Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, önümüzdeki dört yıl içinde 25 milyon dolardan fazla finansmana eşit olan 11 yeni klinik araştırma araştırma hibesi verdiğini duyurdu. FDA’nın Kongre tarafından finanse edilen Yetim Ürünleri Hibe Programı, bu hibeleri, nadir hastalıkları olan hastalar için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini desteklemek için klinik araştırmacılara vermektedir. FDA Komisyon Üyesi Vekili Janet Woodcock, “Nadir […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin halk sağlığı misyonunun temel taşlarından biri, gelişmiş beslenme yoluyla kronik hastalık yükünü azaltmaktır. Millet olarak, kardiyovasküler hastalık, diyabet ve obezite gibi önlenebilir, beslenmeyle ilgili hastalıkların giderek artan bir salgınıyla karşı karşıyayız ve ajansın bu alandaki çalışmaları daha da acil hale geldi. Bu nedenlerle, beslenmeyle ilgili önlenebilir kronik hastalıkları daha fazla ele almak […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi , FDA tarafından Premarket Tütün Ürün Uygulaması (PMTA) yolu aracılığıyla şimdiye kadar yetkilendirilen ilk elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünleri setini işaretleyerek üç yeni tütün ürününün pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu. . FDA, RJ Reynolds (RJR) Vapor Company’ye Vuse Solo kapalı ENDS cihazı ve beraberindeki tütün aromalı e-sıvı kapsülleri, özellikle Vuse Solo Güç Ünitesi, Vuse […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni’ye aittir: “FDA, COVID-19 salgını sırasında sürekliliği ve müdahale çabalarını desteklemek için zamanında rehberlik sağlamaya kararlıdır. Pandemi boyunca ajans, el dezenfektanlarıyla ilgili ihtiyaçları ve koşulları sürekli olarak değerlendirdi ve artan talebi karşılamaya yardımcı olmak için belirli firmalara düzenleyici esneklik sağlamak için geçici kılavuzlar yayınladı. İlgili ihtiyaçlar […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, nadir görülen bir bağışıklık bozukluğu olan konjenital atimi olan pediatrik hastaların tedavisi için Rethymic’i onayladı. Rethymic, ABD’de onaylanan ilk timus doku ürünüdür. FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks, “Bugünkü eylem, çocuklarda bu çok nadir ve yıkıcı hastalığı tedavi etmek için bir terapinin ilk FDA onayını işaret […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Cerrahi ve Enfeksiyon Kontrol Cihazları Ofisi direktörü Binita Ashar’a aittir: “Bugün FDA, halkı ve sağlık profesyonellerini hyaluronik asit enjeksiyonu için hyaluron kalemler veya topluca ve yaygın olarak dermal dolgu maddeleri veya dolgu maddeleri olarak adlandırılan diğer dudak ve yüz dolgu maddeleri gibi iğnesiz cihazları kullanmamaları konusunda uyarıyor. FDA’nın […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, cerrahi zımba ve zımba düzenlemesi ve güvenliği ile ilgili çeşitli eylemleri duyurdu. FDA Merkezinde Ürün Değerlendirme ve Kalite Ofisi baş tıbbi görevlisi ve direktörü William Maisel, “Halk sağlığı misyonumuzun merkezinde, tıbbi cihazları kullanımlarının güvenli olmasını sağlayacak şekilde düzenleyerek halkı korumaktır” dedi. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık için. “Cerrahların cerrahi zımbalayıcılara ve […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün California, Florida, Utah ve Wisconsin’in ajansla yerel karşılıklı güven anlaşmaları imzaladığını duyurdu. Bu Karşılıklı Güven anlaşmaları, insan gıda kaynaklı hastalık salgınlarını azaltma, düzenleyici gözetimin tekrarını azaltma ve daha yüksek risk alanlarına odaklanarak halk sağlığı korumasını artırma hedefleri ile FDA ve bireysel devletler arasında koordineli bir çabayı kolaylaştırır. FDA’nın Düzenleyici İşler […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller, JD’ye atfedilmiştir: “FDA, piyasaya sürülmeden önce yasanın halk sağlığı standartlarını karşılayıp karşılamadıklarını belirlemek için yeni tütün ürünlerinin uygun düzenleyici inceleme sürecinden geçirilmesini sağlamaktan sorumludur. Bir ürün belirli bir standardı karşılamıyorsa, ajans pazarlama başvurusunu reddeden bir sipariş verir. FDA’dan pazarlama yetkisi olmayan yeni bir tütün ürününü Amerika Birleşik Devletleri’nde […]
Bileşik ilaçlar, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ilaçla karşılanamayan hastalar için önemli bir rol oynayabilir. FDA, tıbbi ihtiyacı olan hastalar için bileşik ilaçlara erişimi korumaya yardımcı olmak için çabalarımızı sürdürüyor. Bileşik ilaçların, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ürünle karşılanamayan hastanelerdeki ve diğer sağlık bakım ortamlarındaki hastalar için önemli bir rol oynayabileceğini ve hastane bakımının benzersiz hususları […]