ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, Kaleido Biosciences, Inc.’e , bir araştırmanın klinik araştırması sırasında klinik araştırmalara katılan bireyleri korumaya yönelik yasalar ve düzenlemeler de dahil olmak üzere federal yasa ve yönetmeliklere uymadığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19’u hafifletmek […]
Etiket Arşivleri: #usfda
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Jenerik İlaçlar Ofisi direktörü Sally Choe, Ph.D.’ye aittir. “Bu hafta FDA, Rekabetçi Jenerik Tedavi tanımıyla 100’den fazla jenerik ilaç başvurusunu onaylama dönüm noktasına ulaştı. Bu başarı, rekabetin çok az olduğu veya hiç olmadığı ürünler için jenerik ilaçların geliştirilmesini ve pazarlanmasını teşvik etmek üzere tasarlanmış olan Rekabetçi Jenerik Tedavi […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Biyolojik Araştırma ve Değerlendirme Merkezi direktörü MD, Ph.D.’den Peter Marks’a aittir: “Yönetim kısa süre önce bu sonbaharda ek COVID-19 aşı dozları veya ‘güçlendiriciler’ için hazırlanmak için bir plan duyurdu ve bu planın önemli bir parçası FDA’nın bağımsız bir değerlendirmeyi tamamlaması ve bu ek aşı dozlarının güvenlik ve etkinliğinin belirlenmesidir. “Bir COVID-19 aşısının […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 27 Ağustos’ta FDA, birlikte uygulanan monoklonal antikorlar bamlanivimab ve etesevimab’ın yetkili kullanımında değişiklikler yaptı. Acil kullanımı Yetkilendirme hemen son veriler göstermektedir kombine frekansı% 5 e eşit veya daha az bir arada tatbik bamlanivimab ve etesevimab olan dirençli varyantları içinde sadece […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 25 Ağustos’ta FDA , Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına, sağlık tesisi risk yöneticilerini, tedarik personelini ve sağlık personelini, Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. (Shanghai Dasheng) tarafından üretilen belirli N95 solunum cihazlarını kullanmayı bırakmaları konusunda uyaran bir Mektup yayınladı . Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, türünün ilk örneği, ilaçsız bir rehabilitasyon sistemi olan MicroTransponder Vivistim Paired VNS System’ı (Vivistim System) onayladı. vagus sinir stimülasyonu (VNS) kullanarak uzun süreli semptomlarla beyne giden kan akışının tıkanmasının neden olduğu inme. FDA’nın Cihazlar Merkezi ve Radyolojik Sağlık Ofisi Nörolojik ve Radyolojik Sağlık Ofisi müdür vekili Christopher M. Loftus, […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, üç başvuru sahibinin yaklaşık 55.000 aromalı ENDS ürünü için başvuruları belirledikten sonra, elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünleri için ilk pazarlama reddi siparişlerini (MDO’lar) yayınladı. Bu tür ürünlerin iyi belgelenmiş, endişe verici düzeyde gençlerin kullanımından kaynaklanan halk sağlığı tehdidinin üstesinden gelmek için yeterli. JD Nova Group LLC, Great American Vapes ve […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi sonuçlarını yayınladı ilk anket ait peroperatif ve poliflüoroalkil maddeler (PFAS) Ajansın toplanan çok sayıda işlenmiş bebek mamaları da dahil ulusal dağıtılan işlenmiş gıdalar, içinde toplam Diyet Çalışması (TDS) , monitörler seviyeleri ABD’de tüketilen gıdalardaki besinlerin ve kirleticilerin oranı PFAS, yağa, yağa, suya ve ısıya karşı dirençleri nedeniyle bir dizi tüketici ve endüstriyel üründe bulunan kimyasallardır. […]