Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yaşlı insanlar ve bazı bağışıklığı baskılanmış bireyler için Pfizer-BioNTech veya Moderna COVID-19 aşılarının ikinci bir takviye dozuna izin verdi. FDA, daha önce, üç dozluk bir birincil aşılama serisinin tamamlanmasının ardından bazı bağışıklığı baskılanmış bireyler için tek bir takviye dozuna izin verdi. Bu eylem, şimdi bu aşıların ikinci bir takviye dozunu, ciddi hastalık, hastaneye yatış ve ölüm açısından daha yüksek risk altındaki diğer popülasyonlar için kullanılabilir hale getirecektir. Ortaya çıkan kanıtlar, bir mRNA COVID-19 aşısının ikinci bir takviye dozunun şiddetli COVID-19’a karşı korumayı iyileştirdiğini ve yeni güvenlik endişeleriyle ilişkili olmadığını göstermektedir.
Ajans, acil durum kullanım yetkilerini aşağıdaki gibi değiştirmiştir:
- Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı veya Moderna COVID-19 Aşısı’nın ikinci bir destek dozu, herhangi bir yetkili veya onaylanmış COVID-19 aşısının ilk destek dozunun alınmasından en az 4 ay sonra 50 yaş ve üzerindeki kişilere uygulanabilir. .
- Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının ikinci bir takviye dozu, herhangi bir yetkili veya onaylanmış COVID-19 aşısının ilk takviye dozunun alınmasından en az 4 ay sonra belirli türde bağışıklığı baskılanmış 12 yaş ve üzerindeki kişilere uygulanabilir. Bunlar, katı organ nakli geçirmiş veya eşdeğer düzeyde bağışıklık yetersizliğine sahip olduğu düşünülen koşullarla yaşayan kişilerdir.
- Moderna COVID-19 Aşısının ikinci bir destek dozu, aynı belirli türde bağışıklığı baskılanmış 18 yaş ve üzerindeki bireylere herhangi bir yetkili veya onaylanmış COVID-19 aşısının ilk destek dozundan en az 4 ay sonra uygulanabilir.
“Mevcut kanıtlar, yaşlı ve bağışıklığı baskılanmış bireylerde COVID-19’un ciddi sonuçlarına karşı korumanın zaman içinde bir miktar azaldığını gösteriyor. Ortaya çıkan verilerin analizine dayanarak, Pfizer-BioNTech veya Moderna COVID-19 aşısının ikinci bir takviye dozu, bu yüksek riskli bireyler için koruma seviyelerinin artırılmasına yardımcı olabilir” dedi. FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. “Ayrıca, veriler, tüm yetişkinleri COVID-19’un potansiyel olarak ciddi sonuçlarından korumaya yardımcı olmak için bir ilk takviye dozunun kritik olduğunu gösteriyor. Bu nedenle, ilk destek dozunu almayanların bunu yapmaları şiddetle tavsiye edilir.”
Bugünkü eylem yalnızca Pfizer-BioNTech ve Moderna COVID-19 aşıları için geçerlidir ve bu aşılarla diğer yaş grupları için tek bir rapel doz yetkisi değişmeden kalır. Ajans, diğer yaş gruplarında ikinci bir destekleyici dozun potansiyel kullanımını değerlendirirken, elde edilen verileri ve bilgileri değerlendirmeye devam edecektir.
FDA onaylı Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ve FDA onaylı Comirnaty, yetkili destek doz(lar)ını sağlamak için kullanılabilir. Benzer şekilde, FDA onaylı Moderna COVID-19 Aşısı ve FDA onaylı Spikevax, izin verilen destekleyici dozları sağlamaya yetkilidir.
İkinci COVID-19 Booster Dozunun Yetkilendirilmesini Destekleyecek Bilgiler
FDA, bu aşılardan herhangi biri ile ikinci bir COVID-19 aşı takviye dozunun bilinen ve potansiyel faydalarının, bu popülasyonlardaki bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığını belirlemiştir. Birincil aşılama ve ilk takviye dozundan sonra ikinci bir takviye dozunun onaylanması için değerlendirilen kanıtlar, ajansa sağlanan güvenlik ve bağışıklık yanıtı bilgilerinin yanı sıra şirketler tarafından sunulan etkinlik hakkında ek bilgileri içeriyordu.
Yetişkinlerde üçüncü dozdan en az 4 ay sonra verilen Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının yaklaşık 700.000 dördüncü (ikinci destek) dozunun uygulanması hakkında İsrail Sağlık Bakanlığı tarafından FDA’ya sağlanan güvenlik gözetim verilerinin bir özeti 18 yaş ve üstü (yaklaşık 600.000’i 60 yaşında veya daha büyük olan) yeni güvenlik endişeleri ortaya koymadı.
Moderna COVID-19 Aşısının güvenliği, ikinci bir takviye dozu olarak uygulandığında, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile ilgili deneyimler ve Moderna COVID-19 Aşısının şu şekilde uygulandığı bağımsız olarak yürütülen bir çalışmadan bildirilen güvenlik bilgileri ile bilgilendirilir. en az 4 ay önce iki doz birincil seri ve ilk destekleyici Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı almış 18 yaş ve üstü 120 katılımcıya ikinci bir rapel doz. İkinci takviye dozundan sonraki üç haftaya kadar takip sırasında yeni güvenlik endişeleri bildirilmemiştir.
İsrail’de tek bir merkezde sağlık çalışanlarında devam eden, açık etiketli, randomize olmayan bir klinik çalışmanın immünojenisite verileri FDA’ya sağlanan bir yayında bildirilmiştir. Bu çalışmada, birincil aşı ve Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile ilk rapel doz almış 18 yaş ve üstü bireylere, ikinci bir Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı (154 kişi) veya Moderna COVID-19 aşısı uygulandı. -19 Aşı (120 kişi) ilk takviye dozundan en az dört ay sonra. Bu kişiler arasında, delta ve omikron varyantları da dahil olmak üzere SARS-CoV-2 virüsüne karşı nötralize edici antikor seviyelerinde artışlar, birinci destek dozundan 5 ay sonrasına kıyasla ikinci destek uygulamasından iki hafta sonra bildirilmiştir.
EUA’larda bu popülasyonlar için ikinci bir takviye dozu içerecek değişiklikler, Pfizer Inc. ve ModernaTX Inc.’e verildi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.