ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: Bugün, 5 Kasım 2021 Cuma günü, FDA başka bir tezgah üstü (OTC) COVID-19 testine izin verdi. FDA , 15 dakika içinde sonuç veren bir OTC COVID-19 antijen tanı testi olan iHealth COVID-19 Antijen Hızlı Testi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı . Şirket, 2022’nin başında kapasitenin ayda […]
Etiket Arşivleri: #fdaonay
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi direktörü Bakul Patel’e atfedilmiştir. “Teknoloji, sağlık hizmetlerinin tüm yönlerini geliştirmeye devam ettikçe, yazılım birçok ürünün önemli bir parçası haline geldi ve yaygın olarak tıbbi cihazlara entegre edildi. FDA, bu gelişen ortamın farkındadır ve mevcut standartlar ve en iyi uygulamalarla uyumlu cihaz yazılımı işlevleri için […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 22 Ekim Cuma günü FDA, Baltimore, Maryland’deki Emergent tesisinde üretilen iki lot Astra Zeneca COVID-19 aşı ilaç maddesinin potansiyel ihracat için kabul edilebilir olduğunu bulduğunu duyurdu. AstraZeneca aşısının ABD’de kullanılmasına izin verilmemiştir, ancak FDA, bu AstraZeneca partilerinin veya partilerden […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, COVID-19’un önlenmesi için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 ila 11 yaş arasındaki çocukları içerecek şekilde acil kullanımına izin verdi. Yetkilendirme, aşının bu yaş grubundaki çocuklara sunulması konusunda ezici bir çoğunlukla lehte oy kullanan bağımsız danışma komitesi uzmanlarının girdilerini içeren verilerin FDA’nın kapsamlı ve şeffaf değerlendirmesine dayanıyordu. Ebeveynler ve bakıcılar için önemli […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Ulusal Sağlık Enstitüleri, 10 ilaç şirketi ve beş kar amacı gütmeyen kuruluş, nadir görülen bir hastalıktan muzdarip 30 milyon Amerikalı için gen tedavilerinin geliştirilmesini hızlandırmak için ortaklık kurdu. Yaklaşık 7.000 nadir hastalık varken, şu anda sadece iki kalıtsal hastalık FDA onaylı gen tedavisine sahiptir. NIH Hızlandırıcı İlaçlar Ortaklığı (AMP) programının bir parçası […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, meme implantı risk iletişimini güçlendirmek ve meme implantlarını düşünenlerin bilinçli kararlar vermesine yardımcı olmak için birkaç yeni önlem aldı. İlk olarak, kurum, göğüs implantlarını düşünen hastalara tam olarak bilinçli kararlar verebilmeleri için yeterli risk bilgisinin sağlanmasına yardımcı olmak için göğüs implantlarının satışını ve dağıtımını kısıtlayan emirler yayınladı. Ayrıca kurum, kutulu […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi direktörü Bakul Patel’e atfedilmiştir. “Yapay zeka ve makine öğrenimi bu kadar hızlı ilerlerken, üç düzenleyici kurumumuz birlikte, iyi makine öğrenimi uygulamasının geliştirilmesini ve olgunlaşmasını destekleyeceğine inandığımız yol gösterici ilkeler sağlayarak iyi makine öğrenimi uygulamasının geliştirilmesine yardımcı olmak için küresel bir fırsat görüyor. Bu, paydaşların […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Kozmetik ve Renkler Ofisi direktörü Linda Katz’a atfedilmiştir: “FDA, tüketicileri kontamine kozmetik ürünlerden korumaya kendini adamıştır. Devam eden bu çabaların bir parçası olarak, FDA’nın bazı talk içeren kozmetik ürünleri asbest varlığı açısından değerlendirmeye yönelik en son araştırması, 50 numunenin tümünün tespit edilebilir asbest için negatif test ettiğini buldu. Asbest bilinen bir insan kanserojenidir […]
Aşağıdaki alıntı, FDA Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “FDA, CDC ve eyalet ve yerel ortaklarımızla birlikte, bütün taze soğanlarla bağlantılı çok eyaletli Salmonella Oranienburg enfeksiyonu salgınını araştırmak için çalışıyor . “FDA’nın geri izleme araştırması devam ediyor, ancak Hailey, Idaho’daki ProSource Inc.’i (ProSource Produce, LLC olarak da bilinir) Meksika’nın Chihuahua Eyaletinden ithal edilen potansiyel olarak kontamine bütün, […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, uygun popülasyonlarda COVID-19 aşıları için rapel doz kullanımını genişletmek için harekete geçti. Ajans, COVID-19 aşıları için acil kullanım izinlerini (EUA) tek bir takviye dozunun kullanımına izin verecek şekilde aşağıdaki gibi değiştiriyor: Bireylere birincil serinin tamamlanmasından en az 6 ay sonra uygulanabilen Moderna COVID-19 Aşısının tek bir destekleyici dozunun kullanımı: 65 […]