FDA ABD Temsilcisi

Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen bir cihazın üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi veya işlenmesiyle uğraşan herhangi bir yabancı kuruluş, bu kuruluş için bir Birleşik Devletler temsilcisi (FDA ABD Temsilcisi veya FDA Temsilcisi) tanımlamalıdır.

Yabancı bir kuruluşun ABD FDA Temsilcisiyle ilgili bilgiler, FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi (FURLS sistemi) kullanılarak elektronik olarak gönderilir ve kuruluş kayıt işleminin bir parçasıdır. Her yabancı kuruluş yalnızca bir ABD FDA Temsilcisi atayabilir. Yabancı kuruluş, ABD ajanını resmi muhabiri olarak atayabilir, ancak bu zorunlu değildir. Yabancı kuruluş, ABD FDA Temsilcisinin adını, adresini, telefon ve faks numaralarını ve e-posta adresini sağlamalıdır.

Tanımlanan ABD FDA Temsilcisinin, ABD acentesi olarak hareket etmeyi kabul ettiğini onaylamak için otomatik bir süreci tamamlaması gerekecektir. Otomatik süreç, FDA ABD Temsilcisine bir e-posta doğrulama talebi iletecektir. Yabancı kuruluş adına temsilci / irtibat görevlisi olarak hareket etme rızasını teyit etmeleri istenecektir. ABD FDA Temsilcisi onayı reddederse (veya 10 iş günü içinde yanıt vermezse), yabancı kuruluşun Resmi Muhabiri / Sahip Operatörü bilgilendirilecek ve düzenleme yükümlülüğünü yerine getirmek için yeni bir FDA ABD Temsilcisi ataması gerekecektir.

Bir ABD FDA Temsilcisinin Sorumlulukları

ABD FDA Temsilcisi ya ABD’de ikamet etmeli ya da ABD’de bir iş yeri bulundurmalıdır. ABD FDA Temsilcisi adres olarak bir posta kutusu kullanamaz. ABD FDA Temsilcisi yalnızca bir telesekreter hizmeti kullanamaz. Telefona cevap verebilecek veya normal çalışma saatleri içinde telefona cevap verecek bir çalışanın hazır bulunması gerekir.

ABD FDA Temsilcisinin sorumlulukları sınırlıdır ve şunları içerir:

FDA’ya yabancı kuruluşla iletişimde yardımcı olmak.

Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen veya ithal edilmek üzere sunulan yabancı kuruluşun cihazları ile ilgili soruları yanıtlamak.

Yabancı kuruluşun denetimlerini planlamada FDA’ya yardımcı olmak.

FDA, yabancı kuruluşla doğrudan veya hızlı bir şekilde iletişim kuramazsa, FDA, ABD FDA Temsilcisine bilgi veya belge sağlayabilir ve bu tür bir eylem, aynı bilgi veya belgeleri yabancı kuruluşa sağlamaya eşdeğer kabul edilir.