FDA, kan kuruluşları için son bir kılavuz ve iki taslak kılavuz bulunduğunu duyurdu.

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• 23 Mayıs’ta FDA, kan kuruluşları için son bir kılavuz ve iki taslak kılavuz bulunduğunu duyurdu. Son kılavuz, “Creutzfeldt-Jakob Hastalığı ve Varyant Creutzfeldt-Jakob Hastalığının Kan ve Kan Bileşenleri Tarafından Olası Bulaşma Riskini Azaltmak için Öneriler”, kan bağışçılarını süresiz olarak erteleme önerilerini kaldırır: 1) 1980-1996 yılları arasında Birleşik Krallık’ta (BK) geçirilen süre ve 1980-2001 yılları arasında Fransa ve İrlanda’da geçirilen süre için sığır süngerimsi ensefalopatisine olası maruz kalma coğrafi riski, ve 2) 1980’den bu yana Birleşik Krallık, Fransa ve İrlanda’da kan transfüzyonu alınması. Kılavuz ayrıca, diğer tüm uygunluk gerekliliklerini karşılamaları koşuluyla, bu coğrafi risk faktörleri için daha önce ertelenen bireylerin yeniden kalifikasyonu için öneriler de sağlar. 

  Taslak kılavuz, “ Kan Basıncı ve Nabız Bağışçısı Uygunluk Gereklilikleri – Uyum Politikası”, FDA’nın bir kan kuruluşunun kan bağışçılarının kan basıncı veya nabzı belirtilen sınırların dışında uygunluğunu belirlemek için belirli düzenlemelere uymaması durumunda düzenleyici önlem almayı düşünmediği durumları açıklar. Taslak kılavuz, “ Kan ve Kan Bileşeni Bağış Uygunluğu, Donör Uygunluğu ve Kaynak Plazma Karantina Bekletme Gereksinimlerine İlişkin Uyum Politikası”, FDA’nın bir kan kuruluşunun bağış uygunluğu, donör uygunluğu ve Kaynak Plazma için karantinaya alma ile ilgili belirli gerekliliklere uymaması durumunda düzenleyici önlem almayı düşünmediği koşulları açıklar. Taslak kılavuz ayrıca kan kuruluşları tarafından FDA’ya uygun olmayan bağışların serbest bırakılmasına ilişkin yıllık raporların dosyalanması için önerilen prosedürleri de açıklar. FDA, kılavuzlardaki tavsiyelerin (sonlandırıldığında taslak kılavuzlar dahil), kan bağışçılarının sağlığını ve kan ve kan bileşenlerinin güvenliğini korurken, Kaynak Plazma dahil olmak üzere kan ve kan bileşenlerinin kullanılabilirliğini artıracağını beklemektedir.  

• 23 Mayıs’ta FDA , bir işbirliği anlaşmasının parçası olarak Reagan-Udall Vakfı tarafından hazırlanan bir raporun hazır olduğunu duyurdu. Rapor, gıda üreten hayvanlardan antimikrobiyal kullanım verilerini toplamak ve analiz etmek için gönüllü bir kamu-özel ortaklığı kurmanın fizibilitesi hakkında paydaşlarla yapılan bir dizi hedefli görüşmeden elde edilen önemli bulguları özetlemektedir. Vakıf sanal bir halka açık foruma ev sahipliği yapacakHarici Bağlantı Sorumluluk Reddi14 Haziran 2022’de, rapordan içgörüler sunmak ve halkın sorularını yanıtlamak için 13:00 – 15:00 saatleri arasında. FDA ayrıca 21 Ağustos 2022’ye kadar kamu yorumlarını kabul etmek için bir dosya açtı .
• 17 Mayıs’ta FDA, türünün ilk cihaz-ilaç kombinasyonu ürünü olan BONESUPPORT AB Cerament G’nin pazarlanmasına izin verdi. Ürün, antibiyotik gentamisin eklenmiş bir kemik boşluğu dolgu maddesidir (kemik grefti ikamesi). Osteomiyelitin cerrahi tedavisinin bir parçası olarak sistemik antibiyotik tedavisine ve cerrahi debridmana ek olarak tasarlanmıştır. Osteomiyelit, bir kemikte enfeksiyon geliştiğinde veya vücudun başka bir bölgesinden bir kemiğe yayıldığında ortaya çıkar. Osteomiyelit için risk faktörleri diyabet, kemikleri içeren ameliyatlar, zayıf kan temini, yakın zamanda yaralanma, intravenöz ilaç kötüye kullanımı veya zayıflamış bir bağışıklık sistemini içerir.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  •  Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkilendirmeleri (EUA) kapsamında 435 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 302 moleküler test ve numune toplama cihazı, 83 antikor ve diğer immün yanıt testleri, 49 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 80 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır. 
  • FDA, seri tarama programları için 27 antijen testi ve 7 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 982 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi