ABD Gıda ve İlaç Dairesi, opioid aşırı dozlarını tersine çevirmek için kullanılan bir ilaç olan nalokson’a erişimle ilgili kritik soruları tartışmak için 29 Mart’ta sanal bir halka açık atölye çalışmasına ev sahipliği yapacak. Çalıştay, FDA için Reagan-Udall Vakfı ile bir işbirliğidir. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni, “Opioidle ilişkili aşırı dozda uyuşturucuyla mücadele çabalarımızın ayrılmaz […]
Etiket Arşivleri: #USFoodandDrugAdministratio
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA, iki taslak kılavuz dokümanın kullanıma sunulduğunu duyuruyor: “ İnsan Genom Düzenlemesini İçeren İnsan Gen Tedavisi Ürünleri ” ve “ Kimerik Antijen Reseptörü (CAR) T Hücre Ürünlerinin Geliştirilmesine İlişkin Hususlar” “İnsan Genom Düzenlemesini İçeren İnsan Gen Terapisi Ürünleri” adlı taslak kılavuz, insan […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, iki yaygın akciğer sağlığı durumunun tedavisi için Symbicort’un (budesonid ve formoterol fumarat dihidrat) ilk jenerik inhalasyon Aerosolünü onayladı: altı yaş ve üzerindeki hastalarda astım; ve kronik bronşit ve/veya amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda hava akımı obstrüksiyonunun idame tedavisi ve alevlenmelerin azaltılması. Bir ölçülü doz inhaler […]
Bugün FDA , Mevcut İyi Üretim Uygulamaları ve Önleyici Kontroller, Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları, Kasıtlı Karıştırma ve Ürün Güvenliği Düzenlemeleri: Bazı Hükümlere İlişkin Uygulama Politikası Sanayi Rehberi yayınladı . Bugün açıklanan yaptırım takdir politikaları, aşağıdaki kurallardaki hükümlere özeldir: İnsan Gıdaları için Mevcut İyi Üretim Uygulamaları ve Tehlike Analizi ve Riske Dayalı Önleyici Kontroller; Hayvansal Gıdalar için Mevcut İyi Üretim Uygulaması ve […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , Philips Respironics’e şirketin hastaları ve diğerlerini şirketin 14 Haziran 2021’de bilgilendirmesini, belirli Philips Respironics ventilatörlerini, sürekli pozitif hava yolu basıncını (CPAP) ve iki seviyeli pozitif hava yolu basıncını hatırlatmasını gerektiren bir bildirim emri yayınladı. (BiPAP) makineleri ve bu ürünlerde kullanılan polyester esaslı poliüretan (PE-PUR) ses azaltma köpüğünün bozulmasının neden olduğu halk […]