FDA, N-asetil-L-sistein içeren diyet takviyeleri olarak etiketlenen ürünlerle ilgili FDA politikasına ilişkin bir kılavuz taslağının hazır olduğunu duyurdu .

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Perşembe günü, FDA, N-asetil-L-sistein içeren diyet takviyeleri olarak etiketlenen ürünlerle ilgili FDA politikasına ilişkin bir kılavuz taslağının hazır olduğunu duyurdu . Taslak kılavuz, kesinleştiğinde, diyet takviyeleri olarak etiketlenen belirli NAC içeren ürünlerin satışı ve dağıtımıyla ilgili olarak ajansın uygulama takdir yetkisini kullanma niyetini açıklayacaktır. Bu yaptırım takdir politikası, NAC’nin “diyet takviyesi” tanımının dışında tutulmaması ve Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nı (FD&C Yasası) başka şekilde ihlal etmemesi halinde yasal olarak pazarlanan diyet takviyeleri için geçerli olacaktır.
• Salı günü, FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, Kleenhanz, LLC’ye kanıtlanmamış COVID-19 iddiaları olan onaylanmamış ürünler sattığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• Salı günü, FDA hastaları ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını, invaziv olmayan doğum öncesi tarama (NIPS) testleriyle yanlış sonuç alma riski konusunda uyardı. NIPS testlerinden elde edilen sonuçlar, bir fetüsün, çocuğun ciddi bir sağlık sorunuyla doğmasına neden olabilecek belirli genetik anormalliklere sahip olma olasılığı hakkında bilgi sağlayabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcıları NIPS testlerini yaygın olarak kullanırken, hiçbiri FDA tarafından henüz yetkilendirilmemiş, temizlenmemiş veya onaylanmamıştır. NIPS testlerinin doğruluğu ve performansı FDA tarafından değerlendirilmemiştir ve bu testler yanlış sonuçlar verebilir. Bu testlerin artan kullanımı ve son medya raporlarında dile getirilen endişeler göz önüne alındığında, FDA hastaları ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını eğitmek ve NIPS testlerinin uygunsuz kullanımını azaltmaya yardımcı olmak için  bir Güvenlik Bildirimi yayınladı.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 432 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 297 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer immün yanıt testleri, 50 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 77 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 940 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi