FDA, iki taslak kılavuz dokümanın kullanıma sunulduğunu duyuruyor

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün FDA, iki taslak kılavuz dokümanın kullanıma sunulduğunu duyuruyor: “ İnsan Genom Düzenlemesini İçeren İnsan Gen Tedavisi Ürünleri ” ve “ Kimerik Antijen Reseptörü (CAR) T Hücre Ürünlerinin Geliştirilmesine İlişkin Hususlar” “İnsan Genom Düzenlemesini İçeren İnsan Gen Terapisi Ürünleri” adlı taslak kılavuz, insan somatik hücrelerinin genom düzenlemesini (GE) birleştiren insan gen tedavisi ürünleri geliştiren sponsorlara önerilerde bulunmayı amaçlamaktadır. Taslak kılavuz, ürün tasarımı, ürün imalatı, ürün testi, klinik öncesi güvenlik değerlendirmesi ve klinik deney tasarımı hakkında bilgiler dahil olmak üzere GE ürünleri için Yeni Araştırma İlaç (IND) uygulamalarında sağlanması gereken bilgilerle ilgili tavsiyeler sağlar. “Kimerik Antijen Reseptörü (CAR) T Hücre Ürünlerinin Geliştirilmesine İlişkin Hususlar” adlı taslak kılavuz, terapötik için istenen bir hedef antijenin tanınmasını sağlamak üzere T hücresi özgüllüğünün genetik olarak değiştirildiği insan gen tedavisi ürünlerini geliştiren sponsorlara yardımcı olmayı amaçlamaktadır. amaçlar. Kılavuz, kimya, üretim ve kontrol (CMC), farmakoloji ve toksikoloji ve klinik çalışma tasarımı ile ilgili CAR T hücresine özel öneriler sağlar. Bu kılavuz özellikle CAR T hücre ürünlerine odaklansa da, sağlanan bilgi ve önerilerin çoğu, CAR Natural Killer (NK) hücreleri veya T hücresi reseptörü (TCR) ile modifiye edilmiş T hücreleri gibi diğer genetiği değiştirilmiş lenfosit ürünleri için de geçerli olacaktır.  
• 14 Mart’ta FDA ve Duke-Margolis Sağlık Politikası Merkezi, 4-5 Nisan’da Opioid Reçete Yazan Eğitimi için Temel Yetkinliklerin Belirlenmesi başlıklı sanal bir kamu çalıştayını duyurdu . Çalıştay, Ekim 2021 Margolis-FDA toplantısındaki tartışmalar üzerine inşa edilecekHarici Bağlantı Sorumluluk ReddiREMS opioid reçete yazan eğitimi hakkında. Opioid reçete yazanlar ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcıları için iyileştirilmiş eğitim yoluyla opioid ve madde kullanımı krizini hafifletmeyi amaçlayan federal kurumlar, sağlayıcı dernekleri, lisans ve akreditasyon kuruluşları, eğitim uzmanları ve diğer kilit paydaşlar dahil.
• 14 Mart’ta FDA, “ Uyum Politikası Rehberi Sec. 540.525 Scombrotoksin (Histamin) oluşturan Balık ve Balık Ürünleri – Ayrışma ve Histamin ”, 27 Aralık 2021’de yayınlandı (86 FR 73295). Bu CPG taslağı, sonuçlandığında FDA’ya, gözetim numunesi alma ve test etme sırasında tanımlanan bozunma ve histamin ile ilişkili tağşişin ele alınmasında yardımcı olacaktır. Orijinal yorum dönemi 25 Şubat 2022’de kapandı; yeni yorum dönemi 13 Nisan 2022’de kapanacak. Paydaşların artık yorum yapmak için 30 günü daha olacak.
• 14 Mart’ta FDA , Philips Respironics CPAP, BiPAP ve ventilatör geri çağırma hakkında sık sorulan soruları FDA.gov’da Philips Respironics’in yedek cihazlar için önceliklendirme stratejisi hakkında bilgi içerecek şekilde güncelledi. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, uyku tıbbı uzmanları ve hasta gruplarıyla yapılan görüşmelerin ardından FDA, sağlık uzmanları ve bu geri çağrılan cihazları kullanan kişilerin endişelerini Philips Respironics ile paylaştı. alternatif, birey ve halk sağlığı için önemli riskler içerebilir. İlk gelen, ilk hizmet alır bir değiştirme stratejisi bu riskleri veya bu tür hastaların karşılaşabileceği geri çağrılan cihazların sürekli kullanımından kaynaklanan riskleri ele almayabilir. Geri çağrılan bir cihazı olan kişiler için:Philips Respironics’in çevrimiçi hasta portalıHarici Bağlantı Sorumluluk Reddiartık öncelikli değiştirme için dikkate alınacak ek bilgiler sağlamalarına ve değiştirilen cihazlarının durumunu kontrol etmelerine olanak tanır. Philips Respironics’ten bir e-posta bildirimi almamış olsanız bile çevrimiçi hasta portalını ziyaret edebilir ve bilgilerinizi güncelleyebilirsiniz.
• 14 Mart’ta FDA , 2021’de FDA tarafından alınan Tıbbi Cihaz Raporları (MDR’ler) ve Essure ile ilgili Varyans Olumsuz Olay Raporları hakkında bilgi yayınlayarak Essure ile ilgili devam eden pazar sonrası değerlendirmemizden bir güncelleme sağladı. FDA, toplama ve sağlama konusundaki kararlılığını sürdürmektedir. Essure uzun vadeli güvenlik bilgileriyle ilgili güncellemeler. Kadınlar için kalıcı olarak implante edilen bir doğum kontrol cihazı olan Essure, Aralık 2019’dan beri implantasyon için mevcut olmasa da, FDA, pazar sonrası gözetim çalışması verileri ve diğer faaliyetler aracılığıyla ürünün güvenliğini izlemeye devam ediyor.
• 14 Mart’ta FDA, tüketicileri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını , aşağıdakiler yoluyla cildin görünümünü iyileştirmeyi amaçlayan prosedürler için Apyx Medical tarafından Renuvion/J-Plasma cihazının kullanımına karşı uyardı :
  • dermal yüzey yenileme (kırışıklıkları tedavi etmek için cilt üzerinde bir prosedür) veya
  • cilt kasılması (“sıkılaştırma” gibi cilt etkileri elde etmek için tek başına veya liposuction ile birlikte uygulanabilen cilt altı bir prosedür).

  Bu cihazın kullanımı, cildin görünümünü iyileştirmeyi amaçlayan herhangi bir prosedürde kullanım için FDA tarafından onaylanmamıştır veya onaylanmamıştır. FDA, belirli estetik prosedürler için bu cihazın kullanımıyla ilgili ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden advers olayları açıklayan raporlar almıştır.

• 11 Mart’ta FDA, Cronobacter Enfeksiyonları ve toz bebek maması için Halk Sağlığı Danışmanlığı ve tüketici güncellemesini güncelledi . Bu güncelleme, geri çağrılan Abbott Nutrition markalarının tam listesini, tıbbi özel bebek maması alan bebeklerin ebeveynleri ve bakıcıları ve belirli tıbbi gıdaları kullanan bireyler için ek bilgiler içerir. 
• FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak 10 Mart’ta ajans, sahte COVID-19 iddialarıyla onaylanmamış ürünleri sattığı için Federal Ticaret Komisyonu ile ortaklaşa Soda Pharm’a bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• Bugün, FDA COVID-19 testi güncellemeleri: 
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 422 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 290 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 47 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 70 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 14 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 25 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 876 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi