FDA, tüketicileri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını , Apyx Medical tarafından Renuvion /J-Plazma cihaz sistemiyle kullanım için FDA tarafından onaylanan yeni bir el aleti hakkında bilgilendirmek için Mart 2022 güvenlik iletişimimizi güncelledi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Perşembe günü, FDA, tüketicileri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını , Apyx Medical tarafından Renuvion /J-Plazma cihaz sistemiyle kullanım için FDA tarafından onaylanan yeni bir el aleti hakkında bilgilendirmek için Mart 2022 güvenlik iletişimimizi güncelledi . Renuvion Dermal El Kısmı, Fitzpatrick Cilt Tipleri I, II veya III olan hastalarda orta ila şiddetli kırışıklıkların ve rititlerin tedavisi için kullanılabilir. Renuvion/J-Plasma cihaz sistemi, başka herhangi bir estetik cilt prosedürü için kullanılmak üzere onaylanmamıştır.
• Çarşamba günü FDA, sezaryen doğum, vajinal doğum ve gebelik sırasında apendektomi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ameliyat geçiren obstetrik hastalarda postoperatif ağrının yönetimi için kanıta dayalı, klinik uygulama kılavuzlarının geliştirilmesini desteklemek için başvurular için açık bir dönem duyurdu. . Postoperatif ağrısı olan obstetrik hastalar için opioid analjeziklerin güvenli bir şekilde reçetelenmesi, şu anda kılavuzların bulunmadığı önemli bir alandır; ancak hastanın ve fetüsün güvenliğini sağlamak için opioid dozunun miktarı ve zamanlamasına ilişkin özel hususları dengelerken yeterli ağrı yönetimini sağlamak için gereklidir. Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: Grants NIH.
• Çarşamba günü, FDA, 12 yaş ve üstü bireyler için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının PBS/Sukroz formülasyonu için Aşı Uygulayan Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları (Aşılama Sağlayıcıları) için Bilgi Formunda değişikliklere izin verdi (mor kapaklı çoklu doz flakonlarında sağlanır) ), Bilgi Sayfasına ek güncellenmiş sona erme tarihlerini dahil etmek için. Onay mektubunun ve güncellenmiş Bilgi Formunun bir kopyası FDA’nın web sitesinde yayınlanır.
• Salı günü FDA, benzodiazepinlerin güvenli bir şekilde azaltılması için kanıta dayalı, klinik uygulama kılavuzlarının geliştirilmesini desteklemek için başvurular için açık bir dönem duyurdu. Benzodiazepinlerin uzun süreli kullanımı ve güvenli bir şekilde azaltılmasına ilişkin bilgi ve yönergeler, önemli bir ihtiyaç alanıdır. FDA, gelişen aşırı doz uyuşturucu krizinin şaşırtıcı bedeliyle yüzleşmek için çalışmaya devam ederken, benzodiazepinlerin güvenli kullanımına değinmek bir önceliktir. Bu çaba, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın (HHS) Aşırı Doz Önleme Stratejisi’nin birincil önlemeye odaklanmasını desteklemektedir, çünkü yanlış kullanım potansiyeli olan ilaçların klinik olarak uygunsuz reçetelenmesini azaltmak için önemli bir fırsattır. Daha fazla bilgiye aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilir: Hibeler NIH.
• Salı günü FDA, FDA Seslerini yayınladı: Jeff Shuren, MD, JD, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) Direktörü, “ FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nin Normale Dönmek İçin Devam Eden Çabaları: Tüm Ön Başvurular için Yeniden Açılıyor ” ) ve William Maisel, MD, MPH, Direktör, Ürün Değerlendirme ve Kalite Ofisi (OPEQ), CDRH. Makale, pazarlama öncesi programı normal işlemlere döndürmek için atılan adımlar hakkında bir güncelleme sunar.
• Salı günü FDA , büyük türlerde (atlar, köpekler, kediler, sığırlar, domuzlar, hindiler) yaygın olmayan hastalıkları (küçük kullanımlar) tedavi etmeye yönelik yeni hayvan ilaçlarının geliştirilmesi veya geliştirilmesini desteklemek için hibe başvuruları için yeni bir dönem açtığını duyurdu . ve tavuklar) veya küçük türleri tedavi etmek (MUMS ilaçları). Maksimum bireysel ödül miktarı, belirli durumlarda olası ek finansman yılları ile birlikte, ödül alan kişi başına yıllık 250.000 ABD Dolarıdır. Diğer kriterlerin yanı sıra, araştırma altındaki yeni herhangi bir ilacın geliştirilmesi için fon arayan kuruluş veya başvuru sahipleri, FDA’nın Veterinerlik Merkezi tarafından verilen küçük bir kullanım veya küçük tür tanımına sahip olmalıdır. Yalnızca hayvan ilaç sponsorları veya araştırma ortakları başvuru yapabilir. 
• Mayıs ayında FDA, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve birkaç paydaş, halk sağlığı acil durumları öncesinde ve sırasında CDC ve halk sağlığı laboratuvarları dışında laboratuvar testi dalgalanma kapasitesini artırmak için işbirliği yapmak için bir Mutabakat Zaptı (MOU) imzaladı. Kamu ve özel sektör arasındaki ortaklıklar ve katılım, bir halk sağlığı acil durumu sırasında teşhis testlerine yönelik talepte önemli bir artışı desteklemek ve bir pandemi düzeyine ulaşmadan önce ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için çok önemlidir. 
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 437 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 302 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri, 49 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 80 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 27 antijen testi ve 7 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 994 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi