Coronavirus (COVID-19) Güncellemesi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu:

• Bugün, 5 Kasım 2021 Cuma günü, FDA başka bir tezgah üstü (OTC) COVID-19 testine izin verdi. FDA , 15 dakika içinde sonuç veren bir OTC COVID-19 antijen tanı testi olan iHealth COVID-19 Antijen Hızlı Testi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı . Şirket, 2022’nin başında kapasitenin ayda 200 milyona çıkmasıyla ayda 100 milyon test üretmeyi bekliyor.
  • Test şu şekilde kullanılabilir:
    • COVID-19 semptomları olan kişiler için tek bir test.
    • Semptomları olmayan kişiler için bir seri test, yani test üç günde iki kez yapılır.
  • Test insanlar için kullanılabilir:
    • Kendi kendine toplanmış bir nazal sürüntü örneği olan 15 yaşında veya daha büyük.
    • Bir yetişkinin nazal sürüntü örneğini aldığı 2 yaş veya üzeri.
  • FDA, evde uygun şekilde doğru ve güvenilir COVID-19 teşhis testlerinin kullanılabilirliğini artırmaya ve bu testlere tüketici erişimini kolaylaştırmaya kararlıdır.
• Bugün, 5 Kasım 2021 Cuma günü, FDA, Acil Durum tesisinde üretilen iki ek aşı ilaç maddesinin Janssen COVID-19 Aşısı için EUA kapsamında kullanılmasına izin verdi. Bugüne kadar, Acil Durum tesisinde üretilen toplam on bir Janssen COVID-19 aşısı partisine izin verildi. FDA, üretici tarafından gerçekleştirilen tesis kayıtlarının ve kalite testlerinin kapsamlı bir incelemesini gerçekleştirdi. Bu incelemeye dayanarak ve mevcut COVID-19 halk sağlığı acil durumunu göz önünde bulundurarak FDA, bu serilerin kullanıma uygun olduğu sonucuna varmıştır. FDA, Emergent BioSolutions tesisini Janssen EUA’ya yetkili bir üretim tesisi olarak dahil etmeye henüz hazır olmasa da, ajans, Janssen ve Emergent BioSolutions yönetimi ile bu konudaki sorunlar üzerinde çalışmaya devam ediyor.
• 1 Kasım 2021’de FDA, bir COVID-19 testi için ilk 510(k) testini, BioFire Defense, LLC’den BioFire COVID-19 Test 2’yi onayladı. Mart 2020’den bu yana bir EUA kapsamında sunulan test, testin halk sağlığı acil durumunun ötesinde pazarlanmasına izin veren pazarlama izni verilen ikinci SARS-CoV-2 tanı testidir.BioFire COVID-19 Testi 2:
  • Bir mı moleküler tanı testi .
  • Numunenin burnun derinliklerinden alındığı, boğazın arkasına ulaşan nazofaringeal sürüntü örneklerinde SARS-CoV-2’yi tespit eder.
  • Sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen semptomları olan kişiler içindir.
• 1 Kasım 2021 Pazartesi günü, FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, MD ve FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Peter Marks, MD, Ph.D., FDA’nın Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının EUA’sını tartıştı. 5 ila 11 yaş arası çocuklar. Çağrıya sağlık profesyonelleri, hasta savunma grupları, ticaret birlikleri, tüketici örgütleri, ulusal bağışıklama örgütleri ve eyalet ve yerel halk sağlığı örgütleri davet edildi. Videoyu izlemek için FDA’nın YouTube kanalını ziyaret edin.Harici Bağlantı Sorumluluk Reddi.
• Test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 419 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 291 moleküler test ve numune toplama cihazı, 90 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 38 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 66 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için bir EUA, evde antijen reçetesi testleri için üç EUA, evde tezgah üstü antijen (OTC) testleri için dokuz EUA ve evde moleküler OTC testleri için üç EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 16 antijen testi ve dokuz moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilerini test etmek için 677 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi