ABD Florida Orta Bölgesi Bölge Mahkemesi, Florida merkezli bir şirketin, şirket Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FD&C Yasası) uyum sağlayana kadar herhangi bir ilaç üretmesini veya dağıtmasını yasaklayan kalıcı bir ihtiyati tedbir kararı çıkardı ve diğer gereklilikler. ABD Adalet Bakanlığı’nın ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) adına yaptığı şikayete göre Premier Pharmacy Labs Inc. […]
Etiket Arşivleri: #fda
Aşağıdaki alıntı, Vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD’ye atfedilmiştir. “Opioid krizi, neredeyse her topluluğa yayılan yıkıcı ve geniş kapsamlı sonuçları olan ulusal bir halk sağlığı acil durumu olmaya devam ediyor. FDA’nın çok yönlü yanıtının önemli bir bileşeni, yasadışı çevrimiçi satışlar da dahil olmak üzere, meşru tedarik zincirinin dışında ülkeye giren opioid hacmini azaltmaktır. En son Çevrimiçi […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın bilgi teknolojisi (BT), veri yönetimi ve siber güvenlik işlevlerinin yeni Dijital Dönüşüm Ofisi (ODT) olarak yeniden düzenlendiğini duyurdu. Ofis, doğrudan FDA komisyon üyesine rapor verecek şekilde yeniden düzenlendi ve ofis ve işlevleri ajans düzeyine yükseltildi. Bu yeniden yapılanma, kamu sağlığı misyonunu desteklemek için kurum operasyonlarını iyileştiren gelişmiş veriler ve BT […]
Aşağıdaki alıntı, Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “Haziran ayında, her büyüklükteki insan ve hayvan gıda operasyonları için uygun maliyetli izlenebilirlik çözümlerinin geliştirilmesini teşvik etmek için Yeni Akıllı Gıda Güvenliği Düşük veya Maliyetsiz Teknoloji Destekli İzlenebilirlik Mücadelesi Çağını başlattık . Gıda tedarik sistemi boyunca uçtan uca izlenebilirlik – bir gıdanın kaynaktan sofraya rotasını takip etme yeteneği – […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: Bugün FDA, FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock ve FDA Biyolojik Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks’a atfedilen “FDA Küçük Çocuklar İçin COVID-19 Aşıları Üzerine Bilimi İzleyecek ” başlıklı bir bildiri yayınladı . ve Değerlendirme. 3 Eylül’de FDA , yoğun bakım ortamında tedavi sırasında başlangıçta […]
Aşağıdakiler, FDA’nın Biyolojik Araştırma ve Değerlendirme Merkezi’nin yöneticisi vekili FDA Komiseri Janet Woodcock MD ve Peter Marks, MD, Ph.D.’ye atfedilmektedir. Ülke çapında okullar yüz yüze eğitim için yeniden açılırken ve aileler yoğun okul yılı programlarına geri dönerken, birçok ebeveynin pandemi ve çocuklarını koruma konusunda endişeli olduğunu biliyoruz. Birçok ebeveynin COVID-19 ve 12 yaşından küçük çocuklar için […]
Aşağıdakiler, FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi Müdürü vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD ve Mitch Zeller, JD’ye atfedilmektedir. Geçen yılın bu gününde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, birçoğu halihazırda piyasada olan 6,5 milyonun üzerinde “varsayılan” yeni tütün ürünü için başvuruları gözden geçirmek gibi eşi görülmemiş bir görevle karşı karşıya kaldı . Mahkeme kararıyla 9 Eylül 2020 tarihine kadar yapılan başvuruların çoğu, e-sigara […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve Federal Ticaret Komisyonu, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını ihlal ederek diyabeti iyileştirdiğini, tedavi ettiğini, hafiflettiğini veya önlediğini iddia eden diyet takviyelerini yasa dışı olarak satan 10 şirkete uyarı mektupları gönderdi. FD&C Yasası). FDA, tüketicileri bu veya benzeri ürünleri kullanmamaya çağırıyor çünkü FDA tarafından amaçlanan kullanımları için güvenli veya […]
Aşağıdaki alıntı, Gıda Politikası ve Müdahaleden Sorumlu Komiser Yardımcısı Frank Yiannas’a aittir. “COVID-19 salgını, FDA’nın çevrimiçi sipariş edilen ve doğrudan tüketicilere teslim edilen gıdaların güvenli ve kontaminasyon riski taşımamasını sağlamaya yardımcı olması ihtiyacını hızlandırdı. Biz söyledi Akıllı Gıda Güvenliği planının New Era özellikle teslim kritik “son mil” sırasında, bu gıdaların potansiyel emniyet açığına yönelik bir zirve yapacağını söyledi. […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni’ye aittir. “Opioid krizi gelişmeye devam ediyor ve özellikle savunmasız popülasyonlar arasında aşırı reçete yazma ile ilgili endişeler var. Birçok kamu ve özel kuruluş, opioid analjezikler için güvenli ve etkili reçeteleme uygulamalarını teşvik etmek için kendi eğitim programlarını ve diğer müdahaleleri bağımsız olarak uygulamış olsa […]