FDA Geçen Hafta: 25 Şubat 2022

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• 24 Şubat’ta FDA , gıdalardan PFAS’a maruz kalmayı anlamak ve azaltmak için devam eden çabalarımız hakkında bir güncelleme yayınladı. FDA , üç numunenin (tilapia, morina balığı ve karides) en az bir tür PFAS’ın saptanabilir seviyelerine sahip olduğunu gösteren genel gıda tedarikine ilişkin en son anketimizin yeni PFAS test sonuçlarını kullanıma sundu. Mevcut en iyi bilime dayanarak, FDA’nın test edilen örneklerde bulunan PFAS seviyelerinin herhangi bir gıdadan kaçınma ihtiyacını gösterdiğine dair hiçbir bilimsel kanıtı yoktur. FDA ayrıca , gönüllü piyasayı aşamalı olarak sonlandırmayı taahhüt eden üç üreticiden FDA’ya sağlanan ilk yıllık güncellemeler olan Gıda Temas Uygulamaları web sayfasında PFAS’ın Yetkili Kullanımları’nı da yayınladı.gıda ambalajında ​​kullanılan bazı kısa zincirli PFAS’ların  
• 24 Şubat’ta FDA, Evusheld’in (cilgavimab ile birlikte paketlenmiş tixagevimab) acil kullanım yetkisini , belirli yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda COVID-19’un ön-maruziyet profilaksisi (önleme) olarak yetkili kullanım için dozlamayı değiştirmek üzere revize etti. Mevcut en son bilgi ve verilere göre Evusheld, belirli Omicron alt varyantlarına karşı daha az aktif olabilir. Mevcut veriler, daha yüksek bir Evusheld dozunun COVID-19 Omicron alt değişkenleri BA.1 ve BA.1.1 tarafından enfeksiyonu önleme olasılığının orijinal olarak izin verilen Evusheld dozundan daha yüksek olabileceğini gösterdiği için dozlama rejimi revize edilmiştir.
• 24 Şubat’ta FDA, SARS-CoV-2 antikor testiyle ilgili soruları yanıtlamak için FDA.gov’daki COVID-19 için Antikor (Seroloji) Testi: Hastalar ve Tüketiciler için Bilgiler sayfasını güncelledi. Güncelleme aşağıdakilerle ilgili bilgileri içerir:
  • Antikorlar ve Antikor Testleri: Temel Bilgiler
  • Antikor Testleri: Bağışıklığı Kontrol Etmek İçin Kullanılmaz
  • Antikor Testleri: Sonuçlar ve Terimler
• 24 Şubat’ta FDA, aşağıdaki soru ve cevap kaynaklarını ekledi ve güncelledi: COVID-19: Test Geliştirme ve İnceleme ve COVID-19 Test Kullanımları .
• 23 Şubat’ta FDA, tıbbi cihazlar için Kalite Sistemi (QS) yönetmeliğini tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası fikir birliği standardı olan ISO 13485:2016 ile uyumlu hale getirmek için önerilen bir kural yayınladı. Mevcut QS yönetmeliği, bir kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için yeterli ve etkili gereksinimleri sağlarken, bir kalite yönetim sistemi için düzenleyici beklentiler, yönetmeliğin 20 yılı aşkın bir süre önce uygulanmasından bu yana gelişmiştir. Önerilen kural 90 gün boyunca www.Regulations.gov adresinde docket numarası (FDA-2021-N-0507) altında ve 2 Mart 2022’de FDA bir kamu danışma komitesi toplantısı düzenleyecek.ajansın yönetmeliklerine önerilen bu değişikliğin gerekliliklerini ve olası etkilerini tartışmak.
• 22 Şubat’ta FDA , tip 2 diyabetli yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için kullanılan ilk jenerik Farxiga (dapagliflozin) tabletini onayladı. Dapagliflozin ile ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar kadın genital mikotik (maya) enfeksiyonları, nazofarenjit (soğuk algınlığı) ve idrar yolu enfeksiyonlarıdır. FDA’nın en önemli önceliklerinden biri, yüksek ilaç maliyetlerinin ele alınmasına yardımcı olmak için piyasaya daha fazla ilaç rekabeti getirmeye yardımcı olmaktır. FDA, ilk jeneriklerin halk sağlığı için önemli olduğunu düşünür ve daha önce rekabetin olmadığı hastalar için uygun maliyetli ihtiyaç duyulan tedavilere erişim sağlamaya yardımcı olma hedefini ilerletmek için bu ürünlere yönelik başvuruların incelenmesine öncelik verir.
• 22 Şubat’ta, FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, sahte COVID-19 iddialarıyla onaylanmamış ürünler sattığı için Federal Ticaret Komisyonu ile ortaklaşa Doğal Tedavim’e bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 419 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 289 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 45 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 70 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için bir EUA, evde antijen reçetesi testleri için üç EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 14 EUA ve evde moleküler OTC testleri için üç EUA vardır. 
  • FDA, seri tarama programları için 25 antijen testi ve 10 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 847 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi