Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yaklaşık on yıl içinde Bilgisayarlı Tomografi (BT) görüntüleme için ilk yeni büyük teknolojik gelişmeyi onayladı. “Bilgisayarlı tomografi, hastalık, travma veya anormallik teşhisine yardımcı olabilecek önemli bir tıbbi görüntüleme aracıdır; girişimsel veya terapötik prosedürleri planlamak ve yönlendirmek; FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Teşhis X-ray Sistemleri Ekibi’nin müdür yardımcısı olan Laurel Burk, […]
Etiket Arşivleri: #amerikabirleşikdevletlerigıdaveilaçdairesi
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, In Vitro Teşhis ve Radyolojik Sağlık Ofisi, Radyolojik Sağlık Birimi direktörü Ph.D. Thalia Mills’e aittir. “FDA, sanitizasyon amaçlı elde taşınabilir bir ultraviyole-C (UV-C) antiseptik çubuk olan Safe-T-Lite UV WAND’ı kullanmanın sizi veya yakındaki bir kişiyi güvenli olmayan UV seviyelerine maruz kalma riskine sokabileceği konusunda tüketicileri uyarıyor. C […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, bazı reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar için yeni yetkilerin uygulanmasının bir parçası olarak güneş kremlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye yönelik adımlar attı. Kısa vadede, bu yeni otoriteler esasen bu güneş kremleri için statüko pazarlama koşullarını koruyor. Bununla birlikte, ajans bugün diğer hükümlerin yanı sıra maksimum güneş koruma faktörü (SPF) değerleri, aktif […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının acil kullanım yetkisini (EUA), birincil serinin tamamlanmasından en az altı ay sonra uygulanacak tek bir takviye dozunun kullanımına izin verecek şekilde değiştirmiştir: 65 yaş ve üstü bireyler; şiddetli COVID-19 riski yüksek 18 ila 64 yaş arasındaki bireyler; ve Kurumsal veya mesleki olarak SARS-CoV-2’ye sık sık maruz kalan […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, nihai hale getirildiği takdirde hayvan hücreleri, dokular ve hücre ve doku bazlı ürünler (ACTP’ler) üreticilerinin mevcut iyi üretim uygulamaları gereksinimlerini (CGMP’ler) anlamalarına yardımcı olacak iki taslak kılavuz belgesini kamuoyunun görüşüne sunmak üzere yayınladı. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında yeni hayvan ilaçları için. CGMP’ler kontaminasyonu önlemeye ve […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Bilim ve Mühendislik Laboratuvarları Ofisi müdürü Ph.D.’den Ed Margerrison’a aittir. “FDA’nın tıbbi cihazların daha fazla güvenliğini teşvik etme konusundaki devam eden taahhüdünün bir parçası olarak, implante edilebilir tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılan materyallerin güvenlik profillerini ve bu materyallerin zaman içinde hastalar üzerindeki etkilerini incelemek ve yayınlamak için […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, prostattan dijital olarak taranan slayt görüntülerinin gözden geçirilmesine ek (ek) olarak, vücut dokularını (patologlar) muayene eden tıp uzmanlarına kanser için şüpheli alanların tespitinde yardımcı olacak yazılımların pazarlanmasına izin verdi. biyopsiler (vücuttan alınan doku). Paige Prostate adı verilen yazılım, prostat biyopsi görüntüsünde kanser barındırma olasılığı en yüksek olan bir ilgi alanını […]
Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Reçetesiz İlaçlar Ofisi direktörü Theresa M. Michele’e atfedilmiştir. “Reçetesiz (OTC) ilaçlar Amerikalılara zaman ve para kazandırmaya ve kendi sağlıkları üzerinde bir kontrol duygusu hissetmelerini sağlamaya devam ediyor. CARES Yasası olarak da adlandırılan Coronavirus Yardım, Yardım ve Ekonomik Güvenlik Yasası kapsamındaki OTC Monograf Reformunun bir parçası olarak FDA, OTC ilaçları için kabul edilen […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu: 17 Eylül’de FDA , Abbott Alinity m SARS-CoV-2 AMP ve Alinity m Resp-4-Plex AMP Kitleri ile olası yanlış pozitif sonuçlar hakkında klinik laboratuvar personelini ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını uyarmak için Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına bir Mektup yayınladı. . Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına Mektup, olası yanlış pozitif sonuçlara […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün Byooviz’i (ranibizumab-nuna) Lucentis’e (ranibizumab enjeksiyonu) ilk biyobenzer olarak onayladı ve önde gelen neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) dahil olmak üzere çeşitli göz hastalıklarının ve durumlarının tedavisi için. 65 yaş ve üstü Amerikalılar için görme kaybı ve körlük nedeni. Byooviz ayrıca retina ven tıkanıklığı (retinadaki damarların tıkanması) ve miyopinin […]