 yaş ve üstü ve en az 35 kilogram ağırlığında) tedavi etmek için ilk ilaç olarak onayladı. Livtencity, insan sitomegalovirüs enzimi pUL97’nin […]