FDA, Kritik Halk Sağlığı Modernizasyonu, Temel Gıda ve Tıbbi Ürün Güvenliği Programlarına Daha Fazla Yatırım İçin 8,4 Milyar Dolar İstiyor

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Başkanın mali yılı (FY) 2023 bütçesinin bir parçası olarak toplam 8,4 milyar dolarlık bir bütçe talep ettiğini duyurdu – bu, ajansın 2022 Mali Yılı için tahsis edilen yatırımlar için fon düzeyine göre yaklaşık %34 (2.1 milyar $) bir artış kritik halk sağlığı modernizasyonu, temel gıda güvenliği ve tıbbi ürün güvenliği programları ve diğer hayati halk sağlığı altyapısında. Talep, 356 milyon dolarlık bir artış ve 3 milyar dolarlık kullanıcı ücretlerinde 153 milyon dolarlık bir artış dahil olmak üzere 3,7 milyar dolarlık bütçe yetkisini içeriyor. Talep ayrıca FDA’nın gelecekteki pandemilere hazırlanma yeteneğini desteklemek için 1,6 milyar dolarlık zorunlu finansmanı da içeriyor.

“Bu yılki FDA bütçe talebinde belirtilen fon, çok çeşitli COVID-19 ve COVID dışı öncelikler üzerinde çalışmalarımıza devam ederken, ajansın misyonunu yerine getirmek için kritik önem taşıyor. FDA, bütçe talebimizi insan ve hayvan gıda güvenliği, tıbbi cihaz güvenliği ve e-sigara denetimi gibi günümüzün en acil ihtiyaçlarından bazılarına odakladı. Ayrıca, gelişen bilim, teknoloji ve potansiyel halk sağlığı acil durumlarına ayak uydurmak için çabalarımızı modernize etme yolları da dahil olmak üzere halk sağlığındaki rolümüzü ileriye bakmaya devam ediyoruz,” dedi FDA Komiseri Robert M. Califf, MD “Ek finansman yeni yollar getiriyor Güvenilir ve bilime dayalı bilgilerle her Amerikalının sağlığını korumak ve geliştirmek için fırsatlardan yararlanmak. Önümüzdeki kritik halk sağlığı sorunlarının üstesinden gelmeye yardımcı olmak için Kongre ile çalışmalarımızı sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz.”

1 Ekim 2022’den 30 Eylül 2023’e kadar olan dönemi kapsayan FY 2023 talebi, daha önce FY 2022 bütçe talebinde talep edilen girişimleri tamamen finanse eder ve yüksek öncelikli program alanlarına yönelik yeni çabaları içerir. Ajansın talebinin öne çıkan özellikleri arasında şunlar yer alıyor: 

Pandemi Hazırlık

• FDA’nın HHS Pandemi Hazırlık Planına katkılarını desteklemek için beş yılda 1,6 milyar dolar. FY 2023 Bütçesi, gelecekteki tehditlere karşı çevik, koordineli ve kapsamlı bir halk sağlığı müdahalesi sağlamak ve Amerikan yaşamlarını, aileleri ve ekonomiyi korumak için ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı’nın halk sağlığı kurumları genelinde pandemi hazırlığına ve biyolojik savunmaya dönüştürücü yatırımlar yapıyor. Bu bütçe artışı, FDA’nın BT ve laboratuvar altyapısını güçlendirerek düzenleyici kapasitesini modernize etmesine olanak sağlayacaktır. Ajans ayrıca gelecekteki herhangi bir pandemi veya yüksek sonuçlu biyolojik tehdide yanıt vermek için aşıların ve terapötiklerin değerlendirilmesine, teşhislerin hızlı gelişiminin kolaylaştırılmasına ve kişisel koruyucu ekipman tedarik zincirini genişletme çabalarını desteklemeye odaklanacak. 

