İlaç kıtlığı, geciktirebilecekleri ve hatta bazı durumlarda hastalar için kritik olarak ihtiyaç duyulan bakımı reddedebilecekleri için önemli bir halk sağlığı tehdidi oluşturmaktadır. Geçtiğimiz on yılda, FDA’nın çabaları daha az yeni ilaç kıtlığına katkıda bulundu ve mevcut ilaç kıtlıklarını çözme süresini kısalttı. Bu kısmen, Gıda ve İlaç İdaresi Güvenlik ve Yenilik Yasası tarafından eklenenler de dahil olmak üzere, ajansın şu anda sahip olduğu yetkililerden kaynaklanmaktadır .
Ancak yüzlerce yeni ilaç kıtlığının hafifletilmesine veya önlenmesine rağmen, ilaç kalitesi sorunları, küresel tedarik zincirindeki güvenlik açıkları, talepte beklenmeyen artışlar, ilaçların piyasadan çekilmesi veya doğal afetler nedeniyle ABD ilaç arzında kesintiler meydana gelmeye devam ediyor.
2019’da, ulusal uyuşturucu kıtlığı sorununu ele almak amacıyla, federal Uyuşturucu Kıtlığı Görev Gücü , riski proaktif olarak değerlendirmek ve potansiyel olarak bir ilaca yol açabilecek arz kesintilerini tahmin etmek ve önlemek için risk yönetimi planlarının benimsenmesi çağrısında bulunan bir rapor yayınladı. kıtlık. Ardından 2020’de Kongre, belirli üreticilerin bir ilacın tedarikine yönelik riskleri belirleyen ve değerlendiren risk yönetim planlarını uygun şekilde geliştirmesini, sürdürmesini ve uygulamasını zorunlu kılan CARES Yasasını kabul etti.
Üreticilere bu gereklilikler konusunda daha fazla yardımcı olmak için , risk yönetimi planlarının geliştirilmesine, sürdürülmesine ve uygulanmasına yardımcı olması amaçlanan, İlaç Kıtlığı Potansiyelini Azaltmak için Risk Yönetim Planları adlı bir taslak kılavuz yayınlıyoruz .
Taslak kılavuz, sektör için Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi kılavuzu, Q9 Kalite Risk Yönetimi’nde belirtilen ilkelerle uyumlu risk yönetimi planları geliştirirken paydaşların dikkate alması gereken bir çerçeveyi tanımlar ve risk yönetimi planlarının içeriğini geliştirirken dikkate alınması gereken risk faktörlerini tanımlar. İlaç tedarikinde kesinti risklerini azaltmak için gereken adımlar, belirli bir ilaç için tedarik zincirindeki farklı üreticiler arasında farklılık gösterebilir.
Bugünkü taslak kılavuz, ulusun giderek daha güvenli ve esnek bir ilaç tedarikine ulaşmak için ihtiyaç duyduğu önemli bir adımdır. Amerikalıların kesintisiz, güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ilaçlara erişimi olması için, bir ilacın üretiminde yer alan tüm kuruluşlar, ilaç tedarik zincirine yönelik riskleri ve tehditleri azaltmak için mevcut her adımı atmalıdır. Risk yönetimi planları, üreticilerin ilaç tedariki kesintilerine ve kıtlığına yol açabilecek tehlikelere hazırlanmalarına ve bunlara yanıt vermelerine yardımcı olarak bir koruma işlevi görebilir.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.