Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:
- Bugün FDA, kardiyopulmoner baypas prosedürleri sırasında bir hastayı ısıtmak veya soğutmak için kullanılan Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler ve uyumlu Qura Quantum PureFlow Isı Eşanjörlerini onayladı. Kuantum Isıtıcı-Soğutucu cihazı, su kullanmak yerine, glikol bazlı bir ısı transfer sıvısının (HTF) sıcaklığını düzenler, bu sıvı daha sonra hastanın dolaşımdaki kanının sıcaklığını nihai olarak düzenlemek için uyumlu PureFlow ısı eşanjörlerine girer. Quantum Heater-Cooler’ın HTF’si, tüberküloz olmayan mikobakterilerin ve diğer bakterilerin büyümesini baskılayarak cihazın kontaminasyon riskini azalttığını gösterdi. Bu pazarlama yetkisi, FDA ve endüstrinin , ısıtıcı-soğutucu cihazlarla ilgili bilinen olumsuz olayları azaltmaya yardımcı olabilecek yenilikçi cihazları piyasaya sürmeye yönelik devam eden çabalarını yansıtmaktadır..
- Bugün FDA, Fresenius tarafından üretilen aşağıdaki hemodiyaliz makineleriyle dioksin benzeri olmayan (NDL) poliklorlu bifenil asitlere (PCBA’lar) ve NDL poliklorlu bifenillere (PCB’ler) maruz kalmanın potansiyel riski hakkında bilgi paylaşmak için Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına bir Mektup yayınladı. Tıbbi Bakım: 2008T, 2008K2 ve 2008K modelleri. 2008K2 ve 2008K modelleri artık üretilmemektedir, ancak yine de klinik kullanımda olabilir. NDL PCBA’ların ve NDL PCB’lerin kaynağı, makinede ve diyalizat hatlarında hidroliğin bir parçası olarak kullanılan silikon borulardandır. Diyalizat hatlarının boruları kanla doğrudan temas etmese de, tedavi sırasında diyalizörden hastanın kan dolaşımına geri süzülme potansiyeli vardır.
- Perşembe günü FDA, Gıda Güvenliği ve Uygulamalı Beslenme Merkezi’nden ortak yazarlar Steve Bloodgood ve Fazila Shakir tarafından Düzenleyici Ortaklıklar Yoluyla İthal Karideslerin Güvenliğinin Artırılması’nı yayınladı.
- Perşembe, 2021 tarihli Amerikan Kurtarma Planı Yasası aracılığıyla Kongre, FDA’ya atık su örneklerinden SARS-CoV-2 RNA dizileme kapasitesi geliştirmesi ve 2022 yılına kadar bir örnekleme ve dizileme projesi yürütmesi için geçici finansman sağladı. Bu sıralama çabasında ilerleme, FDA projeden bilgileri grafiksel olarak sunan bir kamu panosu yayınladı. Çalışmalar, atık sudan kaynaklanan endişe verici SARS-CoV-2 (COVID-19) varyantlarının, aynı bölgeden alınan klinik örneklerde tespit edilmeden 1-2 hafta önce tanımlanabileceğini göstermiştir, bu da atıksu gözetimini SARS-CoV-‘yi tespit etmek ve izlemek için faydalı hale getirmektedir. Nüfusta 2.
- Perşembe günü, FDA , Tip 2 Diabetes Mellituslu Hastalarda Glisemik Kontrolü Terapötik Olarak İyileştirmeyi Amaçlayan Bazı Tıbbi Cihazlar için Fizibilite ve Erken Fizibilite Klinik Çalışmaları adlı nihai kılavuzu yayınladı . Bu son kılavuz, Tip 2 Diabetes Mellitus’lu hastalarda glisemik kontrolü terapötik olarak iyileştirmeyi amaçlayan belirli tıbbi cihazlar için fizibilite ve erken fizibilite klinik çalışmaları için öneriler sunar. Bu tür tıbbi cihazlar, sinir uyarıcıları ve bariatrik cerrahi prosedürler tarafından yapılanlara benzer anatomik değişiklikleri taklit eden veya bunlarla sonuçlanan, ince bağırsakların anatomisini ve/veya fizyolojisini değiştiren veya sempatik sinir sistemini manipüle edenleri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
- Çarşamba günü, FDA , soğutulmuş Eli Lilly monoklonal antikoru bamlanivimab’ın belirli partileri için raf ömrünün 18 aydan 24 aya uzatılmasına izin verdi . Omicron varyantının yüksek sıklığı nedeniyle, bamlanivimab ve etesevimab’a şu anda ABD’nin hiçbir bölgesinde izin verilmemektedir. Bu nedenle, bu ilaçlar, Ajans tarafından bir sonraki duyuruya kadar Acil Kullanım İzni kapsamında COVID-19’un tedavisi veya maruziyet sonrası önlenmesi için uygulanamaz. Ancak gelecekte bamlanivimab ve etesevimaba duyarlı olabilecek SARS-CoV-2 varyantlarının ABD’de ortaya çıkması ve yaygınlaşması durumunda ürünün elde tutulması ABD Hükümeti’nin tavsiyesidir.
- Çarşamba günü FDA , Bulaşıcı Hastalıklar Ofisi müdürü Dr. John Farley ile Paxlovid ile ilgili karar vermede sağlık hizmeti sağlayıcılarına yardımcı olabilecek faydalı bilgiler sağlayan bir CDER Konuşması yayınladı. FDA ayrıca , potansiyel olarak önemli ilaç etkileşimleri olan diğer ilaçların alfabetik bir listesiyle birlikte bir Hasta Uygunluk Tarama Kontrol Listesi yayınladı .
- COVID-19 test güncellemeleri:
- Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 433 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 298 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri, 50 antijen testi ve bir tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 77 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için bir EUA, evde antijen reçetesi testleri için iki EUA, evde tezgah üstü antijen (OTC) testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için üç EUA vardır.
- FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve sekiz moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 957 revizyona izin verdi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.