Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için acil kullanım yetkisini (EUA) değiştirerek, 5 ila 11 yaş arasındaki bireylere uygulama için tek bir takviye dozunun tamamlanmasından en az beş ay sonra uygulanmasına izin verdi. Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile birincil serinin. “COVID-19’un çocuklarda yetişkinlere göre daha az şiddetli olma eğilimi büyük ölçüde olsa da, […]
Etiket Arşivleri: #US
Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, COVID-19 ile uyumlu solunum yolu viral enfeksiyon semptomları olan kişiler tarafından reçetesiz kullanım için Labcorp Mevsimsel Solunum Virüsü RT-PCR DTC Testine izin verdi. Bu ürün, FDA tarafından yetkilendirilen, doğrudan tüketiciye yönelik (reçetesiz) ilk çoklu analit COVID-19 testidir ve bir kişinin evde bir nazal sürüntü örneği almasına ve ardından bu numuneyi […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, diyet ve egzersize ek olarak tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için Mounjaro (tirzepatid) enjeksiyonunu onayladı. Mounjaro, kan şekerini iyileştirmede etkiliydi ve klinik çalışmalarda karşılaştırıldığı diğer diyabet tedavilerinden daha etkiliydi. “Birçok hastanın kan şekeri hedeflerine ulaşmada yaşadığı zorluklar göz önüne alındığında, Mounjaro’nun bugün onaylanması, tip 2 diyabet […]
Haberler
FDA, ek oksijen, invaziv olmayan veya invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) gerektiren hastanede yatan yetişkinlerde COVID-19 tedavisi için Olumiant (baricitinib) için yeni bir endikasyonu onayladı. Olumiant, COVID-19 için FDA onayı alan ilk immünomodülatör tedavidir. FDA ilk olarak Olumiant için remdesivir ile birlikte bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı.
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA, ek oksijen, invaziv olmayan veya invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) gerektiren hastanede yatan yetişkinlerde COVID-19 tedavisi için Olumiant (baricitinib) için yeni bir endikasyonu onayladı. Olumiant, COVID-19 için FDA onayı alan ilk immünomodülatör tedavidir. FDA ilk olarak Olumiant için remdesivir […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bebek ve özel formül ürünlerinin bulunabilirliğini artırmaya yönelik çalışmaları hakkında bir güncelleme sunuyor. Ajans, 17 Şubat’ta tüketicileri Abbott Nutrition’ın Sturgis, Michigan tesisinden belirli toz bebek maması ürünlerini kullanmamaları konusunda uyardı ve Abbott , belirli ürünlerin gönüllü olarak geri çağrılmasını başlattı. O zamandan beri ajans, ABD pazarına güvenli ürünler getirmek için Abbott ve diğer üreticilerle birlikte […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA, kardiyopulmoner baypas prosedürleri sırasında bir hastayı ısıtmak veya soğutmak için kullanılan Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler ve uyumlu Qura Quantum PureFlow Isı Eşanjörlerini onayladı. Kuantum Isıtıcı-Soğutucu cihazı, su kullanmak yerine, glikol bazlı bir ısı transfer sıvısının (HTF) sıcaklığını düzenler, […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Janssen COVID-19 Aşısının yetkili kullanımını, diğer yetkili veya onaylanmış COVID-19 aşılarına erişilemeyen veya klinik olarak uygun olmayan 18 yaş ve üstü bireylerle ve 18 yaşındaki bireylerle sınırlandırmıştır. Aksi takdirde bir COVID-19 aşısı alamayacakları için Janssen COVID-19 Aşısını almayı seçen yaş ve üstü. Anahtar noktaları: Bildirilen vakaların güncellenmiş bir analizini, […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, Alzheimer hastalığı ile ilişkili amiloid plaklarının erken tespiti için ilk in vitro tanı testinin pazarlanmasına izin verdi. Lumipulse G β-Amiloid Oranı (1-42/1-40) testi, Alzheimer hastalığı ve diğer bilişsel gerileme nedenleri için değerlendirilmekte olan, 55 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. JD Direktörü Jeff Shuren, “Zaman alan ve pahalı […]
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bugün , sigaralarda karakteristik bir aroma olarak mentol ve tütün ürünlerinde tüm karakteristik aromaları (tütün olmayan) saf olarak yasaklayan tütün ürünleri için önerilen düzenlemeleri duyurdu . Önlem, gençler arasındaki deneyleri ve bağımlılığı azaltarak ve sigara içenlerin sayısını artırarak (Amerika Birleşik Devletleri’nde önlenebilir ölümlerin önde gelen nedeni olarak gösterilen) yanıcı tütün ürünlerinin kullanımından […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, mentolün sigaralarda karakterize edici bir aroma olarak yasaklanması ve purolarda tüm karakterize edici aromaların (tütün dışında) yasaklanması için önerilen ürün standartlarını duyuruyor . Bu eylemler, gençlerin deneylerini ve bağımlılığını azaltarak ve sigarayı bırakanların sayısını artırarak, ABD’de önlenebilir ölümlerin önde gelen nedeni olan yanmış tütün ürünü kullanımından kaynaklanan hastalık ve ölümleri önemli ölçüde azaltma potansiyeline […]