ABD Gıda ve İlaç İdaresi, hayvanların yanı sıra Amerikalı tüketicilerin ve hastaların sağlık ve güvenliğine öncelik verir ve FDA tarafından düzenlenen ürün ve kuruluşların uygun şekilde denetlenmesi için çeşitli araçlar kullanır. FDA, dünyanın dört bir yanına dağılmış üreticiler ve tedarik zincirleri ile yalnızca katı standartlarımızı karşılayan ürünlerin ABD pazarına ulaşmasını sağlamaya yardımcı olmak için çalışır.
Düzenlediğimiz sektörlere benzer şekilde, düzenleyici misyonumuzu yerine getirmek ve federal yasalara uygunluğu değerlendirmek için sürekli olarak teknoloji de dahil olmak üzere gelişmiş araçları kullanmanın yollarını ararız. Gözetim yaklaşımlarımızı geliştirmek, kuruma gelen bilgilerin hızını artırmamıza yardımcı olur ve çalışma şeklimizin verimliliğini artırarak halk sağlığını koruma misyonumuzu ilerletir. Dünya dijital çağa girmeye devam ederken, uzak teknolojilerin yüz yüze etkinlikle entegrasyonu, FDA ve düzenlenmiş endüstriler arasındaki etkileşimin daha verimli hale gelmesi için bir araç sağlar, böylece ajansın değerlendirmelerine ve sektöre güven duyması sağlanır. yenilikleri ve kalite sistemlerini daha hızlı ve etkin bir şekilde uygulayabilir.
Bugün, FDA, uzaktan düzenleyici değerlendirmelerin (RRA’lar) genişletilmiş kullanımına ve FDA’nın bu aracın genel olarak, nihai hale getirildikten sonra, mevcut COVID-19 halk sağlığının ötesinde FDA tarafından düzenlenen tüm ürünlere tutarlı bir şekilde dahil edilmesini nasıl amaçladığı hakkında bir taslak kılavuz yayınlıyor. acil Durum. FDA tarafından düzenlenen bir kuruluşun ve/veya kayıtlarının bu uzaktan değerlendirmeleri, geçerli FDA gereksinimlerine uygunluğun belirlenmesine, düzenleyici kararların bildirilmesine ve kuruma gönderilen bilgilerin doğrulanmasına yardımcı olabilir. Normal iş operasyonlarını sürdürürken kritik tıbbi ürünlerin pandemi ile mücadelede ön saflara taşınmasına yardımcı olmak için daha geniş kullanımlarını hızlandırdığımız için, bunlar ayrıca ülkenin halk sağlığı acil durumuna yanıtında değerli bir araç oldular.
Daha da önemlisi, RRA’lar, FDA’nın halk sağlığı misyonunu yerine getirmesi için gerekli olan teftişlerin veya diğer yerleşik bilgi edinme araçlarının yerini almayan ek bir düzenleyici araçtır. Bugünkü taslak kılavuz, halk sağlığını korumaya yönelik modernleştirilmiş yaklaşımları daha da dahil ederken misyonumuzu ilerletmek için bu araçtan nasıl yararlanmayı planladığımızı ortaya koymaktadır.
Son iki yılda, 1.470’den fazla yerli ve 600’den fazla yabancı kuruluş kuruluş RRA’sı gerçekleştirdik. Bu RRA’ların bir sonucu olarak, bildirilmemiş olumsuz olaylar belirledik, ithalat uyarılarını ihlal ediyor gibi görünen ürünleri eklemek için bilgi topladık, önceki bir incelemeden kaynaklanan sorunları düzelten şirketlerin durumunu değerlendirdik ve ajansın ürün ön pazarlaması için düzenleyici kararlar almasına yardımcı olduk. gönderimler. RRA’lar, düzenleyicilere temel bilgileri sağlamada etkilidir, FDA’nın gerektiğinde müdahale etmesini ve bunu yapmak için kurum kaynaklarını daha verimli kullanmasını sağlar.
Taslak kılavuz, “ Uzaktan Düzenleyici Değerlendirmeler Soru ve Cevaplarının Yürütülmesi ”, paydaşlara RRA’ların nasıl kullanılabileceği konusunda şeffaflık sağlamayı ve RRA’ların yürütülme biçiminde tutarlılığı teşvik etmeyi amaçlamaktadır. Taslak kılavuz, gönüllü ve yasal olarak yetkilendirilmiş RRA’ları kapsar, ancak teftişlerin ve piyasa öncesi ve sonrası yetkililerin temel gereksinimlerini değiştirmez. Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları (FSVP) yönetmeliğine uyması gereken kuruluşlar için RRA’lar dışında, RRA bir denetim işlevi görmez.
Halk sağlığını en iyi şekilde koruyan risk temelli bir yaklaşıma göre uygun olduğu şekilde RRA’ları kullanmaya devam etmeyi amaçlıyoruz. Örneğin, seyahat kısıtlamaları nedeniyle yüz yüze personeli görevlendiremediğimizde, bir RRA’nın uygun bir araç olduğunu belirleyebiliriz. RRA’lar ayrıca, bu kuruluşların önceden uyumluluk geçmişine sahip olduklarında, ürün başvurularında tanımlanan kuruluşları verimli bir şekilde değerlendirmek için kullanılabilir. Uygun olduğunda, RRA’lar FDA’nın bir şirket tarafından sağlanan canlı akışlar ve kayıtlar gibi bilgileri sahaya gitmeden incelemesine izin verir, bu da sınırlı ajans kaynaklarını daha iyi kullanabilir ve sektöre daha fazla zamanlama esnekliği verebilir.
FDA’nın 2023 Mali Yılı bütçe talebinin bir parçası olarak ajans, tüm mallarda uzaktan düzenleme araçlarını kullanma yeteneğini genişletmek için ek yetkililer talep etti. Ajans şu anda bu araçların ilaç dışı kuruluşlar için kullanımı için veya RRA’nın bir gıda ithalatçısının FSVP’ye uygunluğunu değerlendirmeyi içermediği durumlarda gönüllü işbirliğine güvenmektedir.
RRA’lar gibi gelişmiş araçların kullanılması, çalışmalarımızın verimliliğini artırmaya yardımcı olabilir, ülkenin gelecekteki halk sağlığı acil durumlarına yanıt verme yeteneğini güçlendirir ve FDA tarafından düzenlenen ürünler için tutarlı, veri odaklı ve risk tabanlı gözetimi teşvik eder.
Bu modernizasyon çabaları, ortaya çıkan araçları optimize ederken ve bunları FDA tarafından düzenlenen ürünlerde tutarlı bir şekilde uygularken hayati düzenleyici rolümüzü gerçekleştirme şeklimizi şekillendirmeye yardımcı olmaya devam edecek. RRA’lar gibi daha akıllı teknolojiler ve iş süreçleri uygulamak, halk sağlığı misyonumuzu ilerletmemize ve hastaları ve tüketicileri korumak için gereken sağlam gözetimi sağlamamıza yardımcı oluyor.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.