Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , tezgah üstü (OTC) bir COVID-19 antijen testi olan ACON Laboratories Flow flex COVID-19 Evde Testi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı ve bu, büyüyen listeye ekleniyor. evde reçetesiz kullanılabilecek testler. Bu eylem, halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak ve tüketiciler için testlere erişimi artırmak için uygun şekilde doğru ve güvenilir OTC testlerinin mevcudiyetini artırma konusundaki kararlılığımızı vurgulamaktadır. […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni tütün ürünlerinin pazar öncesi incelemesi için iki nihai kural yayınladı . Bu temel kurallar, bir üreticinin yeni bir ürün için pazarlama izni alabilmesi için en yaygın kullanılan yollardan ikisi olan Pazar Öncesi Tütün Ürün Başvuruları (PMTA’lar) ve Önemli Eşdeğerlik (SE) Raporlarının içeriği, formatı ve incelemesi için gereklilikler hakkında ek bilgi sağlar. FDA’dan tütün ürünü. Bu kuralların kesinleştirilmesi, gelecekteki tüm […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, ajans adına ABD Polis Teşkilatı’nın, sağlıksız koşullarda satışa sunulan FDA düzenlemeli baharat ve gıda katkı ürünlerine toplu el koyma gerçekleştirdiğini duyurdu. Spesifik olarak, bu gıda ürünleri, canlı ve ölü böcekler gibi diğer zararlıların yanı sıra yaygın kemirgen istilasına maruz kaldı. El koyma bugün Miami, Florida’daki Lyden Spice Corporation’da tamamlandı. Mülkte ele […]
ugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şu anda mevcut olan COVID-19 aşıları için yeni mevcut verileri tartışmak üzere Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) yaklaşan iki toplantısını duyuruyor. Janssen ve Moderna COVID-19 Aşı Arttırıcılar Üzerine VRBPAC Toplantısı 14 ve 15 Ekim’de danışma komitesi, Moderna COVID-19 Aşısı ve Janssen COVID-19 Aşısının takviye dozlarının kullanımını […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nden (CDC) bugün yayınlanan bir araştırma , 2 milyondan fazla ABD’li orta ve lise öğrencisinin 2021’de şu anda e-sigara kullandığını ve 10’da 8’den fazlasının e-sigara kullandığını tahmin ediyor. aromalı e-sigara kullanan gençlerin oranı. Morbidite ve Mortalite Haftalık Raporunda yayınlanan rapor, ABD orta (6-8. sınıflar) ve yüksek (9. sınıflar) için […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yaklaşık on yıl içinde Bilgisayarlı Tomografi (BT) görüntüleme için ilk yeni büyük teknolojik gelişmeyi onayladı. “Bilgisayarlı tomografi, hastalık, travma veya anormallik teşhisine yardımcı olabilecek önemli bir tıbbi görüntüleme aracıdır; girişimsel veya terapötik prosedürleri planlamak ve yönlendirmek; FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Teşhis X-ray Sistemleri Ekibi’nin müdür yardımcısı olan Laurel Burk, […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, In Vitro Teşhis ve Radyolojik Sağlık Ofisi, Radyolojik Sağlık Birimi direktörü Ph.D. Thalia Mills’e aittir. “FDA, sanitizasyon amaçlı elde taşınabilir bir ultraviyole-C (UV-C) antiseptik çubuk olan Safe-T-Lite UV WAND’ı kullanmanın sizi veya yakındaki bir kişiyi güvenli olmayan UV seviyelerine maruz kalma riskine sokabileceği konusunda tüketicileri uyarıyor. C […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, bazı reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar için yeni yetkilerin uygulanmasının bir parçası olarak güneş kremlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye yönelik adımlar attı. Kısa vadede, bu yeni otoriteler esasen bu güneş kremleri için statüko pazarlama koşullarını koruyor. Bununla birlikte, ajans bugün diğer hükümlerin yanı sıra maksimum güneş koruma faktörü (SPF) değerleri, aktif […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının acil kullanım yetkisini (EUA), birincil serinin tamamlanmasından en az altı ay sonra uygulanacak tek bir takviye dozunun kullanımına izin verecek şekilde değiştirmiştir: 65 yaş ve üstü bireyler; şiddetli COVID-19 riski yüksek 18 ila 64 yaş arasındaki bireyler; ve Kurumsal veya mesleki olarak SARS-CoV-2’ye sık sık maruz kalan […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, nihai hale getirildiği takdirde hayvan hücreleri, dokular ve hücre ve doku bazlı ürünler (ACTP’ler) üreticilerinin mevcut iyi üretim uygulamaları gereksinimlerini (CGMP’ler) anlamalarına yardımcı olacak iki taslak kılavuz belgesini kamuoyunun görüşüne sunmak üzere yayınladı. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında yeni hayvan ilaçları için. CGMP’ler kontaminasyonu önlemeye ve […]