Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , tüketicilere sunulan pazarlanan reçetesiz ilaç yelpazesini genişletmeyi ve onları kendi kendine tedavi etmelerini sağlamayı amaçlayan “Reçetesiz Kullanım için Ek Koşullu Reçetesiz İlaç Ürünü ” başlıklı bir önerilen kural yayınladı . koşulları ve halk sağlığının iyileştirilmesi.
FDA Komiseri Robert M. Califf, “FDA’nın halk sağlığını iyileştirmeye yönelik süregelen çabalarının bir parçası olarak, milyonlarca insan bunları her gün sağlık koşullarını kendi kendine yönetmek için kullandığından, reçetesiz ilaç ürünleri Amerika’nın sağlık sisteminde hayati bir rol oynuyor” dedi. , bu teklif, reçetesiz olarak onaylanabilecek ilaç türlerini genişletebilir ve aksi takdirde yalnızca reçeteyle alınabilecek ilaçların bulunabilirliğini artırabilir.”
Reçetesiz ilaç ürünleri, tüketiciler tarafından bir sağlık uzmanının denetimi olmaksızın kullanılır ve tüketicinin, ilacın kullanılacağı koşullara sahip olduğunu belirleme ve ilacı uygun şekilde kullanma becerisini gerektirir. Tüketiciler, bir ürünün kullanım amacı, kullanım talimatları ve önemli güvenlik bilgileri hakkında bilgi için birincil kaynak olarak reçetesiz ilaç ambalajı üzerindeki “İlaç Gerçekleri Etiketlemesi”ne muhtemelen aşinadır ve bunların tümü, tüketicinin anlayacağı şekilde test edilmiş, anlaşılır bir dilde tasarlanmıştır.
Önerilen kuralın kesinleşmesi halinde, reçetesiz kullanım için ek bir koşulla birlikte reçetesiz bir ilaç ürününü piyasaya sürmek için yeni bir başvuruda bulunan bir ilaç firması için gereksinimleri belirleyerek tüketicilere yönelik seçenekleri genişletecektir. Önerilen kurala göre, FDA, tüketicinin bir ilaç ürününü reçetesiz bir ortamda uygun şekilde seçebilmesini ve kullanabilmesini sağlamak için etiketlemenin tek başına yeterli olmadığını tespit ettiğinde, bir başvuru sahibi, reçetesiz kullanım için ek bir koşul öneren bir başvuru sunabilir. tüketici, reçetesiz ilaç ürününü elde etmek için başarıyla yerine getirmelidir.
Reçetesiz kullanım için ek bir koşul, reçetesiz ilaç ürünü başvurusunda bulunan kişinin, reçetesiz ilaç ürününün tüketicileri tarafından uygun şekilde kendi kendini seçmesini veya uygun fiili kullanımını veya her ikisini birden sağlamak için uygulaması gereken bir veya daha fazla FDA onaylı koşuldur. Örneğin, bir başvuru sahibi, bir telefon “uygulaması” veya otomatik bir telefon yanıt sistemi tarafından sunulan bir kendi kendine seçim testindeki bir dizi soruya belirli yanıtlarla tüketicinin yanıt vermesini gerektiren reçetesiz kullanım için ek bir koşul önerebilir. reçetesiz ilaç ürünü satın alın. Önerilen kurala göre, FDA, reçetesiz kullanım için ek koşulun, ürünün uygun kendi kendine seçimine ve/veya uygun fiili kullanımına izin vereceğini tespit ederse, ve tüketiciler ürünü bir sağlık çalışanının gözetimi olmaksızın güvenli ve etkin bir şekilde kullanabilirlerse, ürünü reçetesiz kullanım için ek koşulla birlikte onaylayabilir. Tüm önerilerde olduğu gibi, hastaların güvenliği birinci öncelik olmaya devam etmektedir.
FDA, önerilen bu kural için kamuoyunun yorum yapmasını teşvik eder . Yorum süresi, Federal Kayıt’ta yayın tarihinden 120 gün sonra sona erecektir. Yorum dönemi kapandıktan sonra, FDA nihai kuralı geliştirirken yorumları gözden geçirecek ve dikkate alacaktır. Nihai kuralın zamanlaması, yorumların sayısına ve içeriğine bağlı olacaktır.
Önerilen kural hakkında daha fazla bilgi için, Reçetesiz Kullanım için Ek Koşullu Reçetesiz İlaç Ürünü Önerilen Kural web sayfasını ziyaret edin .
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.