FDA, Ek E-Sigara Ürünlerine İlişkin Kararlar Verdi

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, satışa sunulan her türlü elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürününün, ürünlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması için uygun olduğunu göstermesini sağlamak için ajansın çalışmalarının bir parçası olarak ek önlemler aldı. 

Ne bilmek istiyorsun

• FDA , birkaç tütün aromalı ENDS ürününe izin verdicihazlar dahil olmak üzere Logic Vapeleaf, Logic Power ve Logic Pro markaları altında Logic Technology Development LLC’den (Logic) satın alınabilir. Bu ürünler, diğer şeylerin yanı sıra, ajansın ürün başvurularını incelemesinin ardından, sigara kullanımını önemli ölçüde azaltan (veya tamamen değiştirip sigarayı bırakma deneyimi yaşayan) yetişkin sigara içenler için olası yararın, aşağıdakiler koşuluyla gençlere yönelik riskten daha ağır bastığı sonucuna varıldıktan sonra yetkilendirilmiştir. şirket, gençlerin erişimini ve gençlerin pazarlamalarına maruz kalmasını azaltmak için pazarlama sonrası gereksinimleri takip eder. Bugünkü eylem, bu belirli ürünlerin ABD’de satılmasına izin verse de, bu ürünlerin güvenli olduğu veya “FDA onaylı” olmadığı anlamına gelmez. Tüm tütün ürünleri zararlıdır ve potansiyel olarak bağımlılık yapar. Tütün ürünleri kullanmayanlar başlamamalıdır. 
• Ajans ayrıca birden fazla ENDS ürünü için Logic’e pazarlama reddetme emirleri verdi. Halihazırda piyasada bulunan bu ürünlerden herhangi biri kaldırılmalıdır, aksi takdirde FDA yaptırım uygulayabilir. Perakendeciler, envanterlerindeki ürünlerle ilgili herhangi bir soru için Logic ile iletişime geçmelidir. Mentol de dahil olmak üzere Logic’in ek ürünleri için başvurular FDA incelemesi altında kalır.
• FDA, 1 milyondan fazla ENDS ürünü için pazarlama reddi siparişleri verilmesi de dahil olmak üzere, pazarlama öncesi yetkilendirme için sunulan yaklaşık 6,7 milyon ENDS ürününün yaklaşık %99’u üzerinde harekete geçti. 
• Ajans, pazarın büyük bir bölümünü oluşturan popüler ENDS ürünlerine yönelik başvurular hakkında ek kararlar almaya yakın. Bu ürünlerin sürekli pazarlanması, genel olarak büyük bir pazar payına sahip oldukları ve birçok insan tarafından kullanıldığı için, olumlu veya olumsuz olarak önemli bir halk sağlığı etkisine sahip olma potansiyeline sahiptir. 

FDA Komiseri Robert M. Califf, “Bir kardiyolog olarak, tütün kullanımının sağlık üzerindeki yıkıcı etkilerini şahsen gördüm, bu nedenle FDA’nın bu ürünlerin neden olduğu ölüm ve sakatlıkları azaltmaya yardımcı olması konusunda oldukça motiveyim” dedi. Biliyorsunuz ki yetişkin sigara tiryakileri arasında daha zararlı yanık sigaralardan geçiş yapmak için e-sigara ürünleri kullanma yönünde bir talep var, ancak milyonlarca genç bu ürünleri kullanıyor ve nikotin bağımlısı oluyor. Bu konuların dengesi, e-sigara ürünlerinin potansiyel pazarlamasını değerlendirirken ajansın kariyer bilim adamları tarafından dikkate alındı. Büyük ilerleme kaydettiler ve pazarlanmaya devam eden ürünlerin halk sağlığının korunmasına uygun olmasını sağlamak için mevcut en iyi kanıtları en sağlam yöntemlerle kullanacaklarını biliyorum.”

Pazar Öncesi Tütün Ürünü Uygulaması (PMTA) yolu kapsamındaÜreticiler veya ithalatçılar, diğer şeylerin yanı sıra, yeni bir tütün ürününün pazarlanmasının halk sağlığının korunması için uygun olacağını acenteye göstermelidir. Bu yasal standart, FDA’nın, tütün ürünleri kullanıcıları ve kullanıcısı olmayanlar da dahil olmak üzere bir bütün olarak popülasyona yönelik riskleri ve faydaları dikkate almasını gerektirir. FDA ayrıca, ürünlerin insanların davranışları üzerindeki olası etkisini, özellikle mevcut kullanıcıların bu tür ürünleri kullanmayı bırakma olasılığını ve tütün ürünlerini kullanmayanların bu ürünleri kullanmaya başlama olasılığını da dikkate almalıdır. Bu özellikle gençler için önemlidir. Bir ürün PMTA yolu kapsamında yetkilendirilmeden önce kurum, bir tütün ürününün bileşenlerini, bileşenlerini, katkı maddelerini, bileşenleri ve sağlık risklerini ve ayrıca ürünün nasıl üretildiğini inceler,

FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi direktörü JD, Mitch Zeller, “Yeni tütün ürünlerinin FDA tarafından pazar öncesi değerlendirmesinden geçmesini sağlamak, tütünle ilgili hastalık ve ölümleri azaltma çalışmalarımızın kritik bir parçası” dedi. “İzin verilen ürünler için üretici, yetişkin sigara içenlere yönelik olası faydaların gençlerin muhtemelen sigaraya başlama riskinden daha ağır bastığını gösterdi. Aromalı ENDS incelememizde ilerleme kaydediyoruz ve başvuranın yetişkin sigara içenlere yönelik potansiyel yararın gençlere yönelik önemli riskten daha ağır bastığını gösterecek yeterli kanıt sağlamadığı durumlarda ürünlerin pazarlanmasını reddetmeye devam edeceğiz. Ülkemizin gençliğini e-sigara da dahil olmak üzere tüm tütün ürünlerinin tehlikelerinden korumak için uygun önlemleri almaya devam etmeye kararlıyız,

Mantık Yetkileri 

FDA’nın bugün izin verilen ürünlere yönelik başvuruları incelemesi, tütün aromalı ürünlerin ve ilgili bileşenlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması için uygun olduğunu belirledi. FDA, bu tütün aromalı ENDS ürünlerine izin verdi, çünkü birkaç önemli husus arasında, şirket tarafından sunulan veriler ve mevcut kanıtlar, bu ürünlerin pazarlanmasının, bağımlı yetişkin sigara içenlerin yanmış sigaralardan uzaklaşmasına ve zararlı ve zararlı maddelere maruz kalma risklerini azaltmasına yardımcı olabileceğini gösteriyor. yanmış sigaralara kıyasla potansiyel olarak zararlı toksinler. Aynı zamanda, veriler, gençler de dahil olmak üzere kullanıcı olmayanların ürünleri kullanma riskinin düşük olduğunu gösterdi. Gençler de dahil olmak üzere kullanıcı olmayanlar için ürünlerin düzenli kullanımına geçme riski de düşüktü.

Spesifik olarak, mevcut veriler, bu tütün aromalı ürünleri kullanan mevcut tütün kullanıcılarının, yanmış sigara kullanımlarını önemli ölçüde azaltma olasılığının daha yüksek olduğunu ve sigara içmeyenlerin bu ürünleri kullanmaya başlama olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. Çalışma deneklerinin çoğu, tarama sırasında günde ortalama 13-16 sigaradan 59 günde 1-2’ye kadar her gün içtikleri yanmış sigara sayısını %80’den fazla azalttı. Veriler ayrıca ürünlerin daha az veya daha az sigara ürettiğini gösterdi. karbon monoksit gibi bazı toksinlerin seviyeleri yanıcı sigaralardan ve ürünlerin kötüye kullanım sorumluluğu veya sürekli tütün kullanımını, bağımlılığı veya bağımlılığı teşvik etme yetenekleri, yanmış sigaralardan daha düşüktü. 

Ek olarak, bugünkü yetkilendirme, gençlerin bu ürünler için tütün reklamlarına maruz kalma potansiyelini büyük ölçüde azaltmak için şirkete katı pazarlama kısıtlamaları getirmektedir. FDA, bu ENDS ürünlerinin nasıl pazarlandığını yakından izleyecek ve şirket herhangi bir geçerli yasal veya düzenleyici gerekliliğe uymazsa veya bunları kullanan gençler dahil sigara içmeyenlerin sayısında kayda değer bir artış olursa gerekli şekilde hareket edecektir. Ürün:% s. 

Ulusal Gençlik Tütün Araştırması aracılığıyla toplanan verilerle kanıtlandığı gibi , tütün aromalı olmayan ENDS ürünlerini kullananlara kıyasla, gençlerin tütün aromalı ENDS ürünlerini kullanmaya başlama olasılıkları daha düşüktür. Veriler ayrıca, ENDS kullanan gençlerin ve genç yetişkinlerin çoğunun tütün aroması değil meyve, şeker veya nane gibi aromalarla başladığını gösteriyor. Bu veriler, FDA’nın bugün, geçmişteki kararlarla tutarlı olarak, tütün aromalı ENDS ürünlerinin pazarlanmasına kısmen, çünkü bunlar gençlere önemli ölçüde çekici gelmediği için izin verme kararını güçlendiriyor ve bu ürünleri yetkilendirme, tamamen geçiş yapan bireysel yetişkin yanmış sigara kullanıcıları için faydalı olabilir. sigara tüketimini SONLANDIRMAK veya önemli ölçüde azaltmak için.

FDA, ajansın bir ürünün sürekli pazarlamasının artık “halk sağlığının korunması için uygun” olmadığını belirlemesi gibi çeşitli nedenlerle PMTA yolu altında verilen bir pazarlama siparişini askıya alabilir veya geri çekebilir. gençlik inisiyasyonunda kayda değer bir artış. 

İlgili bilgi