ugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şu anda mevcut olan COVID-19 aşıları için yeni mevcut verileri tartışmak üzere Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) yaklaşan iki toplantısını duyuruyor.
Janssen ve Moderna COVID-19 Aşı Arttırıcılar Üzerine VRBPAC Toplantısı
14 ve 15 Ekim’de danışma komitesi, Moderna COVID-19 Aşısı ve Janssen COVID-19 Aşısının takviye dozlarının kullanımını görüşmek üzere toplanacak. Her iki aşı da şu anda 18 yaş ve üstü bireylerde COVID-19’u önlemek için acil kullanım için yetkilendirilmiştir. Komite ayrıca, yetkili veya onaylanmış bir COVID-19 aşısının (heterolog veya “karıştır ve eşleştir” güçlendirici) birincil serisi için kullanılandan farklı bir aşının güçlendirici kullanımına ilişkin sunumları dinleyecek ve mevcut verileri tartışacaktır.
“Aşılar, sürmekte olan pandemiyi sona erdirmek için en önemli müdahalelerden biridir. Mümkün olduğunca çok sayıda uygun bireyin mümkün olan en kısa sürede aşılanması çok önemlidir. Bir kez aşılandıktan sonra, bireylerin COVID-19’un olumsuz etkilerine karşı korunmaya devam etmesini sağlamak istiyoruz. Mevcut veriler, belirli popülasyonlarda semptomatik COVID-19’a karşı korumanın zamanla azalmaya başladığını açıkça ortaya koyuyor, bu nedenle çeşitli popülasyonlarda rapel dozların kullanımına ilişkin bilgileri değerlendirmek önemlidir” dedi. FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü.
14 Ekim’de komite, Moderna COVID-19 Aşısının 18 yaş ve üzeri bireylerde rapel doz uygulaması için acil kullanım izninde yapılan bir değişikliği tartışacak .
15 Ekim’de VRBPAC, Johnson ve Johnson’ın Janssen COVID-19 Aşısının 18 yaş ve üzerindeki bireylerde rapel doz uygulaması için acil kullanım yetkisinde değişiklik yapılmasını tartışacak .
Ek olarak, 15 Ekim’de komite, Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’nün şu anda yetkilendirilmiş veya onaylanmış üç COVID-19 aşısının birincil serisini takiben ek dozların heterolog kullanımı hakkında bir sunum yapacak.
Toplantı sırasında komite, şirketlerin ilgili aşılarına ilişkin verilerle ilgili sunumlarını dinleyecek. FDA ayrıca üreticilerin her birinin verilerinin kendi analizlerini sunacaktır. Her gün halka açık bir duruşma yapılacak ve bu sırada halka yorum yapma fırsatı verilecektir.
5-11 Yaş Arası Çocuklara Yönelik COVID-19 Aşısına İlişkin Pfizer Verileri Üzerine VRBPAC Toplantısı
FDA, Pfizer’den, COVID-19 aşısının 5 ila 11 yaş arası çocuklarda kullanımına izin vermek için acil kullanım yetkisini değiştirmesi için bir talep almayı beklemektedir. Talebin beklentisiyle, FDA, ajansın karar verme sürecini bilgilendirmek için 26 Ekim’de bir danışma komitesi toplantısı planlayarak ilerliyor.
“Diğer pediatrik aşılarla ilgili engin deneyimimizden, çocukların küçük yetişkinler olmadığını biliyoruz ve daha genç bir pediatrik popülasyonda kullanılan aşının güvenliğini ve etkinliğini desteklemek için sunulan klinik araştırma verilerinin kapsamlı bir değerlendirmesini yapacağız. Daha yaşlı bir pediatrik popülasyonda veya yetişkinlerde kullanılandan farklı bir dozaj veya formülasyon” dedi vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD
FDA, toplantı gündemleri ve komite listeleri de dahil olmak üzere her iki VRBPAC toplantısı için arka plan materyallerini her toplantıdan en geç iki iş günü önce kamuya sunmayı amaçlamaktadır.
FDA, ajansın YouTube sayfasında VRBPAC toplantılarını canlı yayınlamayı planlıyor ( 14 Ekim toplantı bağlantısıHarici Bağlantı Sorumluluk Reddi; 15 Ekim toplantı bağlantısıHarici Bağlantı Sorumluluk Reddi; 26 Ekim toplantı bağlantısıHarici Bağlantı Sorumluluk Reddi), ajansın Facebook’unda görüntülenebilecekHarici Bağlantı Sorumluluk Reddive TwitterHarici Bağlantı Sorumluluk Reddikanallar; toplantılar aynı zamanda FDA web sitesinden de yayınlanacaktır.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.