Gıda Güvenliği ve Beslenme Modernizasyonu

• Hayvansal gıda güvenliği denetimi de dahil olmak üzere gıda güvenliği modernizasyonuna yönelik 43 milyon dolarlık ek yatırım. Bütçe, insan ve hayvan gıda güvenliği modernizasyon faaliyetlerinin başarıları üzerine kuruludur ve ajansın , FDA’nın tüketicileri korumaya yönelik veriye dayalı yaklaşımları güçlendirmesini sağlamak için Yeni Daha Akıllı Gıda Güvenliği Çağı’nı ve diğer temel gıda güvenliği çabalarını sürekli uygulamasını desteklemektedir. riske dayalı gözetim kaynakları ve FDA’nın devam eden ve gelişen halk sağlığı sorunlarına hızla yanıt verme kapasitesini iyileştirme. FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası tarafından oluşturulan modernleştirilmiş gıda güvenliği düzenleyici çerçevesi üzerine inşa etmek, bu fon, ajansın önleme odaklı gıda güvenliği uygulamalarını geliştirmesine, veri paylaşımını ve tahmine dayalı analitik yeteneklerini güçlendirmesine ve insan ve hayvan gıdaları için salgınlara ve geri çağırmalara daha hızlı yanıt vermek için izlenebilirliği geliştirmesine olanak sağlayacak. Bütçe talebi, eyalet hayvan yemi programlarına önemli miktarda fon sağlayarak Yeni Daha Akıllı Gıda Güvenliği Çağının bir parçası olarak karşılıklı güven çabalarını ilerletiyor. Eyaletlerle ortaklaşa FDA, ABD hayvan yemi denetim sistemini daha kapsamlı ve önleme odaklı hale getirmek için modernize etme, uyumlu hale getirme ve dönüştürme çabalarını genişletecek.
• Beslenme yoluyla sağlıkta eşitliği geliştirmek için 14 milyon dolar. Herkes için Sağlıklı ve Güvenli Gıda girişimi aracılığıyla , bütçe, gıdalardaki zararlı kimyasallara ve toksinlere maruz kalmayı azaltmak için ek finansman içerir. Ek finansman ve yasal teklifler, özellikle gıdalardaki kontaminasyon limitleri, ürün testi gereklilikleri, bebek maması veya temel tıbbi gıdaların tedarikinde beklenen önemli kesintilerin bildirilmesi ve ayrıca diyet takviyesinin modernizasyonu yoluyla annelerin, bebeklerin ve küçük çocukların daha iyi korunmasına odaklanacaktır. düzenleme.

Güvenli ve Etkili Tıbbi Ürünlere Erişimi Geliştirme

• FDA’nın Cancer Moonshot’ın bir parçası olarak kanser araştırmalarındaki ilerlemeyi hızlandırma ve kanser sonuçlarını iyileştirme çabaları için 20 milyon dolar. Bütçe talebi, çeşitli araştırma, dış işbirlikleri ve eğitim sosyal yardım programlarını ilerletmek ve Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi aracılığıyla onkoloji tıbbi ürünlerinin geliştirilmesini ve düzenlenmesini desteklemeye devam etmek için tek seferlik bir finansman infüzyonu sağlar. Ajans, Moonshot hedeflerini ilerletmek için mevcut programları geliştirecek. 
• Tıbbi cihazların emniyetini ve güvenliğini iyileştirmeye yönelik 5 milyon dolarlık artış. Tıbbi cihazlar için daha kapsamlı bir siber güvenlik programı geliştirmek, tıbbi sistemleri tehlikeye atabilecek veya cihaz üretimini veya tüketici kullanımını bozabilecek ve ulusal güvenliği riske atabilecek güvenlik açıklarının belirlenmesine ve azaltılmasına yardımcı olacaktır. Bir siber güvenlik programı için ayrılmış taban finansmanı, FDA’nın cihazlar programı içinde daha fazla siber uzmanlığı işe almak ve geliştirmek için ek personel işe almasına ve ayrıca ortaya çıkan siber güvenlik zorluklarını ele almaya yönelik altyapı geliştirmek için hibeleri ve sözleşmeleri yönetmesine izin verecektir.
• Pazar öncesi hayvan ilaç başvuruları için inceleme kapasitesini artırmak için 5 milyon dolarlık ek finansman. Hayvan ilaç incelemeleri için başvuru inceleme sürelerinin kısaltılması dahil olmak üzere performans taahhütlerini yerine getirmeye devam etmek, ajans için bir önceliktir. Alınan hayvan ilacı başvurularının sayısı zaman içinde istikrarlı bir şekilde artmıştır ve bu nedenle, üzerinde anlaşmaya varılan kullanıcı ücreti zaman çerçeveleri içinde ek başvuruları gözden geçirmek ve ardından güvenli ve etkili hayvan ilaç ürünlerinin mevcudiyetini artırmak için daha fazla çaba gerekmektedir. 
• Opioid krizini sona erdirme hedefini ilerletmek için 30 milyon dolarlık ek fon. Finansman, maruziyetin azaltılması ve yeni bağımlılığın önlenmesi, opioid kullanım bozukluğu olanların tedavisinin desteklenmesi, yeni ağrı tedavisi tedavilerinin geliştirilmesinin teşvik edilmesi ve yaptırımın iyileştirilmesi ve fayda-riskin değerlendirilmesi dahil olmak üzere salgının dört öncelikli alanını ele alacaktır.

