Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi , FDA tarafından Premarket Tütün Ürün Uygulaması (PMTA) yolu aracılığıyla şimdiye kadar yetkilendirilen ilk elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünleri setini işaretleyerek üç yeni tütün ürününün pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu. . FDA, RJ Reynolds (RJR) Vapor Company’ye Vuse Solo kapalı ENDS cihazı ve beraberindeki tütün aromalı e-sıvı kapsülleri, özellikle Vuse Solo Güç Ünitesi, Vuse Yedek Kartuş Orijinal %4,8 G1 ve Vuse Değiştirme Kartuşu için pazarlama onaylı siparişler yayınladı. Orijinal %4.8 G2. RJR Vapor Company, FDA’ya bu ürünlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması için uygun olduğunu gösteren verileri sunduğundan, bugünkü izin bu ürünlerin ABD’de yasal olarak satılmasına izin vermektedir.
“Bugünün izinleri, tüm yeni tütün ürünlerinin FDA’nın sağlam, bilimsel pazar öncesi değerlendirmesinden geçmesini sağlamaya yönelik önemli bir adımdır. Üreticinin verileri, tütün aromalı ürünlerinin, bu ürünlere geçiş yapan bağımlı yetişkin sigara içenlere – ya tamamen ya da sigara tüketiminde önemli bir azalma ile – zararlı kimyasallara maruz kalmalarını azaltarak fayda sağlayabileceğini gösteriyor” dedi. Tütün Ürünleri Merkezi. “Bu yetki konusunda dikkatli olmalıyız ve şirketin herhangi bir düzenleyici gerekliliğe uymaması veya gençler de dahil olmak üzere daha önce tütün ürünü kullanmayan kişiler tarafından önemli düzeyde kullanıldığına dair güvenilir kanıtların ortaya çıkması da dahil olmak üzere ürünlerin pazarlanmasını izleyeceğiz. . Gerekli işlemleri yapacağız,
PMTA yolu kapsamında, üreticiler diğer şeylerin yanı sıra yeni tütün ürününün pazarlanmasının halk sağlığının korunması için uygun olacağını ajansa göstermelidir. Bu ürünlerin bu standardı karşıladığı bulundu, çünkü ajans, birkaç önemli husus arasında, yalnızca izin verilen ürünleri kullanan çalışma katılımcılarının, yanmış sigara kullanıcılarına kıyasla aerosollerden daha az zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenlere (HPHC’ler) maruz kaldığını belirledi. Toksikolojik değerlendirme ayrıca, mevcut veri karşılaştırmalarına ve klinik olmayan çalışmaların sonuçlarına dayanarak, izin verilen ürünlerin aerosollerinin yanmış sigaralardan önemli ölçüde daha az toksik olduğunu bulmuştur. Ek olarak, FDA, tütün ürünlerini kullananlar ve kullanmayanlar da dahil olmak üzere bir bütün olarak popülasyona yönelik riskleri ve faydaları değerlendirdi ve daha da önemlisi, Gençlik. Bu, ürünün gençler tarafından kullanılma olasılığına ilişkin mevcut verilerin gözden geçirilmesini içeriyordu. Bu ürünler için FDA, başvuranın gençlerin maruziyetini ve ürünlere erişimini azaltmayı amaçlayan pazarlama sonrası gereklilikleri yerine getirmesi koşuluyla, sigara kullanımını tamamen veya önemli ölçüde azaltan sigara içenlere yönelik potansiyel yararın, gençlere yönelik riskten daha ağır basacağını belirlemiştir.
Bugün FDA ayrıca RJR tarafından Vuse Solo markası altında sunulan aromalı ENDS ürünleri için 10 pazarlama reddi siparişi (MDO) yayınladı. Potansiyel gizli ticari bilgi sorunları nedeniyle, FDA belirli aromalı ürünleri kamuya açıklamamaktadır. Bir pazar öncesi başvuru için bir MDO’ya tabi olan bu ürünler, eyaletler arası ticarete giriş için piyasaya sürülemez veya teslim edilemez. Bunlardan herhangi biri halihazırda piyasadaysa, piyasadan kaldırılmalı veya risk yaptırımı uygulanmalıdır. Perakendeciler, envanterlerindeki ürünlerle ilgili herhangi bir soru için RJR ile iletişime geçmelidir. Ajans, şirketin Vuse Solo markası altında mentol aromalı ürünlere yönelik başvurusunu hâlâ değerlendiriyor.
FDA, 2021 Ulusal Gençlik Tütün Araştırması’nın (NYTS)Vuse adlı e-sigaraları her zamanki markaları olarak kullanan lise öğrencilerinin yaklaşık yüzde 10’unu buldu. Ajans bu verileri çok ciddiye alıyor ve bu ürünleri incelerken gençlere yönelik riskleri göz önünde bulunduruyor. Kanıtlar ayrıca, tütün aromalı olmayan ENDS ürünlerini kullananlara kıyasla, gençlerin tütün aromalı ENDS ürünlerini kullanmaya başlama ve ardından yanmış sigaralar gibi daha yüksek riskli ürünlere geçme olasılıklarının daha düşük olduğunu göstermiştir. Veriler ayrıca, ENDS kullanan gençlerin ve genç yetişkinlerin çoğunun tütün aroması değil meyve, şeker veya nane gibi aromalarla başladığını gösteriyor.
Ek olarak, bugünkü yetki, gençlerin bu ürünler için tütün reklamlarına maruz kalma potansiyelini büyük ölçüde azaltmak için, dijital reklam kısıtlamalarının yanı sıra radyo ve televizyon reklam kısıtlamaları da dahil olmak üzere şirkete katı pazarlama kısıtlamaları getirmektedir. RJR Vapor Company ayrıca, devam eden ve tamamlanmış tüketici araştırma çalışmaları, reklam, pazarlama planları, satış verileri, mevcut ve yeni kullanıcılar hakkında bilgiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, piyasadaki ürünlerle ilgili bilgileri düzenli olarak FDA’ya bildirmekle yükümlüdür. üretim değişiklikleri ve olumsuz deneyimler.
Ajans, bir ürünün devam eden pazarlamasının artık “halk sağlığının korunması için uygun” olmadığına karar verirse, FDA, PMTA yolu altında verilen bir pazarlama emrini çeşitli nedenlerle askıya alabilir veya geri çekebilir. gençliğin başlamasında artış.
Bugünkü eylem, tütün ürünlerinin ABD’de satılmasına izin verse de, bu ürünlerin güvenli veya “FDA onaylı” olduğu anlamına gelmiyor. Tüm tütün ürünleri zararlı ve bağımlılık yapar ve tütün ürünleri kullanmayanların başlamaması gerekir.
8 Ağustos 2016 itibariyle piyasada bulunan birçok ENDS ve diğer yeni kabul edilen tütün ürünleri için başvuruların 9 Eylül 2020’ye kadar FDA’ya sunulması gerekiyordu . Ajans, bu son tarihe kadar yapılan başvuruların %98’inden fazlası için harekete geçti. Bu, aromalı ürünleri kullanan yetişkin sigara içenlerin yararının, ürünlerin iyi belgelenmiş ve gençlere yönelik önemli çekiciliğinin yarattığı halk sağlığı sorununun üstesinden geleceğine dair yeterli kanıta sahip olmayan bir milyondan fazla aromalı ENDS ürünü için MDO’ların yayınlanmasını içerir . Son zamanlarda FDA, örnek bir MDO karar özeti yayınladı . Bu örnek, FDA tarafından alınan her bir MDO eyleminin karar gerekçesini yansıtmamaktadır.
Ajans, uygun olduğu şekilde başvurular hakkında kararlar vermeye devam edecek ve mevcut pazarı, satışa sunulan tüm ENDS ürünlerinin, ürünün pazarlanmasının “halk sağlığının korunması için uygun” olduğunu gösterdiği bir pazara dönüştürmek için çalışmaya kararlıdır. ”
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.