FDA, FDA onaylı tüm evde tezgah üstü (OTC) COVID-19 teşhis testlerinin bir listesini sağlayan Evde COVID-19 Teşhis Testleri adlı yeni bir kaynak yayınladı.

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün FDA, FDA onaylı tüm evde tezgah üstü (OTC) COVID-19 teşhis testlerinin bir listesini sağlayan Evde COVID-19 Teşhis Testleri adlı yeni bir kaynak yayınladı. COVID-19’un yayılmasını durdurmak için test ve maske takma ve COVID-19 aşısı gibi diğer koruyucu adımlar gereklidir. Evde OTC COVID-19 tanı testleri, COVID-19 ile mücadelede önemli bir rol oynamaktadır.
• 18 Şubat’ta FDA , Medtronic Freezor ve Freezor Xtra Kardiyak Kriyoablasyon Kateterlerinin en az 2 yaşında ve daha büyük çocukları içerecek şekilde genişletilmiş bir endikasyonunu onayladı . Bu onay, genellikle aniden başlayan ve biten anormal derecede hızlı kalp atışı epizodlarına neden olan bir durum olan atriyoventriküler nodal reentran taşikardide (AVNRT) kriyoablasyon endikasyonunu genişletir. Minimal invaziv cerrahi prosedürde kullanılan cihaz, kalpte anormal derecede hızlı kalp atışından sorumlu küçük bir alanı dondurmak ve kalıcı olarak yok etmek için aşırı soğuk gaz kullanır. Onay ayrıca kriyotermal haritalama özelliğini Freezor Xtra kateterine genişletiyor. Kriyotermal haritalama, kardiyoloğun, o dokuyu kalıcı olarak yok etmeden önce tedavi edilmesi gereken dokuyu doğrulamasını sağlar.
• 18 Şubat’ta FDA, halkı , 1 Ocak 2021’den bugüne kadar Alabama, Arkansas, Louisiana, Mississippi, Missouri ve Tennessee’deki Family Dollar mağazalarından satın alınan FDA tarafından düzenlenen birçok ürün kategorisinin tüketiciler için güvenli olmayabileceği konusunda uyardı. kullanmak. Etkilenen ürünler, şirketin bir FDA incelemesinin, birçok ürünün kontamine olmasına neden olabilecek bir kemirgen istilası da dahil olmak üzere sağlıksız koşullar bulduğu West Memphis, Arkansas’taki dağıtım tesisinden kaynaklandı. FDA , etkilenen ürünlerin gönüllü olarak geri çağrılmasını başlatmak için şirketle birlikte çalıştı .
• 15 Şubat’ta FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, https://extrapharmacy.ru/ adlı iki web sitesinin operatörlerine uyarı mektupları yayınladı.Harici Bağlantı Sorumluluk Reddive https://www.rxshopmd.com/Harici Bağlantı Sorumluluk ReddiCOVID-19 dahil olmak üzere birden fazla hastalık için onaylanmamış ve yanlış markalı ilaçları pazarlamak için. Düzenleyici önlemleri aşan ilaçlar kontamine olabilir, sahte olabilir, değişen miktarlarda aktif bileşen içerebilir veya tamamen farklı bileşenler içerebilir. Tüketiciler, çevrimiçi olarak nasıl güvenli bir şekilde ilaç satın alacaklarını öğrenmek için BeSafeRx’i ziyaret edebilir. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır. İnternetten güvenli bir şekilde nasıl ilaç satın alabileceğinizi öğrenmek için. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• 11 Şubat’ta, FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans , CytoDyn Inc.’e, FDA tarafından onaylanmamış veya yetkilendirilmemiş bir ilaç olan leronlimabın güvenli olduğuna dair tanıtım amaçlı beyanlarda bulunduğu için bir uyarı mektubu yayınladı. ve COVID-19 tedavisinde kullanım için etkilidir. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 420 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 290 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 45 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 70 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için bir EUA, evde antijen reçetesi testleri için üç EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 15 EUA ve evde moleküler OTC testleri için üç EUA vardır. 
  • FDA, seri tarama programları için 26 antijen testi ve 10 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 843 revizyona izin verdi. 

İlgili bilgi