Temel Operasyonlar

• Veri Modernizasyonu ve Gelişmiş Teknolojilere yönelik ilave yatırımlar için 68 milyon $. Bütçe, gıda ve tıbbi ürün programlarının yanı sıra kritik kurumsal teknoloji yetenekleriyle uyumlu temel programlarda ve altyapıda artışlar sağlar. Yapay zeka, makine öğrenimi ve blockchain gibi son teknoloji çözümler gibi veriye dayalı yetenekler, FDA’nın halk sağlığı önceliklerini desteklemek için kritik olacaktır. Veri modernizasyonu ayrıca FDA’nın kritik güvenlik sinyallerini veya ortaya çıkan salgınları belirlemek için büyük hacimli verileri daha hızlı incelemesine olanak tanıyacaktır. 
• FDA’nın tütün kullanımını ve zararlarını azaltma misyonunu desteklemek için kullanıcı ücretlerinde 100 milyon dolarlık artış. Talep, FDA’nın yüksek bir öncelik olmaya devam eden ve özellikle çocukları nikotin bağımlılığının tehlikelerinden ve diğer zararlı sağlık sonuçlarından korumak için ajansın halk sağlığı misyonu için kritik olan e-sigara ve diğer ENDS ürünlerine yönelik devam eden gözetimini geliştirmek için finansman içeriyor. . Bütçe, ek kullanıcı ücretlerini önerir ve FDA’nın tütün kullanıcı ücretlerini değerlendirdiği tütün ürünü sınıfları arasında kabul edilen tüm ürünlerin üreticilerini ve ithalatçılarını dahil etme yetkisini talep eder.
• Denetimleri optimize etmek ve denetim kapasitesini artırmak için 24 milyon dolar. Bütçe talebi, ajansın insan ve hayvan gıdaları ve tıbbi ürün denetleme operasyonlarının verimliliğini artırmak için yeni FDA araştırmacılarının işe alınması ve eğitimi için desteği artırıyor. FDA, yeni ve mevcut denetleme araçlarının kullanımını genişletmenin yanı sıra ilave personel ile denetleme kapasitesini artıracak ve tıbbi karşı önlemler ve ileri üretim dahil olmak üzere hızla genişleyen endüstriye ayak uydurma çabalarını geliştirecektir. 
• Ürün testi için yeni, alternatif yöntemler için kapsamlı bir strateji için 5 milyon dolarlık yeni finansman. Bütçe, nitelikli alternatif yöntemlerin geliştirilmesi yoluyla hayvan testlerini azaltmak ve hayvan testlerinin yerini alabilecek, azaltabilecek ve iyileştirebilecek düzenleyici kullanım için yöntemlerin benimsenmesini teşvik etmek için FDA çapında yeni bir Yeni Alternatif Yöntemler Programını desteklemek için finansman içeriyor. Yeni alternatif yöntemler, ürün geliştirmeyi hızlandırmak ve acil durum hazırlığını geliştirmek için hem daha zamanında hem de daha öngörülü bilgiler sağlama potansiyeline sahiptir. 

