Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün, FDA, bir Kurucu Güncelleme ve Federal Sicil’deki ilgili kural aracılığıyla, 1 Ocak 2026’nın, 2023 ve 2024 takvim yıllarında yayınlanan nihai gıda düzenlemeleri için tek tip uyum tarihi olacağını açıkladı. FDA, her etiketleme değişikliğine ayrı ayrı yanıt vermek zorunda kalmanın gıda […]
Kategori Arşivleri: Haberler
Bu yılın başlarında, harici bir değerlendirme yaptırdım.Dış Bağlantı Feragatnamesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Tütün Programı’nın, eski FDA Genelkurmay Başkanı Lauren Silvis liderliğindeki Reagan-Udall Vakfı tarafından kolaylaştırılan harici bir uzman paneli tarafından yürütülecek. Panelden, Tütün Programı’nın yönetmelikler ve rehberlik, uygulama incelemesi, uyum ve uygulama ve kamu ve diğer paydaşlarla iletişim ile ilgili düzenleyici süreçlerini ve kurum operasyonlarını değerlendirmesi […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, güncellenmiş (iki değerlikli) Moderna ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarının acil kullanım izinlerini (EUA’lar) 6 aya kadar olan çocuklarda kullanımı içerecek şekilde değiştirdi. FDA Komiseri Robert M. Califf, MD, “Artık daha fazla çocuk COVID-19’a karşı korumalarını iki değerli bir COVID-19 aşısıyla güncelleme fırsatına sahip ve uygun olanların ebeveynlerini ve bakıcılarını bunu […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajans tarafından onaylanan ilk dışkı mikrobiyota ürünü olan Rebyota’yı onayladı. Rebyota, 18 yaş ve üstü bireylerdeClostridioides difficileenfeksiyonunun (CDI) nüksetmesini önlemek için onaylanmıştır. Bir birey tekrarlayan CDI için antibiyotik tedavisini tamamladıktan sonra kullanım içindir. “Rebyota’nın bugünkü onayı, tekrarlayanC. difficileenfeksiyonu olan hastaların bakımında bir ilerlemedir” diyor FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma […]
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün, FDA FDA Seslerini yayınladı: “FDA, Dağıtılmış ve Bakım Noktası İlaç Üretimi Hakkında Geri Bildirim Arıyor“, Michael Kopcha, Ph.D., R.Ph., İlaç Kalitesi Ofisi Direktörü, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi ve Manuel Osorio, Ph.D., Kıdemli Bilim Adamı, Direktör Acil Ofisi, Biyolojik […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna COVID-19 Aşısı, Bivalent ve Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Bivalent’in acil kullanım izinlerini (EUA’lar), genç yaş gruplarında tek bir güçlendirici doz olarak kullanımlarına izin verecek şekilde değiştirdi. Moderna COVID-19 Aşısı Bivalent, altı yaşına kadar olan çocuklarda birincil veya güçlendirici aşılamanın tamamlanmasından en az iki ay sonra uygulanması için yetkilendirilmiştir. Pfizer-BioNTech […]
Bugün, FDA FDA Seslerini yayınladı: “FDA, Madde Kullanımı ve Aşırı Doz Önleme Çabaları Üzerine Önemli Çalışmalara Devam Ediyor“, Robert M. Califf, MD, Gıda ve İlaçlar Komiseri. Ulusal Bilim, Mühendislik ve Tıp Akademileri (NASEM) raporu “Ağrı Yönetimi ve Opioid Salgını”, FDA’nın dikkate alınması için önerilerin yanı sıra federal kurumlar, eyalet ve yerel yönetimler ve sağlıkla ilgili […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, erken ölüme neden olan nadir bir genetik hastalık olan Asit Sfingomiyelinaz Eksikliği (ASMD) olan pediatrik ve yetişkin hastalarda intravenöz infüzyon için Xenpozyme’ı (Olipudase alfa) onayladı. Xenpozyme, ASMD’li hastalarda merkezi sinir sistemi ile ilgili olmayan semptomları tedavi etmek için onaylanan ilk ilaçtır. Nadir Hastalıklar, Pediatri, Ürolojik ve Üreme Tıbbı Ofisi müdür […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının, maymun çiçeği enfeksiyonu için yüksek risk altında olduğu belirlenen 18 yaş ve üstü bireyler için aşıyı intradermal enjeksiyon yoluyla kullanmalarına izin vermek için JYNNEOS aşısı için bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı. . Bu, kullanım için mevcut toplam doz sayısını beş kata kadar artıracaktır. EUA ayrıca, yüksek maymun […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nı (FD&C Yasası) ihlal ederek, onaylanmamış yeni ilaçlar olan eyaletler arası ticarete ben ve deri etiketi çıkarma ürünlerini sokmaları için şirketlere üç uyarı mektubu yayınladığını duyurdu. Benlerin ve cilt etiketlerinin çıkarılması için FDA onaylı reçetesiz ilaç ürünleri yoktur. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Uyum […]