Aşağıdakiler, FDA’nın Biyolojik Araştırma ve Değerlendirme Merkezi’nin yöneticisi vekili FDA Komiseri Janet Woodcock MD ve Peter Marks, MD, Ph.D.’ye atfedilmektedir. Ülke çapında okullar yüz yüze eğitim için yeniden açılırken ve aileler yoğun okul yılı programlarına geri dönerken, birçok ebeveynin pandemi ve çocuklarını koruma konusunda endişeli olduğunu biliyoruz. Birçok ebeveynin COVID-19 ve 12 yaşından küçük çocuklar için […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
Aşağıdakiler, FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi Müdürü vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD ve Mitch Zeller, JD’ye atfedilmektedir. Geçen yılın bu gününde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, birçoğu halihazırda piyasada olan 6,5 milyonun üzerinde “varsayılan” yeni tütün ürünü için başvuruları gözden geçirmek gibi eşi görülmemiş bir görevle karşı karşıya kaldı . Mahkeme kararıyla 9 Eylül 2020 tarihine kadar yapılan başvuruların çoğu, e-sigara […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve Federal Ticaret Komisyonu, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını ihlal ederek diyabeti iyileştirdiğini, tedavi ettiğini, hafiflettiğini veya önlediğini iddia eden diyet takviyelerini yasa dışı olarak satan 10 şirkete uyarı mektupları gönderdi. FD&C Yasası). FDA, tüketicileri bu veya benzeri ürünleri kullanmamaya çağırıyor çünkü FDA tarafından amaçlanan kullanımları için güvenli veya […]
Aşağıdaki alıntı, Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “COVID-19 salgını, FDA’nın çevrimiçi sipariş edilen ve doğrudan tüketicilere teslim edilen gıdaların güvenli ve kontaminasyon riski taşımamasını sağlamaya yardımcı olması ihtiyacını hızlandırdı. Biz söyledi Akıllı Gıda Güvenliği planının New Era özellikle teslim kritik “son mil” sırasında, bu gıdaların potansiyel emniyet açığına yönelik bir zirve yapacağını söyledi. […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni’ye aittir. “Opioid krizi gelişmeye devam ediyor ve özellikle savunmasız popülasyonlar arasında aşırı reçete yazma ile ilgili endişeler var. Birçok kamu ve özel kuruluş, opioid analjezikler için güvenli ve etkili reçeteleme uygulamalarını teşvik etmek için kendi eğitim programlarını ve diğer müdahaleleri bağımsız olarak uygulamış olsa […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, Kaleido Biosciences, Inc.’e , bir araştırmanın klinik araştırması sırasında klinik araştırmalara katılan bireyleri korumaya yönelik yasalar ve düzenlemeler de dahil olmak üzere federal yasa ve yönetmeliklere uymadığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19’u hafifletmek […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Jenerik İlaçlar Ofisi direktörü Sally Choe, Ph.D.’ye aittir. “Bu hafta FDA, Rekabetçi Jenerik Tedavi tanımıyla 100’den fazla jenerik ilaç başvurusunu onaylama dönüm noktasına ulaştı. Bu başarı, rekabetin çok az olduğu veya hiç olmadığı ürünler için jenerik ilaçların geliştirilmesini ve pazarlanmasını teşvik etmek üzere tasarlanmış olan Rekabetçi Jenerik Tedavi […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Biyolojik Araştırma ve Değerlendirme Merkezi direktörü MD, Ph.D.’den Peter Marks’a aittir: “Yönetim kısa süre önce bu sonbaharda ek COVID-19 aşı dozları veya ‘güçlendiriciler’ için hazırlanmak için bir plan duyurdu ve bu planın önemli bir parçası FDA’nın bağımsız bir değerlendirmeyi tamamlaması ve bu ek aşı dozlarının güvenlik ve etkinliğinin belirlenmesidir. “Bir COVID-19 aşısının […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 27 Ağustos’ta FDA, birlikte uygulanan monoklonal antikorlar bamlanivimab ve etesevimab’ın yetkili kullanımında değişiklikler yaptı. Acil kullanımı Yetkilendirme hemen son veriler göstermektedir kombine frekansı% 5 e eşit veya daha az bir arada tatbik bamlanivimab ve etesevimab olan dirençli varyantları içinde sadece […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 25 Ağustos’ta FDA , Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına, sağlık tesisi risk yöneticilerini, tedarik personelini ve sağlık personelini, Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. (Shanghai Dasheng) tarafından üretilen belirli N95 solunum cihazlarını kullanmayı bırakmaları konusunda uyaran bir Mektup yayınladı . Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri […]