Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, beş yaş ve üstü çocuklarda akondroplazi ve açık epifiz (büyüme plakaları) ile büyümeyi iyileştirmek için Voxzogo (vosoritide) enjeksiyonunu onayladı, yani bu çocuklar hala büyüme potansiyeline sahipler. Akondroplazi cüceliğin en yaygın şeklidir. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Genel Endokrinoloji Bölümü Direktörü Theresa Kehoe, “Bugünkü onay, ABD’de 10.000’den fazla çocuk […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministration
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, FDA tarafından yetkilendirilmiş veya onaylanmış herhangi bir COVID-19 aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasından sonra 18 yaş ve üstü tüm bireyler için tek bir güçlendirici doz kullanımına izin veren hem Moderna hem de Pfizer-BioNTech COVID-19 aşıları için acil kullanım yetkilerini (EUA) değiştirdi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi bugün, 18 yaş ve üstü ve kronik bel ağrısı tanısı alan hastalarda ağrı azaltmaya yardımcı olmak için bilişsel davranışçı terapi ve diğer davranışçı yöntemleri kullanan reçeteli bir sürükleyici sanal gerçeklik (VR) sistemi olan EaseVRx’in pazarlanmasına izin verdi. FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Nörolojik ve Fiziksel Tıp Cihazları Ofisi direktör […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ülke çapında devam eden COVID-19 test çabalarını desteklemek için birkaç önemli eylem alıp gidiyor. Bu eylemler, doğru ve güvenilir COVID-19 testlerine, özellikle de test için merkezi bir laboratuvara gönderilmek zorunda kalmadan evde veya doktor muayenehaneleri, hastaneler, acil bakım merkezleri ve acil servisler gibi yerlerde yapılabilen tanı testlerine erişimi daha […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 14 Haziran 2021, belirli Philips Respironics ventilatörlerinin, sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) ve iki seviyeli pozitif hava yolu basıncı (BiPAP) makinelerinin geri çağrılmasıyla ilgili bir güncelleme sağlıyor. FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, “Hastaların ve sağlayıcıların bu kritik cihazların geri çağrılmasıyla ilgili en güncel bilgilere […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: Bugün, 5 Kasım 2021 Cuma günü, FDA başka bir tezgah üstü (OTC) COVID-19 testine izin verdi. FDA , 15 dakika içinde sonuç veren bir OTC COVID-19 antijen tanı testi olan iHealth COVID-19 Antijen Hızlı Testi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı . Şirket, 2022’nin başında kapasitenin ayda […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi direktörü Bakul Patel’e atfedilmiştir. “Teknoloji, sağlık hizmetlerinin tüm yönlerini geliştirmeye devam ettikçe, yazılım birçok ürünün önemli bir parçası haline geldi ve yaygın olarak tıbbi cihazlara entegre edildi. FDA, bu gelişen ortamın farkındadır ve mevcut standartlar ve en iyi uygulamalarla uyumlu cihaz yazılımı işlevleri için […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 22 Ekim Cuma günü FDA, Baltimore, Maryland’deki Emergent tesisinde üretilen iki lot Astra Zeneca COVID-19 aşı ilaç maddesinin potansiyel ihracat için kabul edilebilir olduğunu bulduğunu duyurdu. AstraZeneca aşısının ABD’de kullanılmasına izin verilmemiştir, ancak FDA, bu AstraZeneca partilerinin veya partilerden […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, COVID-19’un önlenmesi için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 ila 11 yaş arasındaki çocukları içerecek şekilde acil kullanımına izin verdi. Yetkilendirme, aşının bu yaş grubundaki çocuklara sunulması konusunda ezici bir çoğunlukla lehte oy kullanan bağımsız danışma komitesi uzmanlarının girdilerini içeren verilerin FDA’nın kapsamlı ve şeffaf değerlendirmesine dayanıyordu. Ebeveynler ve bakıcılar için önemli […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Ulusal Sağlık Enstitüleri, 10 ilaç şirketi ve beş kar amacı gütmeyen kuruluş, nadir görülen bir hastalıktan muzdarip 30 milyon Amerikalı için gen tedavilerinin geliştirilmesini hızlandırmak için ortaklık kurdu. Yaklaşık 7.000 nadir hastalık varken, şu anda sadece iki kalıtsal hastalık FDA onaylı gen tedavisine sahiptir. NIH Hızlandırıcı İlaçlar Ortaklığı (AMP) programının bir parçası […]