ABD Florida Orta Bölgesi Bölge Mahkemesi, Florida merkezli bir şirketin, şirket Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FD&C Yasası) uyum sağlayana kadar herhangi bir ilaç üretmesini veya dağıtmasını yasaklayan kalıcı bir ihtiyati tedbir kararı çıkardı ve diğer gereklilikler. ABD Adalet Bakanlığı’nın ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) adına yaptığı şikayete göre Premier Pharmacy Labs Inc. […]
Etiket Arşivleri: #US
Aşağıdaki alıntı, Vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD’ye atfedilmiştir. “Opioid krizi, neredeyse her topluluğa yayılan yıkıcı ve geniş kapsamlı sonuçları olan ulusal bir halk sağlığı acil durumu olmaya devam ediyor. FDA’nın çok yönlü yanıtının önemli bir bileşeni, yasadışı çevrimiçi satışlar da dahil olmak üzere, meşru tedarik zincirinin dışında ülkeye giren opioid hacmini azaltmaktır. En son Çevrimiçi […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın bilgi teknolojisi (BT), veri yönetimi ve siber güvenlik işlevlerinin yeni Dijital Dönüşüm Ofisi (ODT) olarak yeniden düzenlendiğini duyurdu. Ofis, doğrudan FDA komisyon üyesine rapor verecek şekilde yeniden düzenlendi ve ofis ve işlevleri ajans düzeyine yükseltildi. Bu yeniden yapılanma, kamu sağlığı misyonunu desteklemek için kurum operasyonlarını iyileştiren gelişmiş veriler ve BT […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: Bugün FDA, FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock ve FDA Biyolojik Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks’a atfedilen “FDA Küçük Çocuklar İçin COVID-19 Aşıları Üzerine Bilimi İzleyecek ” başlıklı bir bildiri yayınladı . ve Değerlendirme. 3 Eylül’de FDA , yoğun bakım ortamında tedavi sırasında başlangıçta […]
Aşağıdakiler, FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi Müdürü vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD ve Mitch Zeller, JD’ye atfedilmektedir. Geçen yılın bu gününde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, birçoğu halihazırda piyasada olan 6,5 milyonun üzerinde “varsayılan” yeni tütün ürünü için başvuruları gözden geçirmek gibi eşi görülmemiş bir görevle karşı karşıya kaldı . Mahkeme kararıyla 9 Eylül 2020 tarihine kadar yapılan başvuruların çoğu, e-sigara […]
Aşağıdaki alıntı, Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “COVID-19 salgını, FDA’nın çevrimiçi sipariş edilen ve doğrudan tüketicilere teslim edilen gıdaların güvenli ve kontaminasyon riski taşımamasını sağlamaya yardımcı olması ihtiyacını hızlandırdı. Biz söyledi Akıllı Gıda Güvenliği planının New Era özellikle teslim kritik “son mil” sırasında, bu gıdaların potansiyel emniyet açığına yönelik bir zirve yapacağını söyledi. […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni’ye aittir. “Opioid krizi gelişmeye devam ediyor ve özellikle savunmasız popülasyonlar arasında aşırı reçete yazma ile ilgili endişeler var. Birçok kamu ve özel kuruluş, opioid analjezikler için güvenli ve etkili reçeteleme uygulamalarını teşvik etmek için kendi eğitim programlarını ve diğer müdahaleleri bağımsız olarak uygulamış olsa […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, üç başvuru sahibinin yaklaşık 55.000 aromalı ENDS ürünü için başvuruları belirledikten sonra, elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünleri için ilk pazarlama reddi siparişlerini (MDO’lar) yayınladı. Bu tür ürünlerin iyi belgelenmiş, endişe verici düzeyde gençlerin kullanımından kaynaklanan halk sağlığı tehdidinin üstesinden gelmek için yeterli. JD Nova Group LLC, Great American Vapes ve […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi sonuçlarını yayınladı ilk anket ait peroperatif ve poliflüoroalkil maddeler (PFAS) Ajansın toplanan çok sayıda işlenmiş bebek mamaları da dahil ulusal dağıtılan işlenmiş gıdalar, içinde toplam Diyet Çalışması (TDS) , monitörler seviyeleri ABD’de tüketilen gıdalardaki besinlerin ve kirleticilerin oranı PFAS, yağa, yağa, suya ve ısıya karşı dirençleri nedeniyle bir dizi tüketici ve endüstriyel üründe bulunan kimyasallardır. […]