Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Cerrahi ve Enfeksiyon Kontrol Cihazları Ofisi direktörü Binita Ashar’a aittir: “Bugün FDA, halkı ve sağlık profesyonellerini hyaluronik asit enjeksiyonu için hyaluron kalemler veya topluca ve yaygın olarak dermal dolgu maddeleri veya dolgu maddeleri olarak adlandırılan diğer dudak ve yüz dolgu maddeleri gibi iğnesiz cihazları kullanmamaları konusunda uyarıyor. FDA’nın […]
Etiket Arşivleri: #fdanews
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, cerrahi zımba ve zımba düzenlemesi ve güvenliği ile ilgili çeşitli eylemleri duyurdu. FDA Merkezinde Ürün Değerlendirme ve Kalite Ofisi baş tıbbi görevlisi ve direktörü William Maisel, “Halk sağlığı misyonumuzun merkezinde, tıbbi cihazları kullanımlarının güvenli olmasını sağlayacak şekilde düzenleyerek halkı korumaktır” dedi. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık için. “Cerrahların cerrahi zımbalayıcılara ve […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün California, Florida, Utah ve Wisconsin’in ajansla yerel karşılıklı güven anlaşmaları imzaladığını duyurdu. Bu Karşılıklı Güven anlaşmaları, insan gıda kaynaklı hastalık salgınlarını azaltma, düzenleyici gözetimin tekrarını azaltma ve daha yüksek risk alanlarına odaklanarak halk sağlığı korumasını artırma hedefleri ile FDA ve bireysel devletler arasında koordineli bir çabayı kolaylaştırır. FDA’nın Düzenleyici İşler […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller, JD’ye atfedilmiştir: “FDA, piyasaya sürülmeden önce yasanın halk sağlığı standartlarını karşılayıp karşılamadıklarını belirlemek için yeni tütün ürünlerinin uygun düzenleyici inceleme sürecinden geçirilmesini sağlamaktan sorumludur. Bir ürün belirli bir standardı karşılamıyorsa, ajans pazarlama başvurusunu reddeden bir sipariş verir. FDA’dan pazarlama yetkisi olmayan yeni bir tütün ürününü Amerika Birleşik Devletleri’nde […]
Bileşik ilaçlar, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ilaçla karşılanamayan hastalar için önemli bir rol oynayabilir. FDA, tıbbi ihtiyacı olan hastalar için bileşik ilaçlara erişimi korumaya yardımcı olmak için çabalarımızı sürdürüyor. Bileşik ilaçların, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ürünle karşılanamayan hastanelerdeki ve diğer sağlık bakım ortamlarındaki hastalar için önemli bir rol oynayabileceğini ve hastane bakımının benzersiz hususları […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , tezgah üstü (OTC) bir COVID-19 antijen testi olan ACON Laboratories Flow flex COVID-19 Evde Testi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı ve bu, büyüyen listeye ekleniyor. evde reçetesiz kullanılabilecek testler. Bu eylem, halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak ve tüketiciler için testlere erişimi artırmak için uygun şekilde doğru ve güvenilir OTC testlerinin mevcudiyetini artırma konusundaki kararlılığımızı vurgulamaktadır. […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni tütün ürünlerinin pazar öncesi incelemesi için iki nihai kural yayınladı . Bu temel kurallar, bir üreticinin yeni bir ürün için pazarlama izni alabilmesi için en yaygın kullanılan yollardan ikisi olan Pazar Öncesi Tütün Ürün Başvuruları (PMTA’lar) ve Önemli Eşdeğerlik (SE) Raporlarının içeriği, formatı ve incelemesi için gereklilikler hakkında ek bilgi sağlar. FDA’dan tütün ürünü. Bu kuralların kesinleştirilmesi, gelecekteki tüm […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, ajans adına ABD Polis Teşkilatı’nın, sağlıksız koşullarda satışa sunulan FDA düzenlemeli baharat ve gıda katkı ürünlerine toplu el koyma gerçekleştirdiğini duyurdu. Spesifik olarak, bu gıda ürünleri, canlı ve ölü böcekler gibi diğer zararlıların yanı sıra yaygın kemirgen istilasına maruz kaldı. El koyma bugün Miami, Florida’daki Lyden Spice Corporation’da tamamlandı. Mülkte ele […]
ugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şu anda mevcut olan COVID-19 aşıları için yeni mevcut verileri tartışmak üzere Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) yaklaşan iki toplantısını duyuruyor. Janssen ve Moderna COVID-19 Aşı Arttırıcılar Üzerine VRBPAC Toplantısı 14 ve 15 Ekim’de danışma komitesi, Moderna COVID-19 Aşısı ve Janssen COVID-19 Aşısının takviye dozlarının kullanımını […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nden (CDC) bugün yayınlanan bir araştırma , 2 milyondan fazla ABD’li orta ve lise öğrencisinin 2021’de şu anda e-sigara kullandığını ve 10’da 8’den fazlasının e-sigara kullandığını tahmin ediyor. aromalı e-sigara kullanan gençlerin oranı. Morbidite ve Mortalite Haftalık Raporunda yayınlanan rapor, ABD orta (6-8. sınıflar) ve yüksek (9. sınıflar) için […]