Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , ürünlerin güvenliğini artırmayı amaçlayan önerilen bir kural yayınladı . Çiftliklerin, ürün yetiştirmek için kullanılan sudaki tehlikeleri belirlemelerine ve azaltmalarına yardımcı olacak kapsamlı değerlendirmeler yapmalarını talep etmeyi önermektedir. Bu, ajansın FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasasını (FSMA) uygulamasındaki en son adımdır ve Ürün Güvenliği Kuralında (PSR) tarımsal su için mevcut gereksinimlerin bazılarının değiştirilmesini önermektedir . “Son yıllarda muhtemelen hasat öncesi tarımsal su ile bağlantılı […]
Etiket Arşivleri: #gıdaveilaçidaresi
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , ürünlerin güvenliğini artırmayı amaçlayan önerilen bir kural yayınladı . Çiftliklerin, ürün yetiştirmek için kullanılan sudaki tehlikeleri belirlemelerine ve azaltmalarına yardımcı olacak kapsamlı değerlendirmeler yapmalarını talep etmeyi önermektedir. Bu, ajansın FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasasını (FSMA) uygulamasındaki en son adımdır ve Ürün Güvenliği Kuralında (PSR) tarımsal su için mevcut gereksinimlerin bazılarının değiştirilmesini önermektedir . “Son yıllarda muhtemelen hasat öncesi tarımsal su ile bağlantılı […]
Daha önce ortaya çıkan COVID-19 varyantlarında olduğu gibi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni omikron varyantının pandemi ile mücadele araçları üzerindeki olası etkilerini hızla ele almak için federal ortaklarımız, uluslararası düzenleyiciler ve tıbbi ürün şirketleriyle aktif olarak çalışıyor. Ajans, bu varyantın şu anda mevcut olan teşhis, tedavi ve aşılar üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirmek için mümkün […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, cerrahlara yumurtalık kanseri lezyonlarını belirlemede yardımcı olmayı amaçlayan bir görüntüleme ilacı olan Cytalux’u (pafolacianine) bugün onayladı. İlaç, normalde ameliyat sırasında tespit edilmesi zor olan ek yumurtalık kanserli dokuyu bulma yeteneğini geliştirmek için tasarlanmıştır. Cytalux, ameliyat sırasında kanserli lezyonların belirlenmesine yardımcı olmak için yumurtalık kanseri olan yetişkin hastalarda kullanım için endikedir. İlaç, ameliyattan […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Livtencity’yi (maribavir), CMV için mevcut antiviral tedaviye yanıt vermeyen (direnç gösteren genetik mutasyonlarla veya olmayan) nakil sonrası sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu / hastalığı olan yetişkinleri ve pediatrik hastaları (12 yaş ve üstü ve en az 35 kilogram ağırlığında) tedavi etmek için ilk ilaç olarak onayladı. Livtencity, insan sitomegalovirüs enzimi pUL97’nin […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, beş yaş ve üstü çocuklarda akondroplazi ve açık epifiz (büyüme plakaları) ile büyümeyi iyileştirmek için Voxzogo (vosoritide) enjeksiyonunu onayladı, yani bu çocuklar hala büyüme potansiyeline sahipler. Akondroplazi cüceliğin en yaygın şeklidir. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Genel Endokrinoloji Bölümü Direktörü Theresa Kehoe, “Bugünkü onay, ABD’de 10.000’den fazla çocuk […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, FDA tarafından yetkilendirilmiş veya onaylanmış herhangi bir COVID-19 aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasından sonra 18 yaş ve üstü tüm bireyler için tek bir güçlendirici doz kullanımına izin veren hem Moderna hem de Pfizer-BioNTech COVID-19 aşıları için acil kullanım yetkilerini (EUA) değiştirdi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi bugün, 18 yaş ve üstü ve kronik bel ağrısı tanısı alan hastalarda ağrı azaltmaya yardımcı olmak için bilişsel davranışçı terapi ve diğer davranışçı yöntemleri kullanan reçeteli bir sürükleyici sanal gerçeklik (VR) sistemi olan EaseVRx’in pazarlanmasına izin verdi. FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Nörolojik ve Fiziksel Tıp Cihazları Ofisi direktör […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ülke çapında devam eden COVID-19 test çabalarını desteklemek için birkaç önemli eylem alıp gidiyor. Bu eylemler, doğru ve güvenilir COVID-19 testlerine, özellikle de test için merkezi bir laboratuvara gönderilmek zorunda kalmadan evde veya doktor muayenehaneleri, hastaneler, acil bakım merkezleri ve acil servisler gibi yerlerde yapılabilen tanı testlerine erişimi daha […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 14 Haziran 2021, belirli Philips Respironics ventilatörlerinin, sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) ve iki seviyeli pozitif hava yolu basıncı (BiPAP) makinelerinin geri çağrılmasıyla ilgili bir güncelleme sağlıyor. FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, “Hastaların ve sağlayıcıların bu kritik cihazların geri çağrılmasıyla ilgili en güncel bilgilere […]