Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:
- Bugün FDA, FDA’nın Seslerini yayınladı: ” CDER, İlaç Onayları ve Terapötik Gelişimi Hızlandırmak için Programlama ile Nadir Hastalıkları Önceliklendirmeye Devam Ediyor “, yazan, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktörü Patrizia Cavazzoni tarafından yazılmıştır. 2022’nin ilk iki ayında CDER, onkoloji ve hematoloji alanlarında nadir hastalıkları olan kişiler için dört yeni ilacı onayladı. Geçen yıl, CDER’in 50 yeni ilaç onayının 26’sı, yarısından fazlası yetim hastalıklar içindi.
- 1 Mart’ta NASA, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) ve FDA , uzun ömürlülüğü uzatmak için çok kurumlu bir işbirliğinde sekiz sözleşmenin verildiğini duyurdu. 3D doku çipleri ve mikrofizyolojik sistemler gibi karmaşık in vitro (insan) modellerin en az altı aya kadar. Şu anda, bu tür çipler yaklaşık bir ay boyunca geçerli olup , araştırmacıların bu sistemleri kullanarak tedavilerin dokular üzerindeki uzun vadeli etkilerini takip etme yeteneklerini sınırlandırmaktadır. Daha uzun çalışmalardan elde edilen sonuçlar, hastalık modellerini daha iyi anlamak, çeşitli tıbbi karşı önlemler için klinik deney tasarımını ve geliştirilmesini desteklemek için kullanılabilir.
- COVID-19 test güncellemeleri:
- Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 419 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 290 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 44 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 70 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 14 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
- FDA, seri tarama programları için 25 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 859 revizyona izin verdi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.