- Bugün FDA , Mevcut İyi Üretim Uygulamaları ve Önleyici Kontroller, Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları, Kasıtlı Karıştırma ve Ürün Güvenliği Düzenlemeleri: Bazı Hükümlere İlişkin Uygulama Politikası Sanayi Rehberi yayınladı . Bugün açıklanan yaptırım takdir politikaları, aşağıdaki kurallardaki hükümlere özeldir: İnsan Gıdaları için Mevcut İyi Üretim Uygulamaları ve Tehlike Analizi ve Riske Dayalı Önleyici Kontroller; Hayvansal Gıdalar için Mevcut İyi Üretim Uygulaması ve Tehlike Analizi ve Riske Dayalı Önleyici Kontroller; Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP), Ürün Güvenliği (PSR) ve Kasıtlı Karıştırma (IA).
- FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak, ajans 7 Mart’ta Federal Ticaret Komisyonu ile ortaklaşa Viraldine, LLC’ye, sahte COVID-19 iddialarıyla onaylanmamış ürünler sattığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
- 4 Mart’ta FDA, soğutulmuş Janssen COVID-19 Aşısının raf ömrünün altıdan dokuz aya uzatılmasına izin vererek ürünün 2-8 santigrat derecede saklanmasına izin verdi. Bu uzatma, Janssen tarafından sunulan ve üreticinin saklama koşullarına uygun olarak tutulan tüm soğutulmuş Janssen COVID-19 Aşı şişeleri için geçerli olan verilerin kapsamlı bir incelemesinin ardından verildi. Mutabakat mektubunun bir kopyası FDA’nın web sitesinde yayınlanır .
- COVID-19 test güncellemeleri:
- Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 421 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 291 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 45 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 70 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 14 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
- FDA, seri tarama programları için 25 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 875 revizyona izin verdi
- Güncelleme: FDA , koyu mavi ambalajdaki ACON Flowflex SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testinin (Kendi Kendini Test Etme) ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.’nin bir ürünü olduğunu netleştirmek için bu güvenlik iletişimini güncelledi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.