Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-june-14-2022
- Pazartesi günü, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), hastaların pürüzsüz ve dokulu meme implantlarının yararlarını ve risklerini nasıl tarttığını araştırma planlarını duyurdu. Dokulu meme implantları olan hastalarda daha sık görülen Göğüs İmplantıyla İlişkili Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (BIA-ALCL) riski dahil. CDRH, anket sonuçlarının, hastaların dokulu meme implantlarıyla ilişkili BIA-ALCL risklerini algılayıp algılamadığını değerlendirmeye yardımcı olacağını umuyor., dokulu meme implantlarının potansiyel faydaları hakkındaki bilgilerden etkilenir. Bu hasta merkezli yaklaşımla elde edilen içgörüler, hasta tercihlerinin CDRH’nin düzenleyici karar verme sürecine dahil edilmesine yardımcı olacaktır. Merkez bu çalışmanın sonuçlarını bu yıl içinde yayınlamayı planlıyor, CDRH bu çalışmayı yürütmek için Research Triangle Institute International ile anlaştı.
- Cuma günü, FDA , Amerika Laboratuvar Kurumu (Labcorp) VirSeq SARS-CoV-2 NGS Testi için PacBio Sequel II sıralama sistemi üzerinde bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı. SARS-CoV-2 virüsü zamanla mutasyona uğradı ve bu da dolaşımdaki virüs suşlarında soy olarak da adlandırılan genetik varyasyona neden oldu. Labcorp VirSeq SARS-CoV-2 NGS Testi:
- SARS-CoV-2 Filogenetik Ataması Adlandırılmış Küresel Salgın (PANGO) soylarının tanımlanması ve farklılaştırılması için yetkilendirilen ilk COVID-19 testi.
- Labcorp’un COVID-19 RT-PCR Testi ve Labcorp SARS-CoV-2 kullanılarak SARS-CoV-2 pozitif olarak tanımlanan hasta solunum örneklerini (ön nazal veya nazofaringeal sürüntü örnekleri gibi) test etmek için yetkilendirilmiş yeni nesil dizileme (NGS) tabanlı bir test & Grip A/B Testi.
- Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, bir hastanın tıbbi geçmişine ve diğer tanı bilgilerine dayanarak, test sonuçlarının hasta için uygun klinik bakıma karar vermede yardımcı olabileceğine karar verdiğinde kullanılması amaçlanmıştır.
- Test, Labcorp tarafından belirlenen ve 1988 Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri (CLIA) kapsamında yüksek karmaşıklıkta test gerçekleştirme gereksinimlerini karşılayan belirli laboratuvarlarda gerçekleştirilebilir.
- COVID-19 test güncellemeleri:
- Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 437 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 302 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri, 49 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 80 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
- FDA, seri tarama programları için 27 antijen testi ve 8 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 1003 revizyona izin verdi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.