ABD Gıda ve İlaç Dairesi, opioid aşırı dozlarını tersine çevirmek için kullanılan bir ilaç olan nalokson’a erişimle ilgili kritik soruları tartışmak için 29 Mart’ta sanal bir halka açık atölye çalışmasına ev sahipliği yapacak. Çalıştay, FDA için Reagan-Udall Vakfı ile bir işbirliğidir. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni, “Opioidle ilişkili aşırı dozda uyuşturucuyla mücadele çabalarımızın ayrılmaz […]
Etiket Arşivleri: #kozmetik
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA, iki taslak kılavuz dokümanın kullanıma sunulduğunu duyuruyor: “ İnsan Genom Düzenlemesini İçeren İnsan Gen Tedavisi Ürünleri ” ve “ Kimerik Antijen Reseptörü (CAR) T Hücre Ürünlerinin Geliştirilmesine İlişkin Hususlar” “İnsan Genom Düzenlemesini İçeren İnsan Gen Terapisi Ürünleri” adlı taslak kılavuz, insan […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, iki yaygın akciğer sağlığı durumunun tedavisi için Symbicort’un (budesonid ve formoterol fumarat dihidrat) ilk jenerik inhalasyon Aerosolünü onayladı: altı yaş ve üzerindeki hastalarda astım; ve kronik bronşit ve/veya amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda hava akımı obstrüksiyonunun idame tedavisi ve alevlenmelerin azaltılması. Bir ölçülü doz inhaler […]
Bugün FDA , Mevcut İyi Üretim Uygulamaları ve Önleyici Kontroller, Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları, Kasıtlı Karıştırma ve Ürün Güvenliği Düzenlemeleri: Bazı Hükümlere İlişkin Uygulama Politikası Sanayi Rehberi yayınladı . Bugün açıklanan yaptırım takdir politikaları, aşağıdaki kurallardaki hükümlere özeldir: İnsan Gıdaları için Mevcut İyi Üretim Uygulamaları ve Tehlike Analizi ve Riske Dayalı Önleyici Kontroller; Hayvansal Gıdalar için Mevcut İyi Üretim Uygulaması ve […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , Philips Respironics’e şirketin hastaları ve diğerlerini şirketin 14 Haziran 2021’de bilgilendirmesini, belirli Philips Respironics ventilatörlerini, sürekli pozitif hava yolu basıncını (CPAP) ve iki seviyeli pozitif hava yolu basıncını hatırlatmasını gerektiren bir bildirim emri yayınladı. (BiPAP) makineleri ve bu ürünlerde kullanılan polyester esaslı poliüretan (PE-PUR) ses azaltma köpüğünün bozulmasının neden olduğu halk […]
Bugün FDA , Minnesota Tarım Bakanlığı ile yerel karşılıklı güven ortaklığı anlaşmasının imzalandığını duyurdu – hem insan hem de hayvan gıdasını içeren bu tür ilk anlaşma. Çalışma, temel ölçütler, veri ve bilgi paylaşımı ve resmi kuruluş envanter mutabakatı ve bakımına odaklanacak. 7 Mart’ta, Salud Natural Entrepreneur, Inc. of Illinois’nin şirketin Federal Gıda, İlaç, ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası). Şirket, kanser, diyabet, […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, kasıtlı genomik değişikliğin (IGA) herhangi bir artış sağlamadığını belirledikten sonra, genomu düzenlenmiş iki sığır ve onların yavrularından elde edilen gıda da dahil olmak üzere ürünlerin pazarlanması için düşük riskli bir karar verdiğini duyurdu. güvenlik endişeleri (düşük risk belirleme). IGA, “kaygan” tüy olarak bilinen bazı geleneksel olarak yetiştirilmiş sığırlarda görülen eşdeğer […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA, FDA’nın Seslerini yayınladı: ” CDER, İlaç Onayları ve Terapötik Gelişimi Hızlandırmak için Programlama ile Nadir Hastalıkları Önceliklendirmeye Devam Ediyor “, yazan, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktörü Patrizia Cavazzoni tarafından yazılmıştır. 2022’nin ilk iki ayında CDER, onkoloji ve […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şirketlerin ihlal edici ürünleri piyasadan hızlı ve etkili bir şekilde kaldırmaya hazırlanmalarına yardımcı olacak kılavuzu sonuçlandırdı. Kılavuz, geri çağrılan bir ürünün piyasada olduğu süreyi azaltmak ve böylece halkın riske maruz kalmasını sınırlamak için eğitim, planlama ve kayıt tutmayı içeren geri çağırma politikalarını ve prosedürlerini geliştirmek için geri çağırma gerekli olmadan […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA , yeşil ve beyaz ambalajlı Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Hızlı Testini kullanmamaları konusunda insanları uyaran bir güvenlik iletişimi yayınladı. Test, Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtım veya kullanım için FDA tarafından onaylanmadı, onaylanmadı veya onaylanmadı. FDA, bu yetkisiz testi kullanırken yanlış sonuç alma […]