Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi direktörü Bakul Patel’e atfedilmiştir.
“Teknoloji, sağlık hizmetlerinin tüm yönlerini geliştirmeye devam ettikçe, yazılım birçok ürünün önemli bir parçası haline geldi ve yaygın olarak tıbbi cihazlara entegre edildi. FDA, bu gelişen ortamın farkındadır ve mevcut standartlar ve en iyi uygulamalarla uyumlu cihaz yazılımı işlevleri için düzenleyici hususlara ilişkin en son düşüncemizi sağlamaya çalışır.
Bugün, hem bir tıbbi cihazdaki yazılım hem de bir tıbbi cihaz olarak yazılım dahil olmak üzere, bir veya daha fazla cihaz işlevine sahip cihaz yazılımının güvenlik ve etkinliğinin değerlendirilmesi sırasında FDA’nın önemli gördüğü bilgileri açıklayan bir taslak kılavuz yayınlıyoruz. FDA’nın MDUFA IV taahhüdünü yerine getiren bu taslak kılavuzun, kesinleştikten sonra mevcut en iyi uygulamalar ve tanınmış gönüllü fikir birliği standartları ile netlik, basitlik ve uyum sağlayacağını tahmin ediyoruz .
Halk sağlığı yararına güvenli ve etkili cihazların yenilenmesini teşvik etme çabalarımızın bir parçası olarak bu taslak kılavuz hakkında yorum almayı ve paydaşlara nihai rehberlik sağlamayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”
Ek bilgi
- Bugün FDA, cihaz yazılım işlevlerinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için FDA’ya yönelik pazarlama öncesi gönderimlere dahil edilmesi önerilen belgeler hakkında bilgi sağlamayı amaçlayan Cihaz Yazılım İşlevleri için Pazar Öncesi Gönderimlerin İçeriği taslak kılavuzunu kullanıma sunmaktadır.
- Bu taslak kılavuz belgesinde önerilen öneriler, hem tıbbi cihazdaki yazılım (SiMD) hem de tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD) dahil olmak üzere cihaz yazılım işlevleriyle ilgilidir ve yazılım tasarımı sırasında tipik olarak oluşturulacak ve belgelenecek bir bilgi alt kümesini açıklar. , geliştirme, doğrulama ve doğrulama.
- Nihai olduğunda, bu kılavuz, 11 Mayıs 2005 tarihinde yayınlanan Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Pazar Öncesi Sunumların İçeriğine ilişkin FDA Kılavuzu’nun yerini alacak ve FDA’nın , pazar öncesi sunumlarda cihaz yazılım işlevlerinin gözden geçirilmesine yönelik uygun belgelere ilişkin tavsiyelerini güncelleyecektir.
- FDA, MDUFA IV Dijital Sağlık taahhütlerinin bir parçası olarak “Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Pazar Öncesi Sunumların İçeriği Rehberi”nin (2005’te yayınlanan) bu taslağı gözden geçirilmiş versiyonunu yayınlamayı taahhüt etmiştir.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzının, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin emniyet ve güvenliğinden ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur.