İnsanlar için yenilikçi müdahalelerin mevcudiyetini sağlamak, hem Medicare & Medicaid Services (CMS) Merkezleri hem de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) için ortak bir önceliktir. İlgili kurumlarımızın önemli ve ilgili – ancak farklı – rollerinin farkındayız ve CMS ve FDA kararlarının ABD sağlık sistemi üzerinde ve dünyanın geri kalanı için sonuçları üzerinde çok büyük bir etkisi […]
Yazar Arşivleri: FDA Editör
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: Bugün FDA , Omicron BA.2 alt varyantının neden olduğu COVID-19 vakalarının oranındaki artışlar nedeniyle sotrovimab’ın artık herhangi bir ABD bölgesinde COVID-19’u tedavi etme yetkisi olmadığını duyurdu . Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) Nowcast verileri , Omicron BA.2 varyantının neden olduğu COVID-19 vakalarının oranının tüm […]
Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yaşlı insanlar ve bazı bağışıklığı baskılanmış bireyler için Pfizer-BioNTech veya Moderna COVID-19 aşılarının ikinci bir takviye dozuna izin verdi. FDA, daha önce, üç dozluk bir birincil aşılama serisinin tamamlanmasının ardından bazı bağışıklığı baskılanmış bireyler için tek bir takviye dozuna izin verdi. Bu eylem, şimdi bu aşıların ikinci bir takviye dozunu, ciddi […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Başkanın mali yılı (FY) 2023 bütçesinin bir parçası olarak toplam 8,4 milyar dolarlık bir bütçe talep ettiğini duyurdu – bu, ajansın 2022 Mali Yılı için tahsis edilen yatırımlar için fon düzeyine göre yaklaşık %34 (2.1 milyar $) bir artış kritik halk sağlığı modernizasyonu, temel gıda güvenliği ve tıbbi ürün […]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bugün, New Jersey, Carney’s Point’te bir hayvan yemi üretim şirketi olan Bravo Packing, Inc.’in çiğ evcil hayvan yemi satışını, üretimini ve dağıtımını durdurmayı ve Federal Gıda ile uyumlu hale gelmeyi kabul ettiğini duyurdu. , İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası). Bugünkü eylem , Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası’nın (FSMA) Hayvan Gıdaları […]
FDA , gelecekte besin içeriği iddiasını “sağlıklı” olarak iletmek için kullanılabilecek gönüllü semboller üzerinde yürütmeyi planladığı ön nicel tüketici araştırması hakkında 30 günlük bir prosedür duyurusu yayınlıyor . Bu bildirim, FDA’nın Mayıs 2021’de yayınlanan 60 günlük bir prosedür bildiriminde aldığı yorumları özetler ve bunlara yanıt verir. Bugün FDA, COVID-19 tedavisi sotrovimab’ın , Omicron BA.2 alt varyantının yüksek frekansı ve veriler nedeniyle […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, satışa sunulan her türlü elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürününün, ürünlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması için uygun olduğunu göstermesini sağlamak için ajansın çalışmalarının bir parçası olarak ek önlemler aldı. Ne bilmek istiyorsun FDA , birkaç tütün aromalı ENDS ürününe izin verdicihazlar dahil olmak üzere Logic Vapeleaf, Logic Power ve Logic […]
FDA ve tıbbi cihaz endüstrisinden temsilciler, tıbbi cihaz kullanıcı ücret programının beşinci yeniden yetkilendirmesi için önerilen tavsiyeler üzerinde bir anlaşmaya vardılar . Yeni anlaşmaya göre, FDA, belirtilen hedeflere ulaşılması durumunda performansı daha da iyileştirmek için beş yıl boyunca en az 1,78 milyar dolarlık kullanıcı ücreti ve ayrıca toplam 1,9 milyar dolara kadar ek finansman toplama yetkisine sahip olacak. Bu […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, gelecekteki COVID-19 aşı takviye dozları ve belirli suşları seçme sürecini tartışmak üzere 6 Nisan Çarşamba günü Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesinin (VRBPAC) sanal bir toplantısını duyuruyor. SARS-CoV-2 virüsünün COVID-19 aşıları için mevcut ve ortaya çıkan varyantları ele alması. Toplantıya danışma komitesinin bağımsız uzmanlarının yanı sıra ABD Hastalık Kontrol […]
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor: 18 Mart’ta FDA, COVID-19 Test SSS’lerine aşağıdaki sık sorulan soruları ekledi : Evde COVID-19 testlerinin kullanımı güvenli midir? Zehirli kimyasallar içeriyorlar mı? Süresi dolmuş bir FDA onaylı evde COVID-19 teşhis testi kullanabilir miyim? 18 Mart’ta FDA , evde FDA onaylı COVID-19 testleri üreticinin […]