Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Bilim ve Mühendislik Laboratuvarları Ofisi müdürü Ph.D.’den Ed Margerrison’a aittir. “FDA’nın tıbbi cihazların daha fazla güvenliğini teşvik etme konusundaki devam eden taahhüdünün bir parçası olarak, implante edilebilir tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılan materyallerin güvenlik profillerini ve bu materyallerin zaman içinde hastalar üzerindeki etkilerini incelemek ve yayınlamak için […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, prostattan dijital olarak taranan slayt görüntülerinin gözden geçirilmesine ek (ek) olarak, vücut dokularını (patologlar) muayene eden tıp uzmanlarına kanser için şüpheli alanların tespitinde yardımcı olacak yazılımların pazarlanmasına izin verdi. biyopsiler (vücuttan alınan doku). Paige Prostate adı verilen yazılım, prostat biyopsi görüntüsünde kanser barındırma olasılığı en yüksek olan bir ilgi alanını […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Reçetesiz İlaçlar Ofisi direktörü Theresa M. Michele’e atfedilmiştir. “Reçetesiz (OTC) ilaçlar Amerikalılara zaman ve para kazandırmaya ve kendi sağlıkları üzerinde bir kontrol duygusu hissetmelerini sağlamaya devam ediyor. CARES Yasası olarak da adlandırılan Coronavirus Yardım, Yardım ve Ekonomik Güvenlik Yasası kapsamındaki OTC Monograf Reformunun bir parçası olarak FDA, OTC ilaçları için kabul edilen […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 17 Eylül’de FDA , Abbott Alinity m SARS-CoV-2 AMP ve Alinity m Resp-4-Plex AMP Kitleri ile olası yanlış pozitif sonuçlar hakkında klinik laboratuvar personelini ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını uyarmak için Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına bir Mektup yayınladı. . Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına Mektup, olası yanlış pozitif sonuçlara […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün Byooviz’i (ranibizumab-nuna) Lucentis’e (ranibizumab enjeksiyonu) ilk biyobenzer olarak onayladı ve önde gelen neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) dahil olmak üzere çeşitli göz hastalıklarının ve durumlarının tedavisi için. 65 yaş ve üstü Amerikalılar için görme kaybı ve körlük nedeni. Byooviz ayrıca retina ven tıkanıklığı (retinadaki damarların tıkanması) ve miyopinin […]
ABD Florida Orta Bölgesi Bölge Mahkemesi, Florida merkezli bir şirketin, şirket Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FD&C Yasası) uyum sağlayana kadar herhangi bir ilaç üretmesini veya dağıtmasını yasaklayan kalıcı bir ihtiyati tedbir kararı çıkardı ve diğer gereklilikler. ABD Adalet Bakanlığı’nın ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) adına yaptığı şikayete göre Premier Pharmacy Labs Inc. […]
Aşağıdaki alıntı, Vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD’ye atfedilmiştir. “Opioid krizi, neredeyse her topluluğa yayılan yıkıcı ve geniş kapsamlı sonuçları olan ulusal bir halk sağlığı acil durumu olmaya devam ediyor. FDA’nın çok yönlü yanıtının önemli bir bileşeni, yasadışı çevrimiçi satışlar da dahil olmak üzere, meşru tedarik zincirinin dışında ülkeye giren opioid hacmini azaltmaktır. En son Çevrimiçi […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın bilgi teknolojisi (BT), veri yönetimi ve siber güvenlik işlevlerinin yeni Dijital Dönüşüm Ofisi (ODT) olarak yeniden düzenlendiğini duyurdu. Ofis, doğrudan FDA komisyon üyesine rapor verecek şekilde yeniden düzenlendi ve ofis ve işlevleri ajans düzeyine yükseltildi. Bu yeniden yapılanma, kamu sağlığı misyonunu desteklemek için kurum operasyonlarını iyileştiren gelişmiş veriler ve BT […]
Aşağıdaki alıntı, Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “Haziran ayında, her büyüklükteki insan ve hayvan gıda operasyonları için uygun maliyetli izlenebilirlik çözümlerinin geliştirilmesini teşvik etmek için Yeni Akıllı Gıda Güvenliği Düşük veya Maliyetsiz Teknoloji Destekli İzlenebilirlik Mücadelesi Çağını başlattık . Gıda tedarik sistemi boyunca uçtan uca izlenebilirlik – bir gıdanın kaynaktan sofraya rotasını takip etme yeteneği – […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: Bugün FDA, FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock ve FDA Biyolojik Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks’a atfedilen “FDA Küçük Çocuklar İçin COVID-19 Aşıları Üzerine Bilimi İzleyecek ” başlıklı bir bildiri yayınladı . ve Değerlendirme. 3 Eylül’de FDA , yoğun bakım ortamında tedavi sırasında başlangıçta […]