Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, meme implantı risk iletişimini güçlendirmek ve meme implantlarını düşünenlerin bilinçli kararlar vermesine yardımcı olmak için birkaç yeni önlem aldı. İlk olarak, kurum, göğüs implantlarını düşünen hastalara tam olarak bilinçli kararlar verebilmeleri için yeterli risk bilgisinin sağlanmasına yardımcı olmak için göğüs implantlarının satışını ve dağıtımını kısıtlayan emirler yayınladı. Ayrıca kurum, kutulu […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi direktörü Bakul Patel’e atfedilmiştir. “Yapay zeka ve makine öğrenimi bu kadar hızlı ilerlerken, üç düzenleyici kurumumuz birlikte, iyi makine öğrenimi uygulamasının geliştirilmesini ve olgunlaşmasını destekleyeceğine inandığımız yol gösterici ilkeler sağlayarak iyi makine öğrenimi uygulamasının geliştirilmesine yardımcı olmak için küresel bir fırsat görüyor. Bu, paydaşların […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Kozmetik ve Renkler Ofisi direktörü Linda Katz’a atfedilmiştir: “FDA, tüketicileri kontamine kozmetik ürünlerden korumaya kendini adamıştır. Devam eden bu çabaların bir parçası olarak, FDA’nın bazı talk içeren kozmetik ürünleri asbest varlığı açısından değerlendirmeye yönelik en son araştırması, 50 numunenin tümünün tespit edilebilir asbest için negatif test ettiğini buldu. Asbest bilinen bir insan kanserojenidir […]
Aşağıdaki alıntı, FDA Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “FDA, CDC ve eyalet ve yerel ortaklarımızla birlikte, bütün taze soğanlarla bağlantılı çok eyaletli Salmonella Oranienburg enfeksiyonu salgınını araştırmak için çalışıyor . “FDA’nın geri izleme araştırması devam ediyor, ancak Hailey, Idaho’daki ProSource Inc.’i (ProSource Produce, LLC olarak da bilinir) Meksika’nın Chihuahua Eyaletinden ithal edilen potansiyel olarak kontamine bütün, […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, uygun popülasyonlarda COVID-19 aşıları için rapel doz kullanımını genişletmek için harekete geçti. Ajans, COVID-19 aşıları için acil kullanım izinlerini (EUA) tek bir takviye dozunun kullanımına izin verecek şekilde aşağıdaki gibi değiştiriyor: Bireylere birincil serinin tamamlanmasından en az 6 ay sonra uygulanabilen Moderna COVID-19 Aşısının tek bir destekleyici dozunun kullanımı: 65 […]
Bir diyet takviyesi üreticisi ve iki sahibine federal bir mahkeme tarafından, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamındaki federal düzenlemelere ve gerekliliklere uygun hale gelene kadar ürün satışını durdurmaları emredildi. ABD Utah Bölge Mahkemesi, ABD, Grandma’s Herbs, Inc., St. George, Utah ile şirketin sahipleri Kevin R. Parr ve Tracey Parr arasında kalıcı tedbir […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, milyonlarca Amerikalı için işitme cihazı teknolojisine erişimi iyileştirmeyi ve maliyetini düşürmeyi amaçlayan bir dönüm noktası önerisi yayınladı. Ajans , yeni bir tezgah üstü (OTC) işitme cihazı kategorisi oluşturmak için bir kural önerdi . Kural kesinleştiğinde, bu kategorideki işitme cihazlarının tıbbi muayene veya bir odyolog tarafından test edilmeden doğrudan mağazalarda veya çevrimiçi olarak tüketicilere satılmasına izin verecek. Önerilen […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, US Smokeless Tobacco Company LLC tarafından Verve markası altında üretilen dört yeni oral tütün ürününün pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu . FDA’nın şirketin pazar öncesi tütün ürünü uygulamalarında (PMTA’lar) mevcut bilimsel kanıtları kapsamlı bir şekilde incelemesine dayanarak, ajans bu ürünlerin pazarlanmasının yasal standartla, “halk sağlığının korunmasına uygun” olacağını belirledi. Bu, gençlerin, sigara içmeyenlerin ve eski sigara […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, belirli inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için ilk değiştirilebilir biyobenzer ürünü onayladı. Orijinal olarak Ağustos 2017’de onaylanan Cyltezo (adalimumab-adbm), Cyltezo’nun onaylı kullanımları için referans ürünü Humira’ya (adalimumab) hem biyobenzerdir hem de onunla değiştirilebilir (bunun yerine kullanılabilir). Cyltezo, ajans tarafından onaylanan ikinci değiştirilebilir biyobenzer ürün ve ilk değiştirilebilir monoklonal antikordur. Piyasaya sürüldükten sonra, onaylanmış biyobenzer […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Merck ve Ridgeback’in COVID-19’u tedavi etmek için bir araştırma amaçlı antiviral ilaç olan molnupiravir için acil kullanım izni (EUA) talebini görüşmek üzere Antimikrobiyal İlaçlar Danışma Komitesi’nin (AMDAC) yaklaşan bir toplantısını duyuruyor. 30 Kasım’da danışma komitesi, COVID-19 testi pozitif olan ve şu anda COVID-19 testi pozitif olan yetişkinlerde hafif ila […]