FDA onaylı COVID-19 testleri üreticinin test talimatlarına göre kullanılmadığı takdirde olası zararlar konusunda insanları uyarmak için bir güvenlik bildirimi yayınladı .

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• 18 Mart’ta FDA, COVID-19 Test SSS’lerine aşağıdaki sık sorulan soruları ekledi :
  • Evde COVID-19 testlerinin kullanımı güvenli midir? Zehirli kimyasallar içeriyorlar mı?
  • Süresi dolmuş bir FDA onaylı evde COVID-19 teşhis testi kullanabilir miyim?
• 18 Mart’ta FDA , evde FDA onaylı COVID-19 testleri üreticinin test talimatlarına göre kullanılmadığı takdirde olası zararlar konusunda insanları uyarmak için bir güvenlik bildirimi yayınladı . FDA ayrıca insanlara testleri çocuklardan ve evcil hayvanlardan uzak tutmalarını hatırlatıyor. FDA, küçük test solüsyonu şişelerinin göz damlası ile karıştırılması nedeniyle test kimyasallarını gözlerine koyan insanlar gibi evde COVID-19 testlerinin yanlış kullanılmasından kaynaklanan yaralanma raporları aldı. FDA, çocukların ağızlarına küçük plastik şişeler koyup test solüsyonunu yuttuklarının da farkındadır. Bu güvenlik iletişimi şunları sağlar:
  • FDA onaylı evde COVID-19 tanı testleri kullanan kişiler için öneriler
  • Konuyla ilgili arka plan ve FDA’nın eylemleri
  • Evde COVID-19 testiyle ilgili sorunları FDA’ya bildirme talimatları
• 16 Mart’ta FDA  , COVID-19 dahil olmak üzere çeşitli halk sağlığı acil durumlarına hazırlanmak için FDA’nın her yıl yaptığı çalışmaları gösteren Tıbbi Karşı Önlemler Girişimi (MCMi) Program Güncelleme raporunu yayınladı. 2021 mali yılını kapsayan bu rapor, FDA’nın raporlama dönemindeki COVID-19 yanıtına ilişkin bir güncellemenin yanı sıra , halk sağlığı acil durumunun başlangıcından sonuna kadar FDA COVID-19 yanıt eylemlerinin anlık görüntüsünü sağlayan yeni bir infografik içerir. 2021 mali yılı.
• 16 Mart’ta FDA , Kasım 2017’den Eylül 2019’a kadar işlenmiş avokado ve guacamole toplayan ve test eden bir örnekleme atamasından elde edilen bulguları yayınladı . Görev, işlenmiş avokado ve guacamole içindeki Salmonella spp ve Listeria monocytogenes prevalansını tahmin etmeye çalıştı. Görev sırasında FDA, ajansın proaktif olarak gıda güvenliğini sağlama ve kontamine gıdaların tüketicilere ulaşmasını önleme çabalarının bir parçası olarak hem yerli hem de ithal işlenmiş avokado ve guacamole toplam 887 numune topladı ve test etti.
• FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, Ivermectin24h.com adlı bir web sitesinin operatörüne, COVID-19 dahil olmak üzere birden fazla hastalığın tedavisi için yanlış markalı ilaçlar pazarlaması için bir uyarı mektubu yayınladı. Düzenleyici önlemleri aşan ilaçlar kontamine olabilir, sahte olabilir, değişen miktarlarda aktif bileşen içerebilir veya tamamen farklı bileşenler içerebilir. Tüketiciler, çevrimiçi olarak nasıl güvenli bir şekilde ilaç satın alacaklarını öğrenmek için BeSafeRx’i ziyaret edebilir. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• 16 Mart’ta FDA , bir OTC #COVID19 antijen teşhisi olan PHASE Scientific International, Ltd.’nin INDICAID COVID-19 Evde Hızlı Antijen Testi için bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı . FDA, evde uygun şekilde doğru ve güvenilir COVID19 tanı testlerinin kullanılabilirliğini artırmaya ve bu testlere tüketici erişimini kolaylaştırmaya kararlıdır.
• 15 Mart’ta, FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, Federal Ticaret Komisyonu ile ortaklaşa Iotech International, LLC’ye , COVID-19 iddiaları ile onaylanmamış ürünleri sattığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• Bugün, FDA COVID-19 testi güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 422 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 290 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 48 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 71 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 15 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 882 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi