Bir diyet takviyesi üreticisi ve iki sahibine federal bir mahkeme tarafından, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamındaki federal düzenlemelere ve gerekliliklere uygun hale gelene kadar ürün satışını durdurmaları emredildi. ABD Utah Bölge Mahkemesi, ABD, Grandma’s Herbs, Inc., St. George, Utah ile şirketin sahipleri Kevin R. Parr ve Tracey Parr arasında kalıcı tedbir […]
Etiket Arşivleri: #fdakayıt
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, milyonlarca Amerikalı için işitme cihazı teknolojisine erişimi iyileştirmeyi ve maliyetini düşürmeyi amaçlayan bir dönüm noktası önerisi yayınladı. Ajans , yeni bir tezgah üstü (OTC) işitme cihazı kategorisi oluşturmak için bir kural önerdi . Kural kesinleştiğinde, bu kategorideki işitme cihazlarının tıbbi muayene veya bir odyolog tarafından test edilmeden doğrudan mağazalarda veya çevrimiçi olarak tüketicilere satılmasına izin verecek. Önerilen […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, US Smokeless Tobacco Company LLC tarafından Verve markası altında üretilen dört yeni oral tütün ürününün pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu . FDA’nın şirketin pazar öncesi tütün ürünü uygulamalarında (PMTA’lar) mevcut bilimsel kanıtları kapsamlı bir şekilde incelemesine dayanarak, ajans bu ürünlerin pazarlanmasının yasal standartla, “halk sağlığının korunmasına uygun” olacağını belirledi. Bu, gençlerin, sigara içmeyenlerin ve eski sigara […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, belirli inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için ilk değiştirilebilir biyobenzer ürünü onayladı. Orijinal olarak Ağustos 2017’de onaylanan Cyltezo (adalimumab-adbm), Cyltezo’nun onaylı kullanımları için referans ürünü Humira’ya (adalimumab) hem biyobenzerdir hem de onunla değiştirilebilir (bunun yerine kullanılabilir). Cyltezo, ajans tarafından onaylanan ikinci değiştirilebilir biyobenzer ürün ve ilk değiştirilebilir monoklonal antikordur. Piyasaya sürüldükten sonra, onaylanmış biyobenzer […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Merck ve Ridgeback’in COVID-19’u tedavi etmek için bir araştırma amaçlı antiviral ilaç olan molnupiravir için acil kullanım izni (EUA) talebini görüşmek üzere Antimikrobiyal İlaçlar Danışma Komitesi’nin (AMDAC) yaklaşan bir toplantısını duyuruyor. 30 Kasım’da danışma komitesi, COVID-19 testi pozitif olan ve şu anda COVID-19 testi pozitif olan yetişkinlerde hafif ila […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, önümüzdeki dört yıl içinde 25 milyon dolardan fazla finansmana eşit olan 11 yeni klinik araştırma araştırma hibesi verdiğini duyurdu. FDA’nın Kongre tarafından finanse edilen Yetim Ürünleri Hibe Programı, bu hibeleri, nadir hastalıkları olan hastalar için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini desteklemek için klinik araştırmacılara vermektedir. FDA Komisyon Üyesi Vekili Janet Woodcock, “Nadir […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin halk sağlığı misyonunun temel taşlarından biri, gelişmiş beslenme yoluyla kronik hastalık yükünü azaltmaktır. Millet olarak, kardiyovasküler hastalık, diyabet ve obezite gibi önlenebilir, beslenmeyle ilgili hastalıkların giderek artan bir salgınıyla karşı karşıyayız ve ajansın bu alandaki çalışmaları daha da acil hale geldi. Bu nedenlerle, beslenmeyle ilgili önlenebilir kronik hastalıkları daha fazla ele almak […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi , FDA tarafından Premarket Tütün Ürün Uygulaması (PMTA) yolu aracılığıyla şimdiye kadar yetkilendirilen ilk elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünleri setini işaretleyerek üç yeni tütün ürününün pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu. . FDA, RJ Reynolds (RJR) Vapor Company’ye Vuse Solo kapalı ENDS cihazı ve beraberindeki tütün aromalı e-sıvı kapsülleri, özellikle Vuse Solo Güç Ünitesi, Vuse […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni’ye aittir: “FDA, COVID-19 salgını sırasında sürekliliği ve müdahale çabalarını desteklemek için zamanında rehberlik sağlamaya kararlıdır. Pandemi boyunca ajans, el dezenfektanlarıyla ilgili ihtiyaçları ve koşulları sürekli olarak değerlendirdi ve artan talebi karşılamaya yardımcı olmak için belirli firmalara düzenleyici esneklik sağlamak için geçici kılavuzlar yayınladı. İlgili ihtiyaçlar […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, nadir görülen bir bağışıklık bozukluğu olan konjenital atimi olan pediatrik hastaların tedavisi için Rethymic’i onayladı. Rethymic, ABD’de onaylanan ilk timus doku ürünüdür. FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks, “Bugünkü eylem, çocuklarda bu çok nadir ve yıkıcı hastalığı tedavi etmek için bir terapinin ilk FDA onayını işaret […]