Finansman taleplerini tamamlamak için ajansın bütçe teklifi, FDA yetkililerini halk sağlığını koruma ve geliştirme misyonunu ilerletmek için desteklemek üzere tasarlanmış bir yasama teklif paketini de içeriyor. Dikkate değer öneriler arasında şunlara yönelik çabalar yer almaktadır: 

• Her bir benzersiz ürün hakkında temel bilgiler de dahil olmak üzere, bireysel diyet takviyesi ürünlerinin FDA ile yıllık listelenmesini talep ederek diyet takviyesi düzenlemesini modernleştirin. Mevcut ek pazarının 50.000 ila 80.000 ürün arasında olduğu tahmin edilmektedir. Buna ek olarak, ajans, yasa dışı olarak pazarlanan ürünlere karşı yaptırımı daha iyi kolaylaştırmak için pazarlanan diyet takviyesi ürünleri üzerindeki yetkililerini netleştirmeye çalışıyor, FDA’nın yeni ürünlerin ne zaman piyasaya sürüldüğünü bilmesini, pazardaki tehlikeli veya yasa dışı ürünleri hızlı bir şekilde belirlemesini ve tüketicileri korumak için uygun önlemleri almasını sağlıyor. .  
• Firmaların, belirli doğuştan metabolizma hataları olan hastalar için bebek maması veya temel tıbbi gıdaların tedarikinde beklenen önemli kesintileri FDA’ya bildirmelerini zorunlu kılmak. Bu teklif, ajansın ABD’deki muhtemel veya teyit edilmiş kıtlıklar hakkında düzenli olarak zamanında ve doğru bilgiler almasını sağlayacak ve FDA’nın bu gıdaların sürekli kullanılabilirliğini teşvik etmek için adımlar atmasına yardımcı olacaktır. Ek olarak, FDA, ilan edilmiş bir halk sağlığı acil durumu sırasında firmalardan FDA tarafından belirlenen diğer gıda kategorileri için kıtlık bildirimi sağlamalarını isteme yetkisini arıyor.  
• Doğrulayıcı çalışmaların zamanında ilerlemesini ve yüksek kaliteli, yorumlanabilir sonuçlar elde etmesini sağlamaya yardımcı olmak için ilaç ve biyolojik hızlandırılmış onay hükümlerini iyileştirin. Bu, bir ürünün klinik yararı onaylanmadan önce pazarlanma süresini en aza indirmeye yardımcı olacaktır. FDA ayrıca hızlandırılmış onay geri çekme standardını revize etmek için teknik bir düzeltme önermektedir.
• Hatch-Waxman 180 günlük patent itirazı münhasırlık hükümlerini değiştirin, böylece FDA, ilk başvuru sahibi bir ilacın ticari pazarlamasını başlatmadıkça ve münhasırlık dönemini tetikleyene kadar sonraki jenerik ilaç başvurularını onaylayabilir; bu noktada sonraki başvuruların onaylanması 180 gün tarafından engellendi. Bu, münhasırlığın birden fazla yıl yerine, amaçlandığı gibi yalnızca 180 gün sürmesini sağlayacaktır. Bu, patentle korunan ilaçların jenerik versiyonlarının piyasaya zamanında girme olasılığını önemli ölçüde artıracak ve jenerik ürünlerin birden fazla versiyonunun hızla onaylanmasına izin vererek önemli maliyet tasarruflarına yol açacaktır. 
• İthal edilen ve reddedilen ve halk sağlığı için önemli risk oluşturan ürünlerin sahibi veya alıcısı tarafından imha edilmesini gerektirir. FDA, bu yeni otoritenin bu ürünlerin potansiyel olarak yeniden ithal edilmesini önleyeceğine ve mal sahipleri ile alıcıları önemli bir halk sağlığı riski oluşturduğunu bildikleri ürünleri ithal etmekten caydıracağına inanıyor. Bu yetki, Gümrük ve Sınır Koruma Dairesi FDA tarafından düzenlenen bir ürüne el koyduğunda da verimliliği artırabilir.
• Tıbbi cihazlar için daha esnek bir yerel tedarik zinciri sağlayın. Bu, belirli firmalardan üretim hacmi bilgisi ile potansiyel eksikliklerin bildirimini sağlamalarını isteme yetkisini içerecektir. Ayrıca, cihaz üreticilerinin risk değerlendirmeleri yapması, risk yönetimi planlarını uygulaması ve alternatif tedarikçiler ve üretim sahaları belirlemesi için bir gereklilik oluşturacaktır. FDA ayrıca, bir kıtlığı önlemek veya azaltmak için gerektiğinde, uygun bilimsel ve düzenleyici kontrollerle onaylanmamış cihazların geçici olarak ithal edilmesini önermektedir.

İlgili bilgi