Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, COVID-19’un önlenmesi için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 ila 11 yaş arasındaki çocukları içerecek şekilde acil kullanımına izin verdi. Yetkilendirme, aşının bu yaş grubundaki çocuklara sunulması konusunda ezici bir çoğunlukla lehte oy kullanan bağımsız danışma komitesi uzmanlarının girdilerini içeren verilerin FDA’nın kapsamlı ve şeffaf değerlendirmesine dayanıyordu.
Ebeveynler ve bakıcılar için önemli noktalar:
- Etkinlik: 5 ila 11 yaş arasındaki çocukların bağışıklık tepkileri, 16 ila 25 yaş arasındaki bireylerin bağışıklık tepkileri ile karşılaştırılabilirdi. Ayrıca aşının 5-11 yaş arası çocuklarda COVID-19’u önlemede %90,7 etkili olduğu bulundu.
- Güvenlik: Aşının güvenliği, aşıyı alan 5 ila 11 yaş arası yaklaşık 3100 çocukta araştırıldı ve devam eden çalışmada ciddi bir yan etki tespit edilmedi.
- Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, daha fazla klinik tavsiyeyi görüşmek üzere gelecek hafta toplanacak.
“Bir anne ve doktor olarak ebeveynlerin, bakıcıların, okul personelinin ve çocukların bugünün iznini beklediğini biliyorum. Küçük çocukları COVID-19’a karşı aşılamak, bizi normallik duygusuna geri dönmeye daha da yaklaştıracak” dedi. Bu aşının bizim yüksek standartlarımızı karşıladığını biliyoruz.”
5 ila 11 yaş arası çocuklar için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, 3 hafta arayla iki dozluk bir birincil seri olarak uygulanır, ancak 12 yaş ve üzerindeki bireyler için kullanılandan daha düşük bir doz (10 mikrogram). (30 mikrogram).
ABD’de 5 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda görülen COVID-19 vakaları, 18 yaşından küçük bireylerdeki vakaların %39’unu oluşturmaktadır. CDC’ye göre, 5 ila 11 yaş arası çocuklarda yaklaşık 8.300 COVID-19 vakası hastaneye kaldırıldı. 17 Ekim itibariyle, ABD’de 18 yaşından küçük kişilerde COVID-19’dan 691 ölüm bildirilmiştir ve 5 ila 11 yaş grubunda 146 ölüm bildirilmiştir.
“FDA, halkın ve sağlık camiasının güvenebileceği bilim tarafından yönlendirilen kararlar almaya kararlıdır. Bu yetkilendirmenin arkasındaki güvenlik, etkinlik ve üretim verilerine güveniyoruz. Bu hafta başındaki kamu danışma komitesi toplantımızı da içeren karar alma sürecimizde şeffaflık taahhüdümüzün bir parçası olarak, bugün kararımızı destekleyen belgeleri yayınladık ve veri değerlendirmemizi detaylandıran ek bilgiler yakında yayınlanacaktır. FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, bu bilgilerin çocuklarına aşı yaptırıp yaptırmamaya karar veren ebeveynlerin güvenini artırmaya yardımcı olacağını umuyoruz” dedi.
FDA, bu Pfizer aşısının acil kullanım izni kriterlerini karşıladığını belirlemiştir. Mevcut bilimsel kanıtların toplamına dayanarak, Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının 5 yaşına kadar olan bireylerde bilinen ve potansiyel faydaları, bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır basmaktadır.
Mevcut Etkinlik Verilerinin FDA Değerlendirmesi
5 yaşına kadar olan çocuklarda EUA’yı desteklemeye yönelik etkililik verileri, 5 ila 11 yaşları arasındaki yaklaşık 4.700 çocuğun dahil edildiği devam eden randomize, plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanmaktadır. Çalışma ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya’da yürütülmektedir. Aşı grubundaki çocuklara, doz başına 10 mikrogram haberci RNA içeren iki doz Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı verildi. FDA, bu çalışmadaki 264 katılımcının bağışıklık tepkisini, aşının COVID-19’u önlemede etkili olduğunu belirleyen önceki bir çalışmada iki yüksek doz aşı uygulanan 16 ila 25 yaş arasındaki 253 katılımcıyla karşılaştıran verileri analiz etti. Daha genç yaştaki katılımcıların bağışıklık tepkileri, daha yaşlı katılımcılarla karşılaştırılabilirdi.
FDA ayrıca ikinci dozdan yedi gün sonra meydana gelen COVID-19 vakalarının bir ön analizini yaptı. Bu analizde, SARS-CoV-2 ile önceden enfeksiyon olduğuna dair kanıt bulunmayan katılımcılar arasında, 1.305 aşı alıcısı arasında 3 COVID-19 vakası ve 663 plasebo alıcısı arasında 16 COVID-19 vakası meydana geldi; aşı, COVID-19’u önlemede %90,7 etkiliydi.
Mevcut Güvenlik Verilerinin FDA Değerlendirmesi
EUA’yı desteklemek için mevcut güvenlik verileri, devam eden çalışmaya kayıtlı 5 ila 11 yaşları arasındaki 4.600’den fazla katılımcıyı (3.100 aşı, 1.538 plasebo) içermektedir. Bu denemede, ikinci dozdan sonra en az 2 ay boyunca toplam 1.444 aşı alıcısı güvenlik açısından takip edildi.
Klinik deneyde yaygın olarak bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı (ağrılı kol), kızarıklık ve şişme, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve/veya eklem ağrısı, titreme, ateş, şişmiş lenf düğümleri, mide bulantısı ve iştah azalması yer almıştır. İkinci dozdan sonra ilk dozdan sonra daha fazla çocuk yan etki bildirdi. Yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddetteydi ve aşılamadan sonraki iki gün içinde meydana geldi ve çoğu bir ila iki gün içinde kayboldu.
FDA ve CDC güvenlik gözetim sistemleri, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile aşılamanın ardından, özellikle ikinci dozdan sonra miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalbi çevreleyen doku iltihabı) risklerinin arttığını daha önce tanımlamıştı. 12-17 yaş arası erkeklerde en yüksek gözlenen risk. Bu nedenle FDA, 5 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda aşının kaç semptomatik COVID-19 vakası, hastaneye yatış, yoğun bakım ünitesi (YBÜ) kabulü ve COVID-19 kaynaklı ölümü önleyeceğini tahmin etmek için modelleme kullanarak kendi yarar-risk değerlendirmesini gerçekleştirdi. aşının neden olabileceği potansiyel miyokardit vakalarının, hastaneye yatışların, yoğun bakım ünitesine yatışların ve ölümlerin sayısına karşı. FDA’nın modeli genel olarak şunu öngörüyor,
Devam Eden Güvenlik İzleme
Pfizer Inc., güvenlik izleme planını 5 ila 11 yaş arası çocuklarda miyokardit, perikardit ve diğer ilgi çekici olayların değerlendirilmesini içerecek şekilde güncelledi. Ek olarak, FDA ve CDC, COVID-19 aşı güvenliğini sürekli olarak izlemek ve potansiyel güvenlik sorunlarının hızlı bir şekilde tespit edilmesini ve araştırılmasını sağlamak için çeşitli sistemlere sahiptir.
Pfizer Inc. ve aşı sağlayıcılarının, aşılı kişilerde hastaneye yatış veya ölümle sonuçlanan herhangi bir ciddi advers olay, Multisystem İnflamatuar Sendrom vakaları ve COVID-19 vakalarını bildirmeleri zorunludur. Ayrıca aşı sağlayıcılarının, farkına vardıkları tüm aşı uygulama hatalarını VAERS’a bildirmeleri ve Pfizer Inc.’in FDA’ya verilen aylık güvenlik raporlarına tüm tanımlanmış aşı uygulama hatalarının bir özetini ve analizini dahil etmesi zorunludur.
Veriler, Stabiliteyi ve Saklama Koşullarını İyileştirmek İçin Yeni Aşı Formülasyonunu Destekler
FDA bugün ayrıca aşının farklı bir tampon kullanan bir formülasyonu içermesi için bir üretim değişikliğine izin verdi; tamponlar, bir aşının pH’ını (bir çözeltinin ne kadar asidik veya alkalin olduğunun bir ölçüsü) ve stabilitesini korumaya yardımcı olur. Bu yeni formülasyon, daha uzun süreler boyunca soğutulmuş sıcaklıklarda daha kararlıdır ve aşı sağlayıcıları için daha fazla esneklik sağlar.
Pfizer Inc. tarafından geliştirilen aşının yeni formülasyonu, çocuklarda kullanım için ürünler de dahil olmak üzere çeşitli FDA onaylı aşılarda ve diğer biyolojiklerde yaygın olarak kullanılan bir tampon olan Tris tamponunu içerir. FDA, Tris tamponu içeren Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının kullanımını desteklemek için üretim verilerini değerlendirdi ve bunun güvenlik veya etkililik kaygıları taşımadığı sonucuna vardı.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.