Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:
- Bugün FDA , Premarket Tütün Ürünü Uygulaması (PMTA) yolu aracılığıyla dört yeni tütün ürününün pazarlanmasına izin verdi . FDA , NJOY LLC’ye Ace kapalı e-sigara cihazı ve beraberindeki üç tütün aromalı e-sıvı kapsülü, özellikle NJOY Ace Device, NJOY Ace Pod Classic Tobacco %2.4, NJOY Ace Pod Classic Tobacco %5, ve NJOY Ace Pod Rich Tobacco %5. FDA ayrıca diğer birçok Ace e-sigara ürünü için NJOY’a pazarlama reddi emirleri verdi. İki mentol aromalı Ace e-sıvı kapsülü için başvurular FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor.
- FDA , Coronavirüs (COVID-19) Test Geliştiricileri için Sanal Belediye Binası Serisinin Mayıs ve Haziran tarihlerini açıkladı . Etkinlikler için yeni zaman 12:05 – 13:00 ET arasında olacaktır.
- COVID-19 test güncellemeleri:
- Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 431 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 296 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer immün yanıt testleri, 50 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 77 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
- FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 945 revizyona izin verdi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.