Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi direktörü Bakul Patel’e atfedilmiştir.
“Yapay zeka ve makine öğrenimi bu kadar hızlı ilerlerken, üç düzenleyici kurumumuz birlikte, iyi makine öğrenimi uygulamasının geliştirilmesini ve olgunlaşmasını destekleyeceğine inandığımız yol gösterici ilkeler sağlayarak iyi makine öğrenimi uygulamasının geliştirilmesine yardımcı olmak için küresel bir fırsat görüyor. Bu, paydaşların hasta bakımının kalitesini önemli ölçüde iyileştirme ve sağlık hizmetlerini dönüştürme potansiyeline sahip cihaz geliştirmesini ilerletmelerine yardımcı olacaktır.
Makine öğrenimi teknolojilerinin, karmaşıklıkları ve geliştirmelerinin yinelemeli ve veriye dayalı doğası nedeniyle benzersiz değerlendirmeler sunduğunu biliyoruz. Bu doğru olsa da, bu alanda devam eden ilerleme için heyecanlıyız. Bu yol gösterici ilkelerin tıbbi cihazlar için makine öğrenimi teknolojilerinin geliştirilmesine yardımcı olacağına inanıyoruz.
Ayrıca, FDA’nın Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi çabaları için uluslararası halk sağlığı ortaklarımızla güçlü ortaklıkların gerekli olduğunun da farkındayız. Bu tür ortaklıklar, paydaşları sorumlu yenilikleri geliştirmeleri için güçlendirir ve Health Canada ve Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ile yapılan bu ilk işbirliği çalışmasının Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu’ndaki çalışmalar da dahil olmak üzere daha geniş uluslararası taahhütlerimizi bilgilendirmesini bekliyoruz.”
Ek bilgi
- Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Kanada Sağlık ve Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ortaklaşa olarak “ Tıbbi Cihaz Geliştirme için İyi Makine Öğrenimi Uygulaması: Yol Gösterici İlkeler ”i yayımladı ve bir dizi yol gösterici ilkeyi belirledi. İyi Makine Öğrenimi Uygulamasının (GMLP) geliştirilmesine dahil edilmesi önemlidir. İyi Makine Öğrenimi Uygulaması, yüksek kaliteli yapay zeka/makine öğrenimi destekli tıbbi cihaz geliştirmeyi ilerletmeyi amaçlamaktadır.
- Bu on ilke, araştırma, kaynak ve araç geliştirme, düzenleyici politikalar, düzenleyici kılavuz ilkeler, uluslararası uyumlaştırma ve fikir birliği standartları ile ilgili çabalarda uyumun Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) , uluslararası standart kuruluşları ve uluslararası standartlar tarafından geliştirilebileceği alanları belirlemeyi amaçlamaktadır. GMLP’nin olgunlaşmasını ilerletmek için diğer işbirlikçi organlar.
- FDA, bu yol gösterici ilkelerin ya sağlık hizmetlerine uygulanabilir uygulamaları özel olarak uyarlamak, sağlık bakımı için yeni uygulamalar yaratmak ya da diğer alanlarda kanıtlanmış uygulamalardan uyarlamak için kullanılabileceğini öngörmektedir